Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые субъекты с неконтролируемым диабетом 2 типа

23 сентября 2016 г. обновлено: Melior Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы IIa MLR-1023 у взрослых субъектов с неконтролируемым диабетом 2 типа

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы IIa MLR-1023 у взрослых субъектов с неконтролируемым диабетом 2 типа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  1. Оценить безопасность, переносимость и начальную антидиабетическую активность MLR-1023 у субъектов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа от легкой до умеренной степени тяжести.
  2. Для оценки фармакокинетики MLR-1023 и основного метаболита MLR-1023-M1 после 28 дней повторного приема.

Дизайн и результаты

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MLR-1023 в параллельных группах у взрослых субъектов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа, находящихся на диете и лечебной физкультуре.

У подмножества субъектов в каждой дозовой группе будут проанализированы дополнительные образцы для измерения признаков MLR-1023.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз неконтролируемого СД2, получавшие диету и лечебную физкультуру в течение не менее 3 месяцев до скрининга, в возрасте ≥ 18 - ≤ 75 лет
  2. Женщины должны быть в постменопаузе, неспособны к зачатию или иметь отрицательный результат теста на беременность по анализу крови и использовать барьерную контрацепцию.
  3. ИМТ от ≥ 20 до ≤ 40 кг/м2
  4. Значения уровня глюкозы в плазме натощак до 240 мг/дл при скрининге, после вымывания (посещение 2) и после ввода плацебо (посещение 3)
  5. (i) наивные или (ii) в настоящее время применяющие и прекратившие прием метформина, или (iii) ранее не получавшие антидиабетические средства, кроме метформина, в течение ≥ 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  1. История диабета 1 типа
  2. История более чем 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга или текущий диагноз неосведомленности о гипогликемии.

  3. Госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, которые могут повлиять на безопасность пациента или интерпретацию данных:

    1. Из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев до скрининга или
    2. Любые бариатрические операции для похудения.
  4. Значительное изменение массы тела (>10%) за 3 месяца до скрининга
  5. Пролиферативная ретинопатия или макулопатия в течение 6 месяцев до скрининга или требующая экстренного лечения, или тяжелая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: МЛР-1023
Каждый субъект получит пероральную дозу плацебо или MLR-1023 один раз перед завтраком и либо плацебо (плацебо и 4 раза в сутки). дозовые группы) или вторую дозу MLR-1023 (b.i.d. дозовые группы) перед обедом в течение 4 недель.
Активный компаратор: 100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: МЛР-1023
Каждый субъект получит пероральную дозу плацебо или MLR-1023 один раз перед завтраком и либо плацебо (плацебо и 4 раза в сутки). дозовые группы) или вторую дозу MLR-1023 (b.i.d. дозовые группы) перед обедом в течение 4 недель.
Активный компаратор: 100 мг два раза в день
Лекарство: МЛР-1023
Каждый субъект получит пероральную дозу плацебо или MLR-1023 один раз перед завтраком и либо плацебо (плацебо и 4 раза в сутки). дозовые группы) или вторую дозу MLR-1023 (b.i.d. дозовые группы) перед обедом в течение 4 недель.
Активный компаратор: 200 мг 1 раз в сутки
Лекарство: МЛР-1023
Каждый субъект получит пероральную дозу плацебо или MLR-1023 один раз перед завтраком и либо плацебо (плацебо и 4 раза в сутки). дозовые группы) или вторую дозу MLR-1023 (b.i.d. дозовые группы) перед обедом в течение 4 недель.
Активный компаратор: 200 мг два раза в день
Лекарство: МЛР-1023
Каждый субъект получит пероральную дозу плацебо или MLR-1023 один раз перед завтраком и либо плацебо (плацебо и 4 раза в сутки). дозовые группы) или вторую дозу MLR-1023 (b.i.d. дозовые группы) перед обедом в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение PPG AUC0-3h в MMTT между 1 и 29 днями.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак в дозовых группах с 1-го по 29-й день, 36-й день
Временное ограничение: 36 дней
36 дней
Изменение уровня фруктозамина с 1 по 29 день
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменение уровня инсулина натощак с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменение гликированного альбумина с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменение чувствительности к инсулину с 1-го по 29-й день с использованием HOMA-R (HOMA-R = инсулин в плазме натощак (мЕд/л) * глюкоза в плазме натощак (ммоль/л) / 22,5)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменения функции бета-клеток с 1-го по 29-й день с использованием HOMA-B (HOMA-B = 20 * инсулин в плазме натощак (мЕд/л) / [глюкоза в плазме натощак (ммоль/л) - 3,5])
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменение уровня HbA1C между 1-м и 29-м днями
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменения LDL-C, HDL-C, TG между 1-м и 29-м днями
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Изменение веса между 1-м и 29-м днями
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Различия между группами, получавшими плацебо и дозу MLR-1023, в PPG AUC0-3h, дни 1 и 29.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melior Pharmaceuticals

Соавторы

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BK-MD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования МЛР-1023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться