Soggetti adulti con diabete di tipo 2 non controllato

Criterio di inclusione:

1. Con diagnosi di T2DM non controllato che hanno ricevuto dieta ed esercizio fisico per almeno 3 mesi prima dello screening, di età ≥ 18 - ≤ 75 anni
2. Le donne devono essere in post-menopausa, incapaci di concepire o risultare negative al test di gravidanza tramite analisi del sangue e utilizzare contraccettivi di barriera
3. BMI compreso tra ≥ 20 e ≤ 40 kg/m2
4. Valori di glicemia plasmatica a digiuno fino a 240 mg/dL allo screening, dopo il wash-out (visita 2) e dopo il rodaggio del placebo (visita 3)
5. (i) naïve o (ii) attualmente in uso e interrotto metformina o (iii) nessuna precedente esposizione ad agenti antidiabetici diversi dalla metformina ≥ 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

1. Storia del diabete di tipo 1
2. Storia di più di 1 episodio di ipoglicemia grave entro 6 mesi prima dello screening o diagnosi attuale di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

3. Ricoveri o visite al pronto soccorso che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente o sull'interpretazione dei dati:

   1. A causa di uno scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti lo screening o
   2. Eventuali procedure chirurgiche bariatriche per la perdita di peso.
4. Variazione significativa del peso corporeo (>10%) nei 3 mesi precedenti lo screening
5. Retinopatia proliferativa o maculopatia nei 6 mesi precedenti lo screening o che richiedono un trattamento acuto o grave neuropatia