Essai de biodisponibilité relative des comprimés de praziquantel dispersibles par voie orale chez des volontaires sains
3 janvier 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un essai de phase I, ouvert, randomisé, croisé, à quatre périodes, à centre unique pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de la nouvelle formulation de comprimés dispersibles oraux (ODT) de 150 mg de praziquantel (PZQ), MSC1028703A, à Différents niveaux de dose par rapport à la formulation commerciale actuelle de comprimés de 500 mg de PZQ chez des volontaires masculins en bonne santé
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, randomisé, à 4 périodes, croisé, monocentrique.
Le but de cet essai est d'évaluer la biodisponibilité relative du racémate Oral Dispersible Tablet praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligrammes (mg) par rapport à la formulation actuellement commercialisée de praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) chez l'homme en bonne santé bénévoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus au moment du dépistage)
- Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie ou utiliser des méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire des préservatifs) et ne pas donner de sperme pendant et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament d'essai
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai
- Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 55,0 kg à moins de (<) 95,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Capable de bien communiquer avec l'enquêteur, de comprendre les exigences et les restrictions du protocole et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
- Non-fumeur (= 0 cigarettes, pipes, cigares ou autre) depuis au moins 3 mois avant le début de l'essai
- Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente, en particulier QTcB < 450 millisecondes (ms)
- Les signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pouls) en position couchée sont dans la plage normale ou ne montrent aucune déviation cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Toute condition chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, ou toute autre maladie importante, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'essai ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'essai
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI), d'autres maladies du tractus gastro-intestinal ou d'infections aiguës du tractus gastro-intestinal au cours des 2 dernières semaines qui pourraient influencer l'absorption gastro-intestinale et / ou la motilité selon l'opinion de l'investigateur
- Toute anomalie cliniquement pertinente dans les paramètres de laboratoire de sécurité jugée par l'investigateur
- Résultats positifs d'un examen sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir une contre-indication avérée ou présumée ou une hypersensibilité à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients des formulations
- Avoir des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'essai
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool (tel que défini par l'évaluation de l'investigateur) lors du dépistage et à chaque admission
- Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental
- Administration de tout produit expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans les 60 jours précédant la première dose susceptible d'affecter la pharmacocinétique du produit expérimental
- Sujets ayant utilisé des médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique (PK) du PZQ depuis 15 jours avant la première administration du produit expérimental jusqu'au dernier échantillon PK
- Consommation de substances connues pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental
- Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai
- Non-acceptation du petit-déjeuner d'étude
- Consommation excessive de boissons contenant de la xanthine (supérieure à [>] 5 tasses de café par jour ou équivalent) et incapacité à s'abstenir d'utiliser des boissons contenant de la caféine à partir de 48 heures avant la première administration du produit expérimental jusqu'à la sortie de la clinique
- Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'essai, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'essai
- Sujets vulnérables
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A-B-C1-D1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-C1-D2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-C2-D1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-C2-D2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-D1-C1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-D2-C1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-D1-C2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence A-B-D2-C2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-C1-D1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-C1-D2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-C2-D1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-C2-D2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-D1-C1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-D2-C1
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-D1-C2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A-D2-C2
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Traitement A (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dispersés par voie orale dans l'eau après le repas.
Autres noms:
Traitement B (référence) : Le comprimé de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg sera administré avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
Traitement C1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 20 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement C2 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 60 mg/kg par voie orale dispersée dans l'eau après un repas.
Autres noms:
Traitement D1 (test) : ODT-PZQ (MSC1028703A) à une dose unique de 40 mg/kg en dispersion orale dans l'eau sans repas.
Autres noms:
Traitement D2 (référence) : Les comprimés écrasés de cysticide à une dose unique de 40 mg/kg seront administrés avec de l'eau par voie orale après un repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) ajustée pour la dose administrée réelle (AUC0-inf, Adj) de L-praziquantel (L-PZQ)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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AUC0-inf est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé.
L'ASC0-inf, adj a été définie comme l'ASC0-inf ajustée pour la dose réellement administrée de L-PZQ.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée dans le plasma (Cmax) ajustée pour la dose réelle administrée (Cmax, Adj) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du L-PZQ, du D-PZQ et du Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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La demi-vie terminale apparente a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de 50 % au stade final de son élimination.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Temps avant la première concentration mesurable (non nulle) (Tlag) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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ASC depuis l'instant zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (ASC0-t) ajustée pour la dose administrée réelle (ASC0-t, Adj) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Aire extrapolée sous la courbe de concentration plasmatique du temps Tlast à l'infini (AUCextra) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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L'ASCextra a été rapportée en termes de pourcentage d'ASC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Constante de taux d'élimination terminale apparente (λz) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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λz a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant la méthode de régression linéaire.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Biodisponibilité relative (Frel) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Frel a été calculé pour le traitement A par rapport au traitement B uniquement.
Elle a été calculée en utilisant AUC0-∞, avec le traitement A comme test et le traitement B comme référence.
Frel = ASC0-inf (test) / ASC0-inf (référence).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma (CL/f) du L-PZQ, du D-PZQ et du racémate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/f) de L-PZQ, D-PZQ et Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Vz/f après dose orale a été influencé par la fraction absorbée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) ajustée pour la dose administrée réelle (AUC0-inf, Adj) de D-PZQ et de Racemate PZQ
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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AUC0-inf est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé.
L'ASC0-inf, adj a été définie comme l'ASC0-inf ajustée pour la dose réellement administrée de D-PZQ et de Racemate PZQ.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque traitement
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au jour 32)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Le terme TEAE est défini comme des EI commençant ou s'aggravant après la première prise du médicament étalon.
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Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au jour 32)
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Évaluation de la palatabilité basée sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement et 2 à 5 minutes (min) après l'administration le jour 1 de chaque traitement
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La palatabilité a été évaluée en termes de saveur, d'odeur, de douceur, d'appréciation générale du médicament, de goût et d'acceptabilité à avaler, chaque paramètre étant évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 indique "Je n'ai pas aimé " et 100 signifie "très apprécié".
La saveur, l'odeur, la douceur et le goût général du médicament ont été évalués immédiatement après la prise du médicament (jour 1, 0 heure) et le goût et l'acceptabilité à avaler ont été évalués 2 à 5 minutes après l'administration du médicament.
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Immédiatement et 2 à 5 minutes (min) après l'administration le jour 1 de chaque traitement
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Nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les examens physiques, l'électrocardiogramme (ECG) et les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au jour 32)
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle orale, la tension artérielle et le pouls.
Le poids corporel a été enregistré pour les examens physiques.
Les ECG à 12 dérivations ont été enregistrés après que les sujets se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position couchée.
Les paramètres fréquence cardiaque (FC), RR, PR, QRS, QT et QTcB calculés par la formule de Bazett.
Enquête de laboratoire comprenant la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine.
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Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (jusqu'au jour 32)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200585-001
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