Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek

2016. szeptember 23. frissítette: Melior Pharmaceuticals

Az MLR-1023 többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos fázis IIa vizsgálata kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyokon

Az MLR-1023 többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos fázis IIa vizsgálata kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

  1. Az MLR-1023 biztonságosságának, tolerálhatóságának és kezdeti antidiabetikus hatásának felmérése kontrollálatlan enyhe vagy közepesen súlyos 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
  2. Az MLR-1023 és a fő metabolit, az MLR-1023-M1 farmakokinetikájának értékelése 28 napos ismételt adagolást követően

Tervezés és eredmények

A tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az MLR-1023-ról kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, diétás és testmozgásos terápiában részesülő felnőtteknél.

Az alanyok egy részhalmazában dóziscsoportonként további mintákat elemeznek az MLR-1023 jeleinek mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem kontrollált T2DM-ben diagnosztizáltak, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig diétát és testmozgást kaptak, ≥ 18 és ≤ 75 éves kor között
  2. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, nem tudnak teherbe esni, vagy vérvizsgálattal negatív terhességi tesztet kell végezniük, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  3. BMI ≥ 20 és ≤ 40 kg/m2 között
  4. Akár 240 mg/dl éhgyomri plazma glükóz értékek a szűréskor, a kimosás (2. látogatás) és a placebó bejáratása után (3. látogatás)
  5. (i) naiv vagy (ii) jelenleg metformint használ és abbahagyta, vagy (iii) a szűrést megelőzően ≥ 6 hónappal a metforminon kívül nem volt korábban kitéve cukorbetegség elleni szereknek

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség története
  2. A szűrést megelőző 6 hónapon belül több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód a kórelőzményében, vagy a hypoglykaemia jelenlegi diagnózisának hiánya.

  3. Kórházi vagy sürgősségi látogatások, amelyek hatással lehetnek a betegek biztonságára vagy az adatok értelmezésére:

    1. A szűrést megelőző 6 hónap rossz glükózkontrollja miatt ill
    2. Bármilyen bariátriai sebészeti eljárás a fogyás érdekében.
  4. Jelentős testtömeg-változás (>10%) a szűrést megelőző 3 hónapban
  5. Proliferatív retinopátia vagy maculopathia a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy akut kezelést igényel, vagy súlyos neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: MLR-1023
Minden alany szájon át placebót vagy MLR-1023-at kap egyszer reggeli előtt, és vagy placebót (placebót és q.d. dóziscsoportok) vagy egy második adag MLR-1023 (b.i.d. dóziscsoportok) vacsora előtt 4 hétig.
Aktív összehasonlító: 100 mg q.d.
Drog: MLR-1023
Minden alany szájon át placebót vagy MLR-1023-at kap egyszer reggeli előtt, és vagy placebót (placebót és q.d. dóziscsoportok) vagy egy második adag MLR-1023 (b.i.d. dóziscsoportok) vacsora előtt 4 hétig.
Aktív összehasonlító: 100 mg b.i.d.
Drog: MLR-1023
Minden alany szájon át placebót vagy MLR-1023-at kap egyszer reggeli előtt, és vagy placebót (placebót és q.d. dóziscsoportok) vagy egy második adag MLR-1023 (b.i.d. dóziscsoportok) vacsora előtt 4 hétig.
Aktív összehasonlító: 200 mg q.d.
Drog: MLR-1023
Minden alany szájon át placebót vagy MLR-1023-at kap egyszer reggeli előtt, és vagy placebót (placebót és q.d. dóziscsoportok) vagy egy második adag MLR-1023 (b.i.d. dóziscsoportok) vacsora előtt 4 hétig.
Aktív összehasonlító: 200 mg b.i.d.
Drog: MLR-1023
Minden alany szájon át placebót vagy MLR-1023-at kap egyszer reggeli előtt, és vagy placebót (placebót és q.d. dóziscsoportok) vagy egy második adag MLR-1023 (b.i.d. dóziscsoportok) vacsora előtt 4 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PPG AUC0-3h változása MMTT-ben az 1. és 29. nap között.
Időkeret: 29 nap
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása dóziscsoportokban az 1. naptól a 29. napig, a 36. napig
Időkeret: 36 nap
36 nap
A fruktózaminszint változása az 1. napról a 29. napra
Időkeret: 29 nap
29 nap
Az éhgyomri inzulin változása az 1. napról a 29. napra
Időkeret: 29 nap
29 nap
A glikált albumin változása az 1. napról a 29. napra
Időkeret: 29 nap
29 nap
Változás az 1. napról a 29. napra az inzulinérzékenységben HOMA-R használatával (HOMA-R = éhomi plazma inzulin (mU/l) * éhomi plazma glükóz (mmol/l) / 22,5)
Időkeret: 29 nap
29 nap
Változások az 1. napról a 29. napra a béta-sejtek működésében a HOMA-B használatával (HOMA-B = 20 * gyors plazma inzulin (mU/l) / [éhgyomri plazma glükóz (mmol/l) - 3,5])
Időkeret: 29 nap
29 nap
A HbA1C változása az 1. és a 29. nap között
Időkeret: 29 nap
29 nap
Az LDL-C, HDL-C, TG változásai az 1. és a 29. nap között
Időkeret: 29 nap
29 nap
Súlyváltozás az 1. és 29. nap között
Időkeret: 29 nap
29 nap
A placebo és az MLR-1023 dóziscsoportok közötti különbségek PPG AUC0-3h 1. és 29. napon.
Időkeret: 29 nap
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melior Pharmaceuticals

Együttműködők

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BK-MD-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a MLR-1023

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel