- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02316093
Effektene av fedme på 8-hydroksy-deoksyguanosinnivåer hos pasienter med og uten periodontal sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av fedme på 8-hydroksy-deoksyguanosin (8-OHdG) nivåer i kroppsvæskene til pasienter med og uten periodontal sykdom og å evaluere endringer etter innledende periodontal behandling.
Diagnostisert som overvektige (n=45) og normalvektige (n=45) individer ble kategorisert; kronisk periodontitt (CP), gingivitt (G) og periodontalt friske kontroller (CTRL). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, spyttprøver og kliniske målinger ble tatt ved baseline og en måned etter initial periodontal behandling.
Ustimulerte spyttprøver ble samlet ved bruk av standardteknikker. Omtrent 2 ml helt spytt ble samlet i engangsrør og sentrifugert umiddelbart for å fjerne celleavfall (10 000 g x 10 minutter). Supernatantene (50 µL hver) ble lagret ved -40C inntil de ble analysert. GCF-prøver ble samlet fra et mesio-bukkalt og disto-palatalt sted på hver tann (molarer, premolarer, hjørnetenner/fortenner). I CP-gruppen ble prøvene tatt fra pasienter i områder med ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD og ≥30 % bentap. I gingivittgruppen ble GCF-prøver tatt fra tenner med BOP og uten CAL. I den friske gruppen ble GCF-prøver samlet fra tenner som viste PD <3 mm uten CAL og BOP. Seks GCF-prøver ble samlet inn fra hver pasient. Området ble isolert med bomullsruller, spyttforurensning ble sikret, og det ble litt lufttørket. GCF ble tatt prøver med papirstrimler. Papirstrimler ble plassert i sprekken inntil mild motstand ble kjent (intrakrevikulær metode) og ble liggende i posisjonen i 30 sekunder. Strips forurenset med blod eller spytt ble kastet. Hver prøvestrimmel ble plassert i et 400 ul eppendorf sentrifugerør og lagret ved -40C inntil analysert.
Fem milliliter venøst blod ble tatt fra antecubital vene ved å bruke en standard venepunkturmetode. Innhentet blodprøve ble samlet i vacutainer-rør og antikoagulert med EDTA. Blodprøvene ble deretter lagret ved -40C inntil de skulle brukes i ELISA.
Effektanalyse indikerte at 12 individer for hver gruppe ville være tilstrekkelig til å oppnå 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 0,05 mellom alternativ- og nullhypotesen.
Shapiro Wilk-testen ble brukt til å undersøke om dataene var normalfordelt eller ikke. Kontinuerlige variabler med ulik varians ble sammenlignet ved hjelp av Welch og Tamhanes T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL og nivåene av 8-OHdG. Sammenligningen av alder, GI, PI og BOP ble analysert ved å bruke den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen etterfulgt av post hoc-gruppesammenlikninger med den Bonferroni-justerte Mann-Whitney U-testen. Paret Students t-test eller Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å sammenligne målingene på to punkter (grunnlinje og etter SRP). Spearmans rangkorrelasjonstest ble også brukt for å oppdage sammenhengen mellom biokjemiske og kliniske funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldri-røykere
- ingen historie med systemisk sykdom
- ingen pasienter hadde vært under periodontal behandling og medisin i minst 6 måneder før studien
- ingen graviditet eller amming
- ingen alkohol eller antioksidanter vitaminforbruk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med overvekt-kronisk periodontitt
|
|
|
pasienter med overvektige gingivitt
|
|
|
fete-periodontalt sunne kontroller
|
|
|
pasienter med normalvekt og kronisk periodontitt
|
|
|
pasienter med normal vekt-gingivitt
|
|
|
normal vekt-periodontalt sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma, spytt og GCF nivåer av 8-OHdG
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
plasma, spytt og GCF nivåer av 8-OHdG
Tidsramme: en måned etter periodontal behandling
|
en måned etter periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20136255051502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .