- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02316093
Влияние ожирения на уровни 8-гидроксидезоксигуанозина у пациентов с заболеваниями пародонта и без них
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования заключалась в изучении влияния ожирения на уровни 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG) в жидкостях организма пациентов с пародонтитом и без него, а также в оценке изменений после начального пародонтологического лечения.
Люди с диагнозом ожирение (n = 45) и люди с нормальным весом (n = 45) были разделены на категории; хронический пародонтит (CP), гингивит (G) и контрольные группы со здоровым пародонтом (CTRL). Жидкость десневой борозды (GCF), образцы плазмы, слюны и клинические измерения были получены на исходном уровне и через месяц после первоначального лечения пародонта.
Образцы нестимулированной слюны собирали с использованием стандартных методов. Около 2 мл цельной слюны собирали в одноразовые пробирки и немедленно центрифугировали для удаления клеточного дебриса (10 000 г x 10 минут). Супернатанты (по 50 мкл каждый) хранили при -40°С до анализа. Образцы GCF были собраны с мезио-буккального и дисто-небного участка каждого зуба (моляры, премоляры, клыки/резцы). В группе ХП образцы были получены от пациентов в областях с CAL ≥5 мм, PD ≥6 мм и потерей костной ткани ≥30%. В группе с гингивитом образцы GCF были получены из зубов с BOP и без CAL. В здоровой группе образцы GCF были взяты из зубов с PD<3 мм без CAL и BOP. У каждого пациента было взято шесть образцов GCF. Зону изолировали ватными валиками, обеспечивали устранение контаминации слюной и слегка подсушивали воздухом. Пробы ГКФ отбирали бумажными полосками. Бумажные полоски помещали в щель до ощущения легкого сопротивления (интракревикулярный метод) и оставляли в таком положении на 30 секунд. Полоски, загрязненные кровью или слюной, выбрасывали. Каждую полоску с образцами помещали в центрифужную пробирку Эппендорф на 400 мкл и хранили при -40°С до проведения анализа.
Стандартным методом венепункции было взято 5 мл венозной крови из локтевой вены. Полученный образец крови собирали в вакуумные пробирки и антикоагулировали ЭДТА. Затем образцы крови хранили при -40°C до тех пор, пока они не потребуются для использования в ELISA.
Анализ мощности показал, что 12 человек в каждой группе было бы достаточно для достижения мощности 80% для обнаружения разницы в 0,05 между альтернативной и нулевой гипотезами.
Тест Шапиро-Уилка использовался для проверки того, были ли данные распределены нормально. Непрерывные переменные с неравной дисперсией сравнивали с помощью апостериорного теста Welch и Tamhane T2 для ИМТ, PD, CAL и уровней 8-OHdG. Сравнение возраста, GI, PI и BOP было проанализировано с использованием непараметрического критерия Крускала-Уоллиса с последующим апостериорным групповым сравнением с U-критерием Манна-Уитни с поправкой Бонферрони. Парный критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона использовали для сравнения измерений в двух точках (базовый уровень и после SRP). Критерий ранговой корреляции Спирмена также использовался для выявления взаимосвязи между биохимическими и клиническими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- никогда не курящие
- нет истории системных заболеваний
- ни один пациент не проходил пародонтологическое лечение и лекарства в течение как минимум 6 месяцев до исследования
- отсутствие беременности и лактации
- никакого употребления алкоголя или витаминов-антиоксидантов.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с ожирением-хроническим пародонтитом
|
|
|
пациенты с ожирением и гингивитом
|
|
|
здоровые пациенты с ожирением, контрольная группа
|
|
|
пациенты с нормальным весом и хроническим пародонтитом
|
|
|
пациенты с нормальным весом и гингивитом
|
|
|
нормальный вес - контрольная группа здоровых пародонтологов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни 8-OHdG в плазме, слюне и GCF
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
уровни 8-OHdG в плазме, слюне и GCF
Временное ограничение: через месяц после пародонтологического лечения
|
через месяц после пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20136255051502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .