- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02316093
Les effets de l'obésité sur les niveaux de 8-hydroxy-désoxyguanosine chez les patients avec et sans maladie parodontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier les effets de l'obésité sur les niveaux de 8-hydroxy-désoxyguanosine (8-OHdG) dans les fluides corporels des patients avec et sans maladie parodontale et d'évaluer les changements après le traitement parodontal initial.
Les personnes diagnostiquées comme obèses (n = 45) et de poids normal (n = 45) ont été classées ; la parodontite chronique (PC), la gingivite (G) et les témoins parodontalement sains (CTRL). Le liquide créviculaire gingival (GCF), le plasma, les échantillons de salive et les mesures cliniques ont été obtenus au départ et un mois après le traitement parodontal initial.
Des échantillons salivaires non stimulés ont été prélevés en utilisant des techniques standard. Environ 2 ml de salive entière ont été recueillis dans des tubes jetables et centrifugés immédiatement pour éliminer les débris cellulaires (10 000 g x 10 minutes). Les surnageants (50 µL chacun) ont été stockés à -40 °C jusqu'à analyse. Des échantillons de GCF ont été prélevés à partir d'un site mésio-buccal et disto-palatin sur chaque dent (molaires, prémolaires, canines/incisives). Dans le groupe PC, les échantillons ont été prélevés sur des patients dans des zones présentant une CAL ≥5 mm, une PD ≥6 mm et une perte osseuse ≥30 %. Dans le groupe gingivite, les échantillons GCF ont été obtenus à partir de dents avec BOP et sans CAL. Dans le groupe sain, des échantillons de GCF ont été prélevés sur des dents présentant une PD<3 mm sans CAL ni BOP. Six échantillons de GCF ont été prélevés chez chaque patient. La zone a été isolée avec des rouleaux de coton, l'élimination de la contamination par la salive a été assurée et elle a été légèrement séchée à l'air. GCF a été échantillonné avec des bandes de papier. Des bandes de papier ont été placées dans la crevasse jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie (méthode intracreviculaire) et laissées en position pendant 30 secondes. Les bandelettes contaminées par du sang ou de la salive ont été jetées. Chaque bande échantillonnée a été placée dans un tube à centrifuger Eppendorf de 400 ul et stockée à -40 °C jusqu'à analyse.
Cinq millilitres de sang veineux ont été prélevés de la veine antécubitale en utilisant une méthode de ponction veineuse standard. L'échantillon de sang obtenu a été recueilli dans des tubes Vacutainer et anticoagulé avec de l'EDTA. Les échantillons de sang ont ensuite été stockés à -40°C jusqu'à ce qu'ils soient requis pour une utilisation dans des ELISA.
L'analyse de puissance a indiqué que 12 individus pour chaque groupe seraient suffisants pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,05 entre l'hypothèse alternative et l'hypothèse nulle.
Le test de Shapiro Wilk a été utilisé pour déterminer si oui ou non les données étaient normalement distribuées. Les variables continues avec des variances inégales ont été comparées au moyen du test post-hoc T2 de Welch et Tamhane pour l'IMC, la PD, la CAL et les niveaux de 8-OHdG. La comparaison de l'âge, de l'IG, de l'IP et du BOP a été analysée à l'aide du test non paramétrique de Kruskal-Wallis suivi de comparaisons de groupe post hoc avec le test U de Mann-Whitney ajusté de Bonferroni. Le test t de Student apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les mesures à deux points (au départ et après le SRP). Le test de corrélation des rangs de Spearman a également été utilisé pour détecter la relation entre les résultats biochimiques et cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- jamais fumeurs
- aucun antécédent de maladie systémique
- aucun patient n'avait été sous traitement parodontal et médicament depuis au moins 6 mois avant l'étude
- pas de grossesse ni d'allaitement
- pas de consommation d'alcool ou de vitamines antioxydantes.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients atteints de parodontite obèse-chronique
|
|
|
patients obèses atteints de gingivite
|
|
|
témoins obèses-parodontalement sains
|
|
|
patients atteints de parodontite chronique de poids normal
|
|
|
patients de poids normal atteints de gingivite
|
|
|
poids normal-témoins sains sur le plan parodontal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux plasmatiques, salivaires et GCF de 8-OHdG
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
taux plasmatiques, salivaires et GCF de 8-OHdG
Délai: un mois après le traitement parodontal
|
un mois après le traitement parodontal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20136255051502
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .