患有不受控制的 2 型糖尿病的成人受试者
2016年9月23日 更新者：Melior Pharmaceuticals
MLR-1023 在未控制的 2 型糖尿病成年受试者中的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组 IIa 期研究
MLR-1023 在未控制的 2 型糖尿病成年受试者中的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组 IIa 期研究
研究概览
详细说明
目标
- 评估 MLR-1023 在不受控制的轻度至中度 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和初始抗糖尿病活性
- 评估重复给药 28 天后 MLR-1023 和主要代谢物 MLR-1023-M1 的药代动力学
设计和结果
该研究是一项针对 MLR-1023 的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，研究对象为接受饮食和运动疗法且患有不受控制的 2 型糖尿病的成年受试者。
每个剂量组的一部分受试者将分析额外的样本以测量 MLR-1023 的迹象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
USA and South Korea、Pennsylvania、美国
- Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为未控制的 T2DM，筛查前已接受至少 3 个月的饮食和运动治疗，年龄≥18 - ≤75 岁
- 女性必须是绝经后，无法怀孕，或通过验血测试阴性并使用屏障避孕
- BMI ≥ 20 至 ≤ 40 kg/m2
- 筛选时、清除后（访问 2）和安慰剂导入后（访问 3）空腹血糖值高达 240 mg/dL
- (i) 天真或 (ii) 目前正在使用和停用二甲双胍或 (iii) 筛选前 ≥ 6 个月未接触过二甲双胍以外的抗糖尿病药物
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 筛选前 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作史，或当前诊断为低血糖未察觉。
会影响患者安全或数据解释的住院或急诊室就诊：
- 由于筛选前 6 个月内血糖控制不佳或
- 任何用于减肥的减肥手术。
- 筛选前3个月体重显着变化（>10%）
- 筛选前 6 个月内或需要急性治疗或严重神经病变的增殖性视网膜病变或黄斑病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每个受试者将在早餐前接受一次口服剂量的安慰剂或 MLR-1023 和安慰剂（安慰剂和 q.d.
剂量组）或第二剂 MLR-1023（b.i.d.
剂量组）晚餐前服用 4 周。
|
|
有源比较器：100 毫克每日一次
|
每个受试者将在早餐前接受一次口服剂量的安慰剂或 MLR-1023 和安慰剂（安慰剂和 q.d.
剂量组）或第二剂 MLR-1023（b.i.d.
剂量组）晚餐前服用 4 周。
|
|
有源比较器：100 毫克 b.i.d.
|
每个受试者将在早餐前接受一次口服剂量的安慰剂或 MLR-1023 和安慰剂（安慰剂和 q.d.
剂量组）或第二剂 MLR-1023（b.i.d.
剂量组）晚餐前服用 4 周。
|
|
有源比较器：200 毫克每日一次
|
每个受试者将在早餐前接受一次口服剂量的安慰剂或 MLR-1023 和安慰剂（安慰剂和 q.d.
剂量组）或第二剂 MLR-1023（b.i.d.
剂量组）晚餐前服用 4 周。
|
|
有源比较器：200 毫克 b.i.d.
|
每个受试者将在早餐前接受一次口服剂量的安慰剂或 MLR-1023 和安慰剂（安慰剂和 q.d.
剂量组）或第二剂 MLR-1023（b.i.d.
剂量组）晚餐前服用 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 天和第 29 天之间 MMTT 中 PPG AUC0-3h 的变化。
大体时间：29天
|
29天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第1天至第29天、第36天剂量组空腹血糖变化
大体时间：36天
|
36天
|
|
第 1 天到第 29 天果糖胺水平的变化
大体时间：29天
|
29天
|
|
第 1 天到第 29 天空腹胰岛素的变化
大体时间：29天
|
29天
|
|
第 1 天到第 29 天糖化白蛋白的变化
大体时间：29天
|
29天
|
|
使用 HOMA-R 从第 1 天到第 29 天的胰岛素敏感性变化（HOMA-R = 空腹血浆胰岛素 (mU/l) * 空腹血浆葡萄糖 (mmol/l) / 22.5）
大体时间：29天
|
29天
|
|
使用 HOMA-B 时第 1 天至第 29 天 β 细胞功能的变化（HOMA-B = 20 * 空腹血浆胰岛素 (mU/l) / [空腹血糖 (mmol/l) - 3.5]）
大体时间：29天
|
29天
|
|
第 1 天和第 29 天之间 HbA1C 的变化
大体时间：29天
|
29天
|
|
第 1 天和第 29 天之间 LDL-C、HDL-C、TG 的变化
大体时间：29天
|
29天
|
|
第 1 天和第 29 天之间的体重变化
大体时间：29天
|
29天
|
|
安慰剂组和 MLR-1023 剂量组在 PPG AUC0-3h 第 1 天和第 29 天的差异。
大体时间：29天
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.、Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计)
2014年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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