Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksne personer med ukontrollert type 2-diabetes

23. september 2016 oppdatert av: Melior Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppefase IIa-studie av MLR-1023 hos voksne personer med ukontrollert type 2-diabetes

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppefase IIa-studie av MLR-1023 hos voksne personer med ukontrollert type 2-diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

  1. For å vurdere sikkerheten, toleransen og initial antidiabetisk aktivitet til MLR-1023 hos personer med ukontrollert mild til moderat type 2 diabetes mellitus
  2. For å evaluere farmakokinetikken til MLR-1023 og hovedmetabolitten, MLR-1023-M1 etter 28 dager med gjentatt dosering

Design og resultater

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av MLR-1023 hos voksne personer med ukontrollert type 2 diabetes mellitus som er på diett og treningsterapi.

En undergruppe av forsøkspersoner per dosegruppe vil få ytterligere prøver analysert for å måle tegn på MLR-1023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Forente stater
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med ukontrollert T2DM som har mottatt diett- og treningsterapi i minst 3 måneder før screening, i alderen ≥ 18 - ≤ 75 år
  2. Kvinner må være postmenopausale, ute av stand til å bli gravide eller teste negativ for graviditet via blodprøver og bruke barriereprevensjon
  3. BMI varierer fra ≥ 20 til ≤ 40 kg/m2
  4. Fastende plasmaglukoseverdier på opptil 240 mg/dL ved screening, etter utvasking (besøk 2) og etter placebo-innkjøring (besøk 3)
  5. (i) naiv eller (ii) bruker og avsluttet behandling med metformin eller (iii) ingen tidligere eksponering for andre antidiabetiske midler enn metformin ≥ 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetes type 1
  2. Anamnese med mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening, eller en nåværende diagnose av hypoglykemi uvitende.

  3. Sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk som vil påvirke pasientsikkerhet eller datatolkning:

    1. På grunn av dårlig glukosekontroll i 6 måneder før screening eller
    2. Eventuelle bariatriske kirurgiske prosedyrer for vekttap.
  4. Betydelig endring av kroppsvekt (>10 %) i løpet av 3 måneder før screening
  5. Proliferativ retinopati eller makulopati innen 6 måneder før screening eller krever akutt behandling, eller alvorlig nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: MLR-1023
Hvert individ vil motta en oral dose placebo eller MLR-1023 én gang før frokost og enten placebo (placebo og q.d. dosegrupper) eller en andre dose MLR-1023 (b.i.d. dosegrupper) før middag i 4 uker.
Aktiv komparator: 100 mg q.d.
Legemiddel: MLR-1023
Hvert individ vil motta en oral dose placebo eller MLR-1023 én gang før frokost og enten placebo (placebo og q.d. dosegrupper) eller en andre dose MLR-1023 (b.i.d. dosegrupper) før middag i 4 uker.
Aktiv komparator: 100 mg b.i.d.
Legemiddel: MLR-1023
Hvert individ vil motta en oral dose placebo eller MLR-1023 én gang før frokost og enten placebo (placebo og q.d. dosegrupper) eller en andre dose MLR-1023 (b.i.d. dosegrupper) før middag i 4 uker.
Aktiv komparator: 200 mg q.d.
Legemiddel: MLR-1023
Hvert individ vil motta en oral dose placebo eller MLR-1023 én gang før frokost og enten placebo (placebo og q.d. dosegrupper) eller en andre dose MLR-1023 (b.i.d. dosegrupper) før middag i 4 uker.
Aktiv komparator: 200 mg b.i.d.
Legemiddel: MLR-1023
Hvert individ vil motta en oral dose placebo eller MLR-1023 én gang før frokost og enten placebo (placebo og q.d. dosegrupper) eller en andre dose MLR-1023 (b.i.d. dosegrupper) før middag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PPG AUC0-3h i en MMTT mellom dag 1 og 29.
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose i dosegrupper fra dag 1 til dag 29, dag 36
Tidsramme: 36 dager
36 dager
Endring i fruktosaminnivå fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endring i fastende insulin fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endring i glykert albumin fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endring fra dag 1 til dag 29 i insulinfølsomhet ved bruk av HOMA-R (HOMA-R = fastende plasmainsulin (mU/l) * fastende plasmaglukose (mmol/l) / 22,5)
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endringer fra dag 1 til dag 29 i beta-cellefunksjon ved bruk av HOMA-B (HOMA-B = 20 * fastende plasmainsulin (mU/l) / [fastende plasmaglukose (mmol/l) - 3,5])
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endring i HbA1C mellom dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endringer i LDL-C, HDL-C, TG mellom dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Endring i vekt mellom dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Forskjeller mellom placebo- og MLR-1023-dosegrupper i PPG AUC0-3t dag 1 og 29.
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melior Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK-MD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på MLR-1023

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere