Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vuxna försökspersoner med okontrollerad typ 2-diabetes

23 september 2016 uppdaterad av: Melior Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp fas IIa-studie av MLR-1023 hos vuxna patienter med okontrollerad typ 2-diabetes

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp fas IIa-studie av MLR-1023 hos vuxna patienter med okontrollerad typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

  1. För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och initial antidiabetisk aktivitet av MLR-1023 hos patienter med okontrollerad mild till måttlig typ 2-diabetes mellitus
  2. För att utvärdera farmakokinetiken för MLR-1023 och huvudmetaboliten, MLR-1023-M1 efter 28 dagars upprepad dosering

Design och resultat

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av MLR-1023 på vuxna patienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus som går på diet och träningsterapi.

En undergrupp av försökspersoner per dosgrupp kommer att få ytterligare prover analyserade för att mäta tecken på MLR-1023.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med okontrollerad T2DM som har fått diet och träningsterapi i minst 3 månader före screening, i åldern ≥ 18 - ≤ 75 år
  2. Kvinnor måste vara postmenopausala, oförmögna att bli gravida eller testa negativa för graviditet via blodprov och använda barriärpreventivmedel
  3. BMI varierar från ≥ 20 till ≤ 40 kg/m2
  4. Fastande plasmaglukosvärden på upp till 240 mg/dL vid screening, efter tvättning (besök 2) och efter placebo-inkörning (besök 3)
  5. (i) naiv eller (ii) för närvarande använder och har avbrutit metformin eller (iii) ingen tidigare exponering för andra antidiabetiska medel än metformin ≥ 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  1. Historik om typ 1-diabetes
  2. Historik med mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening, eller en aktuell diagnos av hypoglykemi omedvetenhet.

  3. Sjukhusinläggningar eller akutbesök som skulle påverka patientsäkerhet eller datatolkning:

    1. På grund av dålig glukoskontroll under de 6 månaderna före screening eller
    2. Eventuella bariatriska kirurgiska ingrepp för viktminskning.
  4. Signifikant förändring av kroppsvikt (>10%) under de 3 månaderna före screening
  5. Proliferativ retinopati eller makulopati inom 6 månader före screening eller som kräver akut behandling, eller svår neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: MLR-1023
Varje patient kommer att få en oral dos av placebo eller MLR-1023 en gång före frukost och antingen placebo (placebo och q.d. dosgrupper) eller en andra dos av MLR-1023 (b.i.d. dosgrupper) före middagen i 4 veckor.
Aktiv komparator: 100 mg q.d.
Läkemedel: MLR-1023
Varje patient kommer att få en oral dos av placebo eller MLR-1023 en gång före frukost och antingen placebo (placebo och q.d. dosgrupper) eller en andra dos av MLR-1023 (b.i.d. dosgrupper) före middagen i 4 veckor.
Aktiv komparator: 100 mg b.i.d.
Läkemedel: MLR-1023
Varje patient kommer att få en oral dos av placebo eller MLR-1023 en gång före frukost och antingen placebo (placebo och q.d. dosgrupper) eller en andra dos av MLR-1023 (b.i.d. dosgrupper) före middagen i 4 veckor.
Aktiv komparator: 200 mg q.d.
Läkemedel: MLR-1023
Varje patient kommer att få en oral dos av placebo eller MLR-1023 en gång före frukost och antingen placebo (placebo och q.d. dosgrupper) eller en andra dos av MLR-1023 (b.i.d. dosgrupper) före middagen i 4 veckor.
Aktiv komparator: 200 mg b.i.d.
Läkemedel: MLR-1023
Varje patient kommer att få en oral dos av placebo eller MLR-1023 en gång före frukost och antingen placebo (placebo och q.d. dosgrupper) eller en andra dos av MLR-1023 (b.i.d. dosgrupper) före middagen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i PPG AUC0-3h i en MMTT mellan dag 1 och 29.
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av fasteplasmaglukos i dosgrupper från dag 1 till dag 29, dag 36
Tidsram: 36 dagar
36 dagar
Förändring i fruktosaminnivå från dag 1 till dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändring av fasteinsulin från dag 1 till dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändring i glykerat albumin från dag 1 till dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Ändring från dag 1 till dag 29 i insulinkänslighet med HOMA-R (HOMA-R = fasteplasmainsulin (mU/l) * fasteplasmaglukos (mmol/l) / 22,5)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Ändringar från dag 1 till dag 29 i betacellsfunktion med HOMA-B (HOMA-B = 20 * fastande plasmainsulin (mU/l) / [fastande plasmaglukos (mmol/l) - 3,5])
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändring i HbA1C mellan dag 1 och dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändringar i LDL-C, HDL-C, TG mellan dag 1 och dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Förändring i vikt mellan dag 1 och dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Skillnader mellan placebo- och MLR-1023-dosgrupper i PPG AUC0-3h Dag 1 och 29.
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melior Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Första postat (Uppskatta)

16 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BK-MD-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på MLR-1023

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera