- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02316093
Virkningerne af fedme på 8-hydroxy-deoxyguanosin-niveauer hos patienter med og uden periodontal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af fedme på 8-Hydroxy-deoxyguanosin (8-OHdG) niveauer i kropsvæsker hos patienter med og uden parodontal sygdom og at evaluere ændringer efter initial parodontal behandling.
Diagnosticeret som overvægtige (n=45) og normalvægtige (n=45) personer blev kategoriseret; kronisk parodontitis (CP), tandkødsbetændelse (G) og parodontalt raske kontroller (CTRL). Gingival crevikulær væske (GCF), plasma, spytprøver og kliniske målinger blev opnået ved baseline og en måned efter initial parodontal behandling.
Ustimulerede spytprøver blev opsamlet ved anvendelse af standardteknikker. Ca. 2 ml helt spyt blev opsamlet i engangsrør og centrifugeret med det samme for at fjerne cellerester (10.000 g x 10 minutter). Supernatanterne (50 µl hver) blev opbevaret ved -40°C indtil analyseret. GCF-prøver blev indsamlet fra et mesio-bukkalt og disto-palatalt sted på hver tand (molarer, præmolarer, hjørnetænder/fortænder). I CP-gruppen blev prøverne opnået fra patienter i områder med ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD og ≥30 % knogletab. I gingivitis-gruppen blev GCF-prøver opnået fra tænder med BOP og uden CAL. I den raske gruppe blev GCF-prøver indsamlet fra tænder, der udviste PD <3 mm uden CAL og BOP. Seks GCF-prøver blev indsamlet fra hver patient. Området blev isoleret med bomuldsruller, spytkontaminering blev sikret, og det blev let lufttørret. GCF blev udtaget med papirstrimler. Papirstrimler blev anbragt i sprækken, indtil mild modstand kunne mærkes (intracrevicular metode) og efterladt i positionen i 30 sekunder. Strimler forurenet med blod eller spyt blev kasseret. Hver prøveudtaget strimmel blev anbragt i et 400 µl eppendorf-centrifugerør og opbevaret ved -40°C indtil analyseret.
Fem milliliter venøst blod blev taget fra antecubital vene ved at anvende en standard venepunkturmetode. Opnået blodprøve blev opsamlet i vacutainer-rør og anti-koaguleret med EDTA. Blodprøverne blev derefter opbevaret ved -40°C, indtil de skulle bruges i ELISA'er.
Effektanalyse indikerede, at 12 individer for hver gruppe ville være tilstrækkeligt til at opnå 80% effekt til at detektere en forskel på 0,05 mellem den alternative hypotese og nulhypotesen.
Shapiro Wilk-testen blev brugt til at undersøge, om dataene var normalfordelt eller ej. Kontinuerlige variable med ulige varianser blev sammenlignet ved hjælp af Welch og Tamhanes T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL og niveauerne af 8-OHdG. Sammenligningen af alder, GI, PI og BOP blev analyseret ved hjælp af den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test efterfulgt af post hoc gruppesammenligninger med den Bonferroni-justerede Mann-Whitney U-test. Parret Students t-test eller Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at sammenligne målingerne på to punkter (baseline og efter SRP). Spearmans rangkorrelationstest blev også brugt til at påvise sammenhængen mellem biokemiske og kliniske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldrig-rygere
- ingen historie med systemisk sygdom
- ingen patienter havde været under periodontal behandling og medicin i mindst 6 måneder før undersøgelsen
- ingen graviditet eller amning
- intet alkohol- eller antioxidant-vitaminforbrug.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med overvægtige kronisk paradentose
|
|
|
patienter med overvægtige tandkødsbetændelse
|
|
|
fede-parodontalt sunde kontroller
|
|
|
normalvægtige kronisk parodontosepatienter
|
|
|
normalvægtige tandkødsbetændelse patienter
|
|
|
normalvægtige parodontalt sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma-, spyt- og GCF-niveauer af 8-OHdG
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
plasma-, spyt- og GCF-niveauer af 8-OHdG
Tidsramme: en måned efter paradentosebehandling
|
en måned efter paradentosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20136255051502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .