- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02316093
De effecten van obesitas op 8-Hydroxy-Deoxyguanosine-spiegels bij patiënten met en zonder parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten van obesitas op de 8-Hydroxy-deoxyguanosine (8-OHdG)-spiegels in de lichaamsvloeistoffen van patiënten met en zonder parodontitis te onderzoeken en om veranderingen na de eerste parodontale behandeling te evalueren.
Gediagnosticeerd als zwaarlijvig (n=45) en personen met een normaal gewicht (n=45) werden gecategoriseerd; chronische parodontitis (CP), gingivitis (G) en parodontaal gezonde controles (CTRL). Gingivale creviculaire vloeistof (GCF), plasma, speekselmonsters en klinische metingen werden verkregen bij baseline en een maand na de initiële parodontale behandeling.
Niet-gestimuleerde speekselmonsters werden verzameld met behulp van standaardtechnieken. Ongeveer 2 ml volledig speeksel werd verzameld in wegwerpbuisjes en onmiddellijk gecentrifugeerd om celresten te verwijderen (10.000 g x 10 minuten). De supernatanten (elk 50 µl) werden tot analyse bij -40°C bewaard. GCF-monsters werden verzameld van een mesio-buccale en disto-palatale plaats op elke tand (molaren, premolaren, hoektanden/snijtanden). In de CP-groep werden de monsters verkregen van patiënten in gebieden met ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD en ≥30% botverlies. In de gingivitis-groep werden GCF-monsters verkregen van tanden met BOP en zonder CAL. In de gezonde groep werden GCF-monsters verzameld van tanden met PD <3 mm zonder CAL en BOP. Van elke patiënt werden zes GCF-monsters verzameld. Het gebied werd geïsoleerd met wattenrollen, de eliminatie van speekselverontreiniging werd verzekerd en het werd enigszins aan de lucht gedroogd. GCF werd bemonsterd met papieren stroken. Papieren stroken werden in de spleet geplaatst totdat er lichte weerstand werd gevoeld (intracreviculaire methode) en werden gedurende 30 seconden in deze positie gelaten. Strips verontreinigd met bloed of speeksel werden weggegooid. Elke bemonsterde strip werd in een eppendorf-centrifugebuis van 400 µl geplaatst en tot analyse bij -4°C bewaard.
Vijf milliliter veneus bloed werd afgenomen uit de antecubitale ader met behulp van een standaard aderpunctiemethode. Het verkregen bloedmonster werd verzameld in vacutainerbuizen en ontstold met EDTA. De bloedmonsters werden vervolgens bewaard bij -40°C totdat ze nodig waren voor gebruik in ELISA's.
Poweranalyse gaf aan dat 12 individuen voor elke groep voldoende zou zijn om 80% power te bereiken om een verschil van 0,05 tussen de alternatieve en de nulhypothesen te detecteren.
De Shapiro Wilk-test werd gebruikt om te onderzoeken of de gegevens al dan niet normaal verdeeld waren. Continue variabelen met ongelijke varianties werden vergeleken door middel van Welch en Tamhane's T2 post-hoc test voor BMI, PD, CAL en de niveaus van 8-OHdG. De vergelijking van de leeftijd, GI, PI en BOP werd geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis niet-parametrische test, gevolgd door post hoc groepsvergelijkingen met de Bonferroni-gecorrigeerde Mann-Whitney U-test. Paired Student's t-test of Wilcoxon rank-sum test werd gebruikt om de metingen op twee punten te vergelijken (baseline en na SRP). De rangcorrelatietest van de Spearman werd ook gebruikt om de relatie tussen biochemische en klinische bevindingen te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nooit-rokers
- geen voorgeschiedenis van systemische ziekte
- geen van de patiënten had gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek parodontale behandeling en medicijnen ondergaan
- geen zwangerschap of borstvoeding
- geen alcohol of vitamineconsumptie van antioxidanten.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
obese-chronische parodontitis patiënten
|
|
|
obesitas-gingivitis patiënten
|
|
|
obese-parodontaal gezonde controles
|
|
|
patiënten met een normaal gewicht en chronische parodontitis
|
|
|
patiënten met een normaal gewicht en gingivitis
|
|
|
normaal gewicht - parodontaal gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma-, speeksel- en GCF-waarden van 8-OHdG
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
plasma-, speeksel- en GCF-waarden van 8-OHdG
Tijdsspanne: een maand na parodontale behandeling
|
een maand na parodontale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20136255051502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .