Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí jedinci s nekontrolovaným diabetem 2. typu

23. září 2016 aktualizováno: Melior Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa MLR-1023 u dospělých jedinců s nekontrolovaným diabetem 2. typu

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa MLR-1023 u dospělých jedinců s nekontrolovaným diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

  1. Posoudit bezpečnost, snášenlivost a počáteční antidiabetickou aktivitu MLR-1023 u subjektů s nekontrolovaným mírným až středně závažným diabetes mellitus 2.
  2. K vyhodnocení farmakokinetiky MLR-1023 a hlavního metabolitu MLR-1023-M1 po 28 dnech opakovaného podávání

Design a výsledky

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie MLR-1023 u dospělých pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou na dietě a pohybové terapii.

Podskupina subjektů na dávkovou skupinu bude mít další vzorky analyzované pro měření známek MLR-1023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Spojené státy
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza s nekontrolovaným T2DM, kteří dostávali dietu a cvičební terapii po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, ve věku ≥ 18 - ≤ 75 let
  2. Ženy musí být po menopauze, nemohou otěhotnět nebo musí mít negativní těhotenský test pomocí krevního testu a musí používat bariérovou antikoncepci
  3. BMI v rozmezí od ≥ 20 do ≤ 40 kg/m2
  4. Hodnoty glukózy v plazmě nalačno až 240 mg/dl při screeningu, po vymytí (návštěva 2) a po zavedení placeba (návštěva 3)
  5. (i) bez předchozí léčby nebo (ii) v současné době užívající a vysazený metformin nebo (iii) bez předchozí expozice jiným antidiabetickým látkám než metformin ≥ 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu v anamnéze
  2. Anamnéza více než 1 epizody těžké hypoglykemie během 6 měsíců před screeningem nebo současná diagnóza hypoglykemie si neuvědomuje.

  3. Hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta nebo interpretaci dat:

    1. Kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem popř
    2. Jakékoli bariatrické chirurgické zákroky na hubnutí.
  4. Významná změna tělesné hmotnosti (>10 %) během 3 měsíců před screeningem
  5. Proliferativní retinopatie nebo makulopatie během 6 měsíců před screeningem nebo vyžadující akutní léčbu, nebo těžká neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: MLR-1023
Každý subjekt dostane perorální dávku placeba nebo MLR-1023 jednou před snídaní a buď placebo (placebo a q.d. dávkové skupiny) nebo druhou dávku MLR-1023 (b.i.d. skupiny dávek) před večeří po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: 100 mg q.d.
Lék: MLR-1023
Každý subjekt dostane perorální dávku placeba nebo MLR-1023 jednou před snídaní a buď placebo (placebo a q.d. dávkové skupiny) nebo druhou dávku MLR-1023 (b.i.d. skupiny dávek) před večeří po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: 100 mg b.i.d.
Lék: MLR-1023
Každý subjekt dostane perorální dávku placeba nebo MLR-1023 jednou před snídaní a buď placebo (placebo a q.d. dávkové skupiny) nebo druhou dávku MLR-1023 (b.i.d. skupiny dávek) před večeří po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: 200 mg q.d.
Lék: MLR-1023
Každý subjekt dostane perorální dávku placeba nebo MLR-1023 jednou před snídaní a buď placebo (placebo a q.d. dávkové skupiny) nebo druhou dávku MLR-1023 (b.i.d. skupiny dávek) před večeří po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: 200 mg b.i.d.
Lék: MLR-1023
Každý subjekt dostane perorální dávku placeba nebo MLR-1023 jednou před snídaní a buď placebo (placebo a q.d. dávkové skupiny) nebo druhou dávku MLR-1023 (b.i.d. skupiny dávek) před večeří po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna PPG AUC0-3h v MMTT mezi 1. a 29. dnem.
Časové okno: 29 dní
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno v dávkových skupinách ode dne 1 do dne 29, dne 36
Časové okno: 36 dní
36 dní
Změna hladiny fruktosaminu od 1. do 29. dne
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změna inzulinu nalačno ze dne 1 na den 29
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změna glykovaného albuminu od 1. do 29. dne
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změna citlivosti na inzulín ze dne 1 na den 29 pomocí HOMA-R (HOMA-R = plazmatický inzulín nalačno (mU/l) * plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5)
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změny od 1. do 29. dne ve funkci beta-buněk pomocí HOMA-B (HOMA-B = 20 * plazmatický inzulín nalačno (mU/l) / [plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5])
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změna HbA1C mezi 1. a 29. dnem
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změny LDL-C, HDL-C, TG mezi 1. a 29. dnem
Časové okno: 29 dní
29 dní
Změna hmotnosti mezi 1. a 29. dnem
Časové okno: 29 dní
29 dní
Rozdíly mezi placebem a dávkovými skupinami MLR-1023 v PPG AUC0-3h Dny 1 a 29.
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melior Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK-MD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MLR-1023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit