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2型糖尿病がコントロールされていない成人被験者

2016年9月23日 更新者:Melior Pharmaceuticals

コントロールされていない2型糖尿病の成人被験者を対象としたMLR-1023の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群第IIa相試験

コントロールされていない2型糖尿病の成人被験者を対象としたMLR-1023の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群第IIa相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

  1. 制御されていない軽度から中等度の 2 型糖尿病患者における MLR-1023 の安全性、忍容性、および初期の抗糖尿病活性を評価すること
  2. 28 日間の反復投与後の MLR-1023 および主要代謝産物 MLR-1023-M1 の薬物動態を評価するため

設計と結果

この研究は、食事療法および運動療法を受けているコントロールされていない2型糖尿病の成人被験者を対象とした、MLR-1023のランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究です。

MLR-1023の兆候を測定するために、用量グループごとの被験者のサブセットに追加のサンプルを分析させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • USA and South Korea、Pennsylvania、アメリカ
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. コントロールされていないT2DMと診断され、スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間食事療法および運動療法を受けている、年齢18歳以上〜75歳以下
  2. 女性は閉経後であるか、妊娠できないか、血液検査で妊娠検査が陰性であり、バリア避妊法を使用している必要があります。
  3. BMI ≧ 20 ~ ≦ 40 kg/m2
  4. スクリーニング時、ウォッシュアウト後(来院2)およびプラセボ慣らし後(来院3)の空腹時血漿グルコース値が最大240 mg/dLである
  5. (i) 未治療、または (ii) 現在メトホルミンを使用中で中止されている、または (iii) スクリーニングの 6 か月以上前にメトホルミン以外の抗糖尿病薬への曝露歴がない

除外基準:

  1. 1 型糖尿病の病歴
  2. -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症のエピソードが1つ以上ある、または低血糖症に気づいていないという現在の診断。
  3. 患者の安全またはデータの解釈に影響を与える入院または救急室への訪問:

    1. スクリーニング前の6か月間の血糖コントロール不良のため、または
    2. 減量のための肥満外科手術。
  4. スクリーニング前の3ヶ月間の体重の大幅な変化(>10%)
  5. -スクリーニング前の6か月以内の増殖性網膜症または黄斑症、または急性治療が必要な場合、または重度の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
各被験者は朝食前にプラセボまたはMLR-1023を経口投与され、いずれかのプラセボ(プラセボおよび隔日投与)を受ける。 用量グループ)または MLR-1023 の 2 回目の用量(b.i.d.) 用量群)夕食前に4週間投与。
アクティブコンパレータ:100mgを1日2回
各被験者は朝食前にプラセボまたはMLR-1023を経口投与され、いずれかのプラセボ(プラセボおよび隔日投与)を受ける。 用量グループ)または MLR-1023 の 2 回目の用量(b.i.d.) 用量群)夕食前に4週間投与。
アクティブコンパレータ:100mg 1日2回
各被験者は朝食前にプラセボまたはMLR-1023を経口投与され、いずれかのプラセボ(プラセボおよび隔日投与)を受ける。 用量グループ)または MLR-1023 の 2 回目の用量(b.i.d.) 用量群)夕食前に4週間投与。
アクティブコンパレータ:1日200mg
各被験者は朝食前にプラセボまたはMLR-1023を経口投与され、いずれかのプラセボ(プラセボおよび隔日投与)を受ける。 用量グループ)または MLR-1023 の 2 回目の用量(b.i.d.) 用量群)夕食前に4週間投与。
アクティブコンパレータ:200 mg 1日2回
各被験者は朝食前にプラセボまたはMLR-1023を経口投与され、いずれかのプラセボ(プラセボおよび隔日投与)を受ける。 用量グループ)または MLR-1023 の 2 回目の用量(b.i.d.) 用量群)夕食前に4週間投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日目から29日目までのMMTTにおけるPPG AUC0-3hの変化。
時間枠:29日
29日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日目から29日目、36日目までの用量群における空腹時血漿グルコースの変化
時間枠:36日
36日
1日目から29日目までのフルクトサミンレベルの変化
時間枠:29日
29日
1日目から29日目までの空腹時インスリンの変化
時間枠:29日
29日
1日目から29日目までの糖化アルブミンの変化
時間枠:29日
29日
HOMA-R を使用したインスリン感受性の 1 日目から 29 日目までの変化 (HOMA-R = 空腹時血漿インスリン (mU/l) * 空腹時血漿グルコース (mmol/l) / 22.5)
時間枠:29日
29日
HOMA-B を使用した 1 日目から 29 日目までのベータ細胞機能の変化 (HOMA-B = 20 * 空腹時血漿インスリン (mU/l) / [空腹時血漿グルコース (mmol/l) - 3.5])
時間枠:29日
29日
1日目から29日目までのHbA1Cの変化
時間枠:29日
29日
1日目から29日目までのLDL-C、HDL-C、TGの変化
時間枠:29日
29日
1日目から29日目までの体重の変化
時間枠:29日
29日
1日目と29日目のPPG AUC0-3hにおけるプラセボとMLR-1023用量群間の差異。
時間枠:29日
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.、Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BK-MD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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