- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02316093
Os efeitos da obesidade nos níveis de 8-hidroxi-desoxiguanosina em pacientes com e sem doença periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da obesidade nos níveis de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8-OHdG) nos fluidos corporais de pacientes com e sem doença periodontal e avaliar as mudanças após o tratamento periodontal inicial.
Foram categorizados indivíduos diagnosticados como obesos (n=45) e eutróficos (n=45); periodontite crônica (CP), gengivite (G) e controles periodontais saudáveis (CTRL). Fluido crevicular gengival (GCF), plasma, amostras de saliva e medições clínicas foram obtidas no início e um mês após o tratamento periodontal inicial.
Amostras salivares não estimuladas foram coletadas usando técnicas padrão. Cerca de 2 mL de saliva total foram coletados em tubos descartáveis e centrifugados imediatamente para remover os restos celulares (10.000 g x 10 minutos). Os sobrenadantes (50µL cada) foram armazenados a -40C até serem analisados. Amostras GCF foram coletadas de um local mésio-vestibular e disto-palatino em cada dente (molares, pré-molares, caninos/incisivos). No grupo CP, as amostras foram obtidas de pacientes em áreas com ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD e ≥30% de perda óssea. No grupo gengivite, amostras GCF foram obtidas de dentes com BOP e sem CAL. No grupo saudável, amostras GCF foram coletadas de dentes exibindo PD <3 mm sem CAL e BOP. Seis amostras GCF foram coletadas de cada paciente. A área foi isolada com rolos de algodão, garantiu-se a eliminação da contaminação por saliva e secou-se levemente ao ar. O GCF foi amostrado com tiras de papel. Tiras de papel foram colocadas na fenda até sentir resistência leve (método intracrevicular) e deixadas na posição por 30 segundos. Tiras contaminadas com sangue ou saliva foram descartadas. Cada tira amostrada foi colocada em um tubo de centrífuga eppendorf de 400µl e armazenada a -40°C até ser analisada.
Cinco mililitros de sangue venoso foram retirados da veia antecubital usando um método de punção venosa padrão. A amostra de sangue obtida foi coletada em tubos vacutainer e anticoagulada com EDTA. As amostras de sangue foram então armazenadas a -40°C até serem necessárias para utilização em ELISAs.
A análise de poder indicou que 12 indivíduos para cada grupo seriam suficientes para atingir 80% de poder para detectar uma diferença de 0,05 entre a hipótese alternativa e nula.
O teste de Shapiro Wilk foi utilizado para investigar se os dados tinham ou não distribuição normal. Variáveis contínuas com variâncias desiguais foram comparadas por meio do teste post-hoc T2 de Welch e Tamhane para IMC, PD, CAL e os níveis de 8-OHdG. A comparação da idade, IG, IP e BOP foi analisada por meio do teste não paramétrico de Kruskal-Wallis seguido de comparações post hoc de grupo com o teste U de Mann-Whitney ajustado por Bonferroni. O teste t de Student pareado ou o teste de soma de postos de Wilcoxon foi usado para comparar as medidas em dois pontos (basal e após a RAR). O teste de correlação de postos de Spearman também foi utilizado para detectar a relação entre achados bioquímicos e clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nunca-fumantes
- sem história de doença sistêmica
- nenhum paciente estava sob tratamento periodontal e medicamentos por pelo menos 6 meses antes do estudo
- sem gravidez ou lactação
- sem consumo de álcool ou vitaminas antioxidantes.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes obesos com periodontite crônica
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pacientes obesos com gengivite
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controles obesos-periodonticamente saudáveis
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pacientes com periodontite crônica de peso normal
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pacientes com gengivite de peso normal
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peso normal - controles periodontais saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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níveis de plasma, saliva e GCF de 8-OHdG
Prazo: linha de base
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linha de base
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níveis de plasma, saliva e GCF de 8-OHdG
Prazo: um mês após o tratamento periodontal
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um mês após o tratamento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20136255051502
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