- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02316093
Effekterna av fetma på 8-hydroxi-deoxyguanosinnivåer hos patienter med och utan parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av fetma på 8-Hydroxy-deoxyguanosin (8-OHdG) nivåer i kroppsvätskorna hos patienter med och utan periodontal sjukdom och att utvärdera förändringar efter initial parodontal behandling.
Diagnostiserades som överviktiga (n=45) och normalviktiga (n=45) individer kategoriserades; kronisk parodontit (CP), gingivit (G) och parodontalt friska kontroller (CTRL). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, salivprover och kliniska mätningar erhölls vid baslinjen och en månad efter initial parodontal behandling.
Ostimulerade salivprover samlades in med användning av standardtekniker. Cirka 2 ml hel saliv samlades upp i engångsrör och centrifugerades omedelbart för att avlägsna cellrester (10 000 g x 10 minuter). Supernatanterna (50 µL vardera) lagrades vid -40°C tills de analyserades. GCF-prover samlades in från en mesio-buckal och disto-palatal plats på varje tand (molarer, premolarer, hörntänder/tänder). I CP-gruppen erhölls proverna från patienter i områden med ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD och ≥30 % benförlust. I gingivitgruppen erhölls GCF-prover från tänder med BOP och utan CAL. I den friska gruppen samlades GCF-prover från tänder som uppvisade PD <3 mm utan CAL och BOP. Sex GCF-prover samlades in från varje patient. Området isolerades med bomullsrullar, eliminering av salivkontamination säkerställdes och det lufttorkades något. GCF togs prov med pappersremsor. Pappersremsor placerades i springan tills lätt motstånd kändes (intrakrevikulär metod) och lämnades i läget i 30 sekunder. Remsor kontaminerade med blod eller saliv kasserades. Varje provremsa placerades i ett 400 ul eppendorf-centrifugrör och lagrades vid -40°C tills den analyserades.
Fem milliliter venöst blod togs från antecubital ven genom att använda en standard venpunktionsmetod. Erhållet blodprov samlades i vacutainerrör och antikoagulerades med EDTA. Blodproverna förvarades sedan vid -40°C tills de behövdes för användning i ELISA.
Effektanalys indikerade att 12 individer för varje grupp skulle vara tillräckligt för att uppnå 80 % effekt för att upptäcka en skillnad på 0,05 mellan alternativ- och nollhypotesen.
Shapiro Wilk-testet användes för att undersöka om uppgifterna var normalfördelade eller inte. Kontinuerliga variabler med ojämna varianser jämfördes med hjälp av Welch och Tamhanes T2 post-hoc test för BMI, PD, CAL och nivåerna av 8-OHdG. Jämförelsen av ålder, GI, PI och BOP analyserades med användning av Kruskal-Wallis icke-parametriska test följt av post hoc-gruppjämförelser med det Bonferroni-justerade Mann-Whitney U-testet. Parat Students t-test eller Wilcoxon rank-summetest användes för att jämföra mätningarna vid två punkter (baslinje och efter SRP). Spearmans rangkorrelationstest användes också för att upptäcka sambandet mellan biokemiska och kliniska fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aldrig rökare
- ingen historia av systemisk sjukdom
- inga patienter hade varit under parodontitbehandling och medicin under minst 6 månader före studien
- ingen graviditet eller amning
- ingen alkohol eller antioxidant vitamin konsumtion.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med fetma-kronisk parodontit
|
|
|
patienter med fetma gingivit
|
|
|
fetma-parodontalt friska kontroller
|
|
|
normalviktiga patienter med kronisk parodontit
|
|
|
normalviktiga gingivitpatienter
|
|
|
normalvikt - parodontalt friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasma-, saliv- och GCF-nivåer av 8-OHdG
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
plasma-, saliv- och GCF-nivåer av 8-OHdG
Tidsram: en månad efter parodontitbehandling
|
en månad efter parodontitbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20136255051502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .