Sujets adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé
23 septembre 2016 mis à jour par: Melior Pharmaceuticals
Une étude de phase IIa multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le MLR-1023 chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé
Une étude de phase IIa multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le MLR-1023 chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs
- Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antidiabétique initiale du MLR-1023 chez les sujets atteints de diabète de type 2 léger à modéré non contrôlé
- Évaluer la pharmacocinétique du MLR-1023 et du principal métabolite, le MLR-1023-M1 après 28 jours d'administration répétée
Conception et résultats
L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du MLR-1023 chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé qui suivent un régime et une thérapie par l'exercice.
Un sous-ensemble de sujets par groupe de dose aura des échantillons supplémentaires analysés pour mesurer les signes de MLR-1023.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
USA and South Korea, Pennsylvania, États-Unis
- Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un DT2 non contrôlé ayant suivi un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice pendant au moins 3 mois avant le dépistage, âgé de ≥ 18 à ≤ 75 ans
- Les femmes doivent être post-ménopausées, incapables de concevoir ou testées négatives pour la grossesse via un test sanguin et utiliser une contraception barrière
- IMC allant de ≥ 20 à ≤ 40 kg/m2
- Valeurs de glycémie à jeun allant jusqu'à 240 mg/dL lors du dépistage, après le sevrage (visite 2) et après le rodage du placebo (visite 3)
- (i) naïf ou (ii) utilise actuellement et a arrêté la metformine ou (iii) aucune exposition antérieure à des agents antidiabétiques autres que la metformine ≥ 6 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1
- Antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage, ou diagnostic actuel d'hypoglycémie inconsciente.
Hospitalisations ou visites aux urgences qui auraient une incidence sur la sécurité des patients ou l'interprétation des données :
- En raison d'un mauvais contrôle de la glycémie dans les 6 mois précédant le dépistage ou
- Toutes les interventions chirurgicales bariatriques pour la perte de poids.
- Changement significatif du poids corporel (> 10 %) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Rétinopathie proliférative ou maculopathie dans les 6 mois précédant le dépistage ou nécessitant un traitement aigu, ou neuropathie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Chaque sujet recevra une dose orale de placebo ou de MLR-1023 une fois avant le petit déjeuner et soit un placebo (placebo et q.d.
groupes de doses) ou une deuxième dose de MLR-1023 (b.i.d.
groupes de dose) avant le dîner pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: 100 mg q.d.
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Chaque sujet recevra une dose orale de placebo ou de MLR-1023 une fois avant le petit déjeuner et soit un placebo (placebo et q.d.
groupes de doses) ou une deuxième dose de MLR-1023 (b.i.d.
groupes de dose) avant le dîner pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: 100 mg b.i.d.
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Chaque sujet recevra une dose orale de placebo ou de MLR-1023 une fois avant le petit déjeuner et soit un placebo (placebo et q.d.
groupes de doses) ou une deuxième dose de MLR-1023 (b.i.d.
groupes de dose) avant le dîner pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: 200 mg q.d.
|
Chaque sujet recevra une dose orale de placebo ou de MLR-1023 une fois avant le petit déjeuner et soit un placebo (placebo et q.d.
groupes de doses) ou une deuxième dose de MLR-1023 (b.i.d.
groupes de dose) avant le dîner pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: 200 mg b.i.d.
|
Chaque sujet recevra une dose orale de placebo ou de MLR-1023 une fois avant le petit déjeuner et soit un placebo (placebo et q.d.
groupes de doses) ou une deuxième dose de MLR-1023 (b.i.d.
groupes de dose) avant le dîner pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de PPG AUC0-3h dans un MMTT entre les jours 1 et 29.
Délai: 29 jours
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la glycémie à jeun dans les groupes de dose du jour 1 au jour 29, jour 36
Délai: 36 jours
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36 jours
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Changement du niveau de fructosamine du jour 1 au jour 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Modification de l'insuline à jeun du jour 1 au jour 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Variation de l'albumine glyquée du jour 1 au jour 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Changement du jour 1 au jour 29 de la sensibilité à l'insuline avec HOMA-R (HOMA-R = insuline plasmatique à jeun (mU/l) * glycémie plasmatique à jeun (mmol/l) / 22,5)
Délai: 29 jours
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29 jours
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Changements du jour 1 au jour 29 dans la fonction des cellules bêta en utilisant HOMA-B (HOMA-B = 20 * insuline plasmatique à jeun (mU/l) / [glycémie à jeun (mmol/l) - 3,5])
Délai: 29 jours
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29 jours
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Modification de l'HbA1C entre le jour 1 et le jour 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Changements dans LDL-C, HDL-C, TG entre les jours 1 et 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Changement de poids entre le jour 1 et le jour 29
Délai: 29 jours
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29 jours
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Différences entre les groupes de dose placebo et MLR-1023 dans PPG AUC0-3h Jours 1 et 29.
Délai: 29 jours
|
29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
16 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK-MD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .