건강한 자원자를 대상으로 한 경구 분산형 Praziquantel 정제의 상대적 생체이용률 시험
2017년 1월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Praziquantel(PZQ), MSC1028703A의 새로운 150mg 경구 분산 정제(ODT) 제형의 단일 경구 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 4기간, 교차, 단일 센터 시험 건강한 남성 지원자에서 PZQ의 현재 상업적인 500mg 정제 제제와 다른 용량 수준 비교
이것은 1상, 공개 레이블, 무작위, 4개 기간, 교차, 단일 센터 시험입니다.
이 시험의 목적은 건강한 남성에서 라세미체 구강 분산성 정제 프라지콴텔(ODT-PQZ)(MSC1028703A) 150밀리그램(mg) 대 현재 시판되는 프라지콴텔(PZQ)(Cysticide® 500mg) 제제의 상대적인 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 자원 봉사자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성(선별시 포함)
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 수술을 받았거나 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔)을 사용해야 하며 시험 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 임상시험 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 체중이 55.0kg 이상(>=) 95.0kg 미만(<)이고 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2)
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고, 전체 시험의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 비흡연자(= 담배, 파이프, 시가 또는 기타 0개비) 시험 시작 최소 3개월 전부터
- 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 심전도(ECG) 기록(12-리드), 특히 QTcB < 450밀리초(ms)
- 누운 자세에서 활력 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박)가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않음
제외 기준:
- 병력 또는 사전 연구 평가의 소견을 포함하는 임의의 외과적 또는 의학적 상태, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 시험 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 기타 중요한 질병 또는 시험 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는
- 연구자의 의견에 따라 GI 흡수 및/또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 지난 2주 이내에 위장관(GI) 수술, 기타 위장관 질환 또는 급성 위장관 감염의 이력
- 연구자가 판단한 안전 실험실 매개변수의 모든 임상 관련 이상
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
- 활성 약물 물질 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 금기 또는 과민증이 있는 경우
- 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 알레르기 상태의 임상적으로 유의미한 병력이 있는 자
- 스크리닝 시 및 각 입원 시 약물 남용 또는 알코올 남용(조사자의 평가에 의해 정의됨)의 이력 또는 존재
- 헌혈 또는 임상시험용의약품 초회 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- 연구 제품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 최초 투여 전 60일 이내에 연구 제품을 투여하거나 연구 장치를 사용하는 경우
- 시험약 최초 투여 15일 전부터 마지막 PK 검체까지 PZQ의 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 피험자
- 시험약 최초 투여 전 2주 이내에 사이토크롬 P450(CYPs)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 물질을 섭취한 자
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음
- 스터디 조식 미수락
- 크산틴 함유 음료의 과다 섭취(1일 커피 5잔 이상 [>] 이상) 및 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없는 상태
- 피험자는 임상시험 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 시험 조정자, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 취약계층
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A-B-C1-D1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-C1-D2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-C2-D1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-C2-D2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-D1-C1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-D2-C1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-D1-C2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A-B-D2-C2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A-C1-D1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 B-A-C1-D2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
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치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 B-A-C2-D1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
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처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
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치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A-C2-D2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
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실험적: 시퀀스 B-A-D1-C1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A-D2-C1
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A-D1-C2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A-D2-C2
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치료 A(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 B(참고): 40mg/kg의 단일 용량의 낭충제 정제를 식사 후 경구로 물과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
처리 C1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 20mg/kg의 단일 용량을 식사 후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 C2(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 60mg/kg의 단일 용량을 식후 물에 경구 분산.
다른 이름들:
처리 D1(시험): ODT-PZQ(MSC1028703A) 40mg/kg의 단일 용량을 식사 없이 물에 경구 분산.
다른 이름들:
치료 D2(참조): 40mg/kg의 단회 용량의 살충제 분쇄 정제를 식후 물과 함께 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-프라지콴텔(L-PZQ)의 실제 투여 용량(AUC0-inf, Adj)에 대해 조정된 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-inf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC0-inf, adj는 L-PZQ의 실제 투여 용량에 대해 조정된 AUC0-inf로 정의되었다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 실제 투여 용량(Cmax, Adj)에 대해 조정된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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겉보기 말단 반감기는 약물 제거의 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 첫 번째 측정 가능(0이 아닌) 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC 시간 0부터 L-PZQ, D-PZQ 및 D-PZQ 및 레이스메이트 PZQ
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 시간 Tlast에서 무한대(AUCextra)까지의 혈장 농도 곡선 아래 외삽 영역
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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λz는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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Frel은 치료 A 대 치료 B에 대해서만 계산되었습니다.
AUC0-∞를 사용하여 AUC0-∞를 사용하여 계산했으며, 치료 A를 테스트로, 치료 B를 참조로 사용했습니다.
Frel = AUC0-inf(테스트) / AUC0-inf(참조).
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 혈장(CL/f)에서 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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L-PZQ, D-PZQ 및 Racemate PZQ의 말기 단계(Vz/f) 동안의 겉보기 분포량
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 Vz/f는 흡수 분율에 의해 영향을 받았다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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D-PZQ 및 Racemate PZQ의 실제 투여 용량(AUC0-inf, Adj)에 대해 조정된 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-inf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC0-inf, adj는 D-PZQ 및 Racemate PZQ의 실제 투여 용량에 대해 조정된 AUC0-inf로 정의되었습니다.
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투여 전, 각 치료의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 32일차)
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유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 발생하는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE라는 용어는 스터드 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 32일차)
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VAS(Visual Analog Scale) 점수를 기반으로 한 기호성 평가
기간: 각 처리의 1일차에 즉시 및 투여 후 2-5분(분)
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기호성은 향미, 냄새, 단맛, 약의 전반적인 선호도, 미각 및 삼키기 용이성 측면에서 평가되었으며, 각 매개변수는 0 내지 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었으며, 여기서 0은 "좋아하지 않음"을 나타냅니다. ", 100은 "매우 좋아함"을 나타냅니다.
약을 복용한 직후(Day 1, 0 Hour) 약의 풍미, 냄새, 단맛 및 전반적인 기호도를 평가하였고, 약을 투여한 후 2-5분 후에 맛 및 삼키는 용인도를 평가하였다.
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각 처리의 1일차에 즉시 및 투여 후 2-5분(분)
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활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 매개변수에서 기준선에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 32일차)
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활력 징후에는 구강 체온, 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
신체 검사를 위해 체중을 기록하였다.
12-리드 ECG는 피험자가 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다.
매개변수 심박수(HR), RR, PR, QRS, QT 및 QTcB는 Bazett 공식으로 계산됩니다.
화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 실험실 조사.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 32일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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