Osoby dorosłe z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
23 września 2016 zaktualizowane przez: Melior Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy IIa dotyczące MLR-1023 u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy IIa dotyczące MLR-1023 u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele
- Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i początkowego działania przeciwcukrzycowego MLR-1023 u pacjentów z niekontrolowaną łagodną do umiarkowanej cukrzycą typu 2
- Ocena farmakokinetyki MLR-1023 i głównego metabolitu MLR-1023-M1 po 28 dniach powtarzania dawki
Projekt i wyniki
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych MLR-1023 u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy są na diecie i ćwiczą.
Podgrupa osobników na grupę dawkowania będzie miała dodatkowe próbki analizowane w celu zmierzenia objawów MLR-1023.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
USA and South Korea, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem niekontrolowanej T2DM, którzy otrzymywali dietę i terapię ruchową przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w wieku ≥ 18 - ≤ 75 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie, nie mogą zajść w ciążę lub muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę za pomocą badania krwi i stosować antykoncepcję mechaniczną
- BMI w zakresie od ≥ 20 do ≤ 40 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo do 240 mg/dl w badaniu przesiewowym, po wypłukaniu (wizyta 2) i po wprowadzeniu placebo (wizyta 3)
- (i) nieleczona lub (ii) obecnie stosująca metforminę i odstawiona lub (iii) nienarażona wcześniej na leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktualna diagnoza nieświadomości hipoglikemii.
Hospitalizacje lub wizyty w izbie przyjęć, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub interpretację danych:
- Z powodu złej kontroli glikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
- Wszelkie bariatryczne zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi.
- Znacząca zmiana masy ciała (>10%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wymagająca ostrego leczenia lub ciężka neuropatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Każdy osobnik otrzyma doustną dawkę placebo lub MLR-1023 raz przed śniadaniem i albo placebo (placebo i q.d.
grupy dawkowania) lub drugą dawkę MLR-1023 (b.i.d.
grupy dawkowania) przed kolacją przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 100 mg qd
|
Każdy osobnik otrzyma doustną dawkę placebo lub MLR-1023 raz przed śniadaniem i albo placebo (placebo i q.d.
grupy dawkowania) lub drugą dawkę MLR-1023 (b.i.d.
grupy dawkowania) przed kolacją przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 100 mg dwa razy dziennie
|
Każdy osobnik otrzyma doustną dawkę placebo lub MLR-1023 raz przed śniadaniem i albo placebo (placebo i q.d.
grupy dawkowania) lub drugą dawkę MLR-1023 (b.i.d.
grupy dawkowania) przed kolacją przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 200 mg qd
|
Każdy osobnik otrzyma doustną dawkę placebo lub MLR-1023 raz przed śniadaniem i albo placebo (placebo i q.d.
grupy dawkowania) lub drugą dawkę MLR-1023 (b.i.d.
grupy dawkowania) przed kolacją przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 200 mg dwa razy dziennie
|
Każdy osobnik otrzyma doustną dawkę placebo lub MLR-1023 raz przed śniadaniem i albo placebo (placebo i q.d.
grupy dawkowania) lub drugą dawkę MLR-1023 (b.i.d.
grupy dawkowania) przed kolacją przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana AUC0-3h PPG w MMTT między dniami 1 a 29.
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w grupach dawek od dnia 1 do dnia 29, dnia 36
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
|
Zmiana poziomu fruktozaminy od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiana insuliny na czczo od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiana glikowanej albuminy od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od dnia 1. do dnia 29. przy użyciu testu HOMA-R (HOMA-R = insulina w osoczu na czczo (mU/l) * stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) / 22,5)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiany funkcji komórek beta od dnia 1. do dnia 29. po zastosowaniu testu HOMA-B (HOMA-B = 20 * insulina w osoczu na czczo (mU/l) / [glikemia w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5])
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiana HbA1C między dniem 1 a dniem 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiany stężenia LDL-C, HDL-C, TG między 1. a 29. dniem
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Zmiana masy ciała między dniem 1 a dniem 29
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Różnice między grupami otrzymującymi placebo i MLR-1023 w AUC0-3h PPG w dniach 1 i 29.
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK-MD-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .