- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316093
Die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf den 8-Hydroxy-Desoxyguanosin-Spiegel bei Patienten mit und ohne Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die 8-Hydroxy-Desoxyguanosin (8-OHdG)-Spiegel in den Körperflüssigkeiten von Patienten mit und ohne Parodontitis zu untersuchen und Veränderungen nach der anfänglichen Parodontalbehandlung zu bewerten.
Diagnostizierte als fettleibig (n=45) und normalgewichtige (n=45) Personen wurden kategorisiert; chronische Parodontitis (CP), Gingivitis (G) und parodontal gesunde Kontrollen (CTRL). Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), Plasma, Speichelproben und klinische Messungen wurden zu Studienbeginn und einen Monat nach der ersten Parodontalbehandlung erhalten.
Unstimulierte Speichelproben wurden unter Verwendung von Standardtechniken gesammelt. Etwa 2 ml Gesamtspeichel wurden in Einwegröhrchen gesammelt und sofort zentrifugiert, um Zelltrümmer zu entfernen (10.000 g x 10 Minuten). Die Überstände (jeweils 50 &mgr;l) wurden bei –40°C bis zur Analyse gelagert. GCF-Proben wurden von einer mesio-bukkalen und disto-palatinalen Stelle an jedem Zahn (Molaren, Prämolaren, Eckzähnen/Schneidezähnen) entnommen. In der CP-Gruppe wurden die Proben von Patienten in Bereichen mit ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD und ≥30 % Knochenverlust entnommen. In der Gingivitis-Gruppe wurden GCF-Proben von Zähnen mit BOP und ohne CAL erhalten. In der gesunden Gruppe wurden GCF-Proben von Zähnen mit PD < 3 mm ohne CAL und BOP entnommen. Sechs GCF-Proben wurden von jedem Patienten gesammelt. Der Bereich wurde mit Watterollen isoliert, Speichelkontaminationsentfernung sichergestellt und leicht luftgetrocknet. GCF wurde mit Papierstreifen beprobt. Papierstreifen wurden in die Spalte gelegt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war (intrarevikuläre Methode), und für 30 Sekunden in dieser Position belassen. Mit Blut oder Speichel kontaminierte Streifen wurden entsorgt. Jeder Probenstreifen wurde in ein 400-&mgr;l-Eppendorf-Zentrifugenröhrchen gegeben und bis zur Analyse bei –40°C gelagert.
Fünf Milliliter venöses Blut wurden aus der Antekubitalvene unter Verwendung eines Standard-Venenpunktionsverfahrens entnommen. Die erhaltene Blutprobe wurde in Vacutainer-Röhrchen gesammelt und mit EDTA antikoaguliert. Die Blutproben wurden dann bei –40°C gelagert, bis sie für die Verwendung in ELISAs benötigt wurden.
Die Power-Analyse zeigte, dass 12 Personen für jede Gruppe ausreichen würden, um eine Power von 80 % zu erreichen, um einen Unterschied von 0,05 zwischen der Alternativ- und der Nullhypothese zu erkennen.
Mit dem Shapiro-Wilk-Test wurde untersucht, ob die Daten normalverteilt waren oder nicht. Kontinuierliche Variablen mit ungleichen Varianzen wurden mittels T2 Post-Hoc-Test von Welch und Tamhane für BMI, PD, CAL und die Werte von 8-OHdG verglichen. Der Vergleich von Alter, GI, PI und BOP wurde mit dem nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test analysiert, gefolgt von Post-hoc-Gruppenvergleichen mit dem Bonferroni-adjustierten Mann-Whitney-U-Test. Der gepaarte Student-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest wurden verwendet, um die Messungen an zwei Punkten (Basislinie und nach SRP) zu vergleichen. Der Rangkorrelationstest nach Spearman wurde auch verwendet, um die Beziehung zwischen biochemischen und klinischen Befunden zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
- Kein Patient war mindestens 6 Monate vor der Studie unter parodontaler Behandlung und mit Medikamenten gewesen
- keine Schwangerschaft oder Stillzeit
- kein Konsum von Alkohol oder antioxidativen Vitaminen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit adipös-chronischer Parodontitis
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Patienten mit adipöser Gingivitis
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fettleibig-parodontal gesunde Kontrollen
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normalgewichtige Patienten mit chronischer Parodontitis
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Patienten mit normalem Gewicht und Gingivitis
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Normalgewicht-parodontal gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-, Speichel- und GCF-Spiegel von 8-OHdG
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Plasma-, Speichel- und GCF-Spiegel von 8-OHdG
Zeitfenster: einen Monat nach der Parodontalbehandlung
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einen Monat nach der Parodontalbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20136255051502
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