- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02316093
Los efectos de la obesidad en los niveles de 8-hidroxi-desoxiguanosina en pacientes con y sin enfermedad periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la obesidad en los niveles de 8-hidroxi-desoxiguanosina (8-OHdG) en los fluidos corporales de pacientes con y sin enfermedad periodontal y evaluar los cambios después del tratamiento periodontal inicial.
Los individuos diagnosticados como obesos (n=45) y normopeso (n=45) fueron categorizados; periodontitis crónica (CP), gingivitis (G) y controles periodontalmente sanos (CTRL). Se obtuvieron muestras de fluido crevicular gingival (GCF), plasma, saliva y mediciones clínicas al inicio y un mes después del tratamiento periodontal inicial.
Las muestras de saliva no estimuladas se recogieron usando técnicas estándar. Se recogieron aproximadamente 2 ml de saliva completa en tubos desechables y se centrifugaron inmediatamente para eliminar los restos celulares (10 000 g x 10 minutos). Los sobrenadantes (50 µL cada uno) se almacenaron a -40C hasta su análisis. Las muestras de GCF se recolectaron de un sitio mesio-bucal y disto-palatino en cada diente (molares, premolares, caninos/incisivos). En el grupo CP, las muestras se obtuvieron de pacientes en áreas con ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD y ≥30% de pérdida ósea. En el grupo de gingivitis, las muestras de GCF se obtuvieron de dientes con BOP y sin CAL. En el grupo sano, las muestras de GCF se recolectaron de dientes que presentaban PD <3 mm sin CAL y BOP. Se recogieron seis muestras de GCF de cada paciente. Se aisló la zona con rollos de algodón, se aseguró la eliminación de la contaminación por saliva y se secó ligeramente al aire. GCF fue muestreado con tiras de papel. Se colocaron tiras de papel en la grieta hasta que se sintió una ligera resistencia (método intracruvicular) y se dejaron en esa posición durante 30 segundos. Se desecharon las tiras contaminadas con sangre o saliva. Cada tira muestreada se colocó en un tubo de centrífuga Eppendorf de 400 µl y se almacenó a -40ºC hasta su análisis.
Se tomaron cinco mililitros de sangre venosa de la vena antecubital usando un método estándar de venopunción. La muestra de sangre obtenida se recogió en tubos vacutainer y se anticoaguló con EDTA. A continuación, las muestras de sangre se almacenaron a -40 °C hasta que se necesitaron para su uso en ELISA.
El análisis de poder indicó que 12 individuos para cada grupo serían suficientes para lograr un 80% de poder para detectar una diferencia de 0,05 entre la hipótesis alternativa y la nula.
Se utilizó la prueba de Shapiro Wilk para investigar si los datos se distribuyeron normalmente o no. Las variables continuas con varianzas desiguales se compararon mediante la prueba post-hoc T2 de Welch y Tamhane para IMC, PD, CAL y los niveles de 8-OHdG. La comparación de edad, GI, PI y BOP se analizó mediante la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis seguida de comparaciones de grupos post hoc con la prueba U de Mann-Whitney ajustada por Bonferroni. Se usó la prueba t de Student pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar las mediciones en dos puntos (línea de base y después de SRP). También se utilizó la prueba de correlación de rangos de Spearman para detectar la relación entre los hallazgos bioquímicos y clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nunca fumadores
- sin antecedentes de enfermedad sistémica
- ningún paciente había estado bajo tratamiento periodontal y medicamentos durante al menos 6 meses antes del estudio
- sin embarazo ni lactancia
- sin consumo de alcohol o vitaminas antioxidantes.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes obesos-periodontitis crónica
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pacientes obesos-gingivitis
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controles obesos-periodontalmente sanos
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peso normal-pacientes con periodontitis crónica
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pacientes de peso normal-gingivitis
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Peso normal-controles periodontalmente sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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niveles de plasma, saliva y GCF de 8-OHdG
Periodo de tiempo: base
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base
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niveles de plasma, saliva y GCF de 8-OHdG
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento periodontal
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un mes después del tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20136255051502
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