Erwachsene Probanden mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
23. September 2016 aktualisiert von: Melior Pharmaceuticals
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie zu MLR-1023 bei erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie zu MLR-1023 bei erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen antidiabetischen Aktivität von MLR-1023 bei Patienten mit unkontrolliertem leichten bis mittelschweren Typ-2-Diabetes mellitus
- Zur Bewertung der Pharmakokinetik von MLR-1023 und dem Hauptmetaboliten MLR-1023-M1 nach 28 Tagen wiederholter Gabe
Design und Ergebnisse
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu MLR-1023 bei erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Diät- und Bewegungstherapie erhalten.
Bei einer Untergruppe von Probanden pro Dosisgruppe werden zusätzliche Proben analysiert, um Anzeichen von MLR-1023 zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
USA and South Korea, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei denen ein unkontrollierter T2DM diagnostiziert wurde und die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Diät- und Bewegungstherapie erhalten haben, im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren
- Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden, nicht in der Lage sein, schwanger zu werden, oder der Bluttest weist einen negativen Schwangerschaftstest aus und sie müssen eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden
- BMI im Bereich von ≥ 20 bis ≤ 40 kg/m2
- Nüchtern-Plasmaglukosewerte von bis zu 240 mg/dl beim Screening, nach dem Auswaschen (Besuch 2) und nach dem Placebo-Einlauf (Besuch 3)
- (i) naiv oder (ii) derzeit Metformin anwenden und absetzen oder (iii) keine vorherige Exposition gegenüber anderen Antidiabetika als Metformin ≥ 6 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Vorgeschichte von mehr als einer Episode schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine aktuelle Diagnose einer Hypoglykämie-Unkenntnis.
Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme, die sich auf die Patientensicherheit oder die Dateninterpretation auswirken würden:
- Aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle in den 6 Monaten vor dem Screening oder
- Alle bariatrischen chirurgischen Eingriffe zur Gewichtsreduktion.
- Signifikante Veränderung des Körpergewichts (>10 %) in den 3 Monaten vor dem Screening
- Proliferative Retinopathie oder Makulopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder der Notwendigkeit einer akuten Behandlung oder schwere Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Jeder Proband erhält einmal vor dem Frühstück eine orale Dosis Placebo oder MLR-1023 und dann entweder Placebo (Placebo und einmal täglich).
Dosisgruppen) oder eine zweite Dosis MLR-1023 (zweimal täglich)
Dosisgruppen) vor dem Abendessen für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: 100 mg q.d.
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Jeder Proband erhält einmal vor dem Frühstück eine orale Dosis Placebo oder MLR-1023 und dann entweder Placebo (Placebo und einmal täglich).
Dosisgruppen) oder eine zweite Dosis MLR-1023 (zweimal täglich)
Dosisgruppen) vor dem Abendessen für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: 100 mg b.i.d.
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Jeder Proband erhält einmal vor dem Frühstück eine orale Dosis Placebo oder MLR-1023 und dann entweder Placebo (Placebo und einmal täglich).
Dosisgruppen) oder eine zweite Dosis MLR-1023 (zweimal täglich)
Dosisgruppen) vor dem Abendessen für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: 200 mg q.d.
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Jeder Proband erhält einmal vor dem Frühstück eine orale Dosis Placebo oder MLR-1023 und dann entweder Placebo (Placebo und einmal täglich).
Dosisgruppen) oder eine zweite Dosis MLR-1023 (zweimal täglich)
Dosisgruppen) vor dem Abendessen für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: 200 mg b.i.d.
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Jeder Proband erhält einmal vor dem Frühstück eine orale Dosis Placebo oder MLR-1023 und dann entweder Placebo (Placebo und einmal täglich).
Dosisgruppen) oder eine zweite Dosis MLR-1023 (zweimal täglich)
Dosisgruppen) vor dem Abendessen für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der PPG AUC0-3h in einem MMTT zwischen Tag 1 und 29.
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels in den Dosisgruppen von Tag 1 bis Tag 29, Tag 36
Zeitfenster: 36 Tage
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36 Tage
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Veränderung des Fructosaminspiegels von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Veränderung des Nüchterninsulins von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Veränderung des glykierten Albumins von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Änderung der Insulinsensitivität von Tag 1 bis Tag 29 unter Verwendung von HOMA-R (HOMA-R = Nüchtern-Plasma-Insulin (mU/l) * Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/l) / 22,5)
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Veränderungen der Betazellfunktion von Tag 1 bis Tag 29 unter Verwendung von HOMA-B (HOMA-B = 20 * Nüchtern-Plasmainsulin (mU/l) / [Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) – 3,5])
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Veränderung des HbA1C zwischen Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Veränderungen von LDL-C, HDL-C, TG zwischen Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Gewichtsveränderung zwischen Tag 1 und Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Unterschiede zwischen Placebo- und MLR-1023-Dosisgruppen in PPG AUC0-3h, Tag 1 und 29.
Zeitfenster: 29 Tage
|
29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK-MD-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
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