Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuiset, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Melior Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus MLR-1023:sta aikuisilla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus MLR-1023:sta aikuisilla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

  1. Arvioida MLR-1023:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkuvaiheen diabeteksen vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on hallitsematon lievä tai kohtalainen tyypin 2 diabetes
  2. MLR-1023:n ja päämetaboliitin MLR-1023-M1:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 28 päivän toistuvan annostelun jälkeen

Suunnittelu ja tulokset

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MLR-1023:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ruokavalio- ja liikuntaterapiassa.

Osalle potilaista annosryhmää kohden analysoidaan lisänäytteitä MLR-1023:n merkkien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu hallitsematon T2DM, jotka ovat saaneet ruokavalio- ja liikuntahoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, iältään ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
  2. Naisten on oltava postmenopausaalisia, he eivät voi tulla raskaaksi tai testata negatiivisesti raskauden suhteen verikokeella ja käyttää esteehkäisyä
  3. BMI ≥ 20 - ≤ 40 kg/m2
  4. Plasman paastoglukoosiarvot jopa 240 mg/dl seulonnassa, pesun jälkeen (käynti 2) ja lumelääkkeen sisäänajon jälkeen (käynti 3)
  5. (i) ei ole aiemmin käyttänyt tai (ii) käytä metformiinia ja on lopettanut sen käytön tai (iii) ei ole aiemmin altistunut muille diabeteslääkkeille kuin metformiinille ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen historia
  2. Aiempi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nykyinen hypoglykemiadiagnoosi tietämättömyys.

  3. Sairaalakäynnit tai ensiapukäynnit, jotka vaikuttavat potilasturvallisuuteen tai tietojen tulkintaan:

    1. Huonosta glukoositasapainosta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai
    2. Kaikki bariatriset kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen.
  4. Merkittävä painonmuutos (>10 %) seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana
  5. Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai akuuttia hoitoa vaativaa tai vaikea neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: MLR-1023
Jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksen lumelääkettä tai MLR-1023:a kerran ennen aamiaista ja joko lumelääkettä (plaseboa ja q.d. annosryhmät) tai toinen annos MLR-1023:a (b.i.d. annosryhmät) ennen illallista 4 viikon ajan.
Active Comparator: 100 mg q.d.
Lääke: MLR-1023
Jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksen lumelääkettä tai MLR-1023:a kerran ennen aamiaista ja joko lumelääkettä (plaseboa ja q.d. annosryhmät) tai toinen annos MLR-1023:a (b.i.d. annosryhmät) ennen illallista 4 viikon ajan.
Active Comparator: 100 mg b.i.d.
Lääke: MLR-1023
Jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksen lumelääkettä tai MLR-1023:a kerran ennen aamiaista ja joko lumelääkettä (plaseboa ja q.d. annosryhmät) tai toinen annos MLR-1023:a (b.i.d. annosryhmät) ennen illallista 4 viikon ajan.
Active Comparator: 200 mg q.d.
Lääke: MLR-1023
Jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksen lumelääkettä tai MLR-1023:a kerran ennen aamiaista ja joko lumelääkettä (plaseboa ja q.d. annosryhmät) tai toinen annos MLR-1023:a (b.i.d. annosryhmät) ennen illallista 4 viikon ajan.
Active Comparator: 200 mg b.i.d.
Lääke: MLR-1023
Jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksen lumelääkettä tai MLR-1023:a kerran ennen aamiaista ja joko lumelääkettä (plaseboa ja q.d. annosryhmät) tai toinen annos MLR-1023:a (b.i.d. annosryhmät) ennen illallista 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PPG AUC0-3h:ssa MMTT:ssä päivien 1 ja 29 välillä.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paastoglukoosissa annosryhmissä päivästä 1 päivään 29, päivään 36
Aikaikkuna: 36 päivää
36 päivää
Fruktosamiinitason muutos päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Paastoinsuliinin muutos päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Glykoituneen albumiinin muutos päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Muutos päivästä 1 päivään 29 insuliiniherkkyydessä HOMA-R:llä (HOMA-R = paastoplasman insuliini (mU/l) * paastoplasman glukoosi (mmol/l) / 22,5)
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Muutokset päivästä 1 päivään 29 beetasolujen toiminnassa HOMA-B:tä käytettäessä (HOMA-B = 20 * nopeasti imevä plasman insuliini (mU/l) / [plasman paastoglukoosi (mmol/l) - 3,5])
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
HbA1C:n muutos päivien 1 ja 29 välillä
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Muutokset LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja TG-arvoissa päivien 1 ja 29 välillä
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Painon muutos päivien 1 ja 29 välillä
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Erot lumelääke- ja MLR-1023-annosryhmien välillä PPG AUC0-3h -päivinä 1 ja 29.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melior Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK-MD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset MLR-1023

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa