Próba względnej biodostępności doustnych tabletek prazykwantelu do sporządzania zawiesiny u zdrowych ochotników
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza I, otwarta, randomizowana, czterookresowa, krzyżowa, jednoośrodkowa próba oceniająca względną biodostępność pojedynczej dawki doustnej nowej postaci 150 mg doustnej tabletki do sporządzania zawiesiny (ODT) prazykwantelu (PZQ), MSC1028703A, w Różne poziomy dawek w porównaniu z obecną komercyjną postacią tabletki 500 mg PZQ u zdrowych ochotników płci męskiej
Jest to faza I, otwarta, randomizowana, 4-okresowa, krzyżowa, jednoośrodkowa próba.
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności racematu w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, prazikwantelu (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 miligramów (mg) w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku preparatem prazikwantelu (PZQ) (Cysticide® 500 mg) u zdrowych mężczyzn wolontariusze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat (włącznie z badaniem przesiewowym)
- Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą mieć przebytą wazektomię lub stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń (tj.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Masa ciała większa lub równa (>=) 55,0 kg do mniej niż (<) 95,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienie wymagań protokołu i ograniczeń oraz gotowość do przestrzegania wymagań całego badania
- Niepalący (= 0 papierosów, fajek, cygar lub innych) od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu próbnego
- Zapis elektrokardiogramu (EKG) (12 odprowadzeń) bez objawów istotnej klinicznie patologii, w szczególności QTcB < 450 milisekund (ms)
- Oznaki życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno) w pozycji leżącej mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna, w tym ustalenia z wywiadu lub ocen przed badaniem, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Przebyty w ciągu ostatnich 2 tygodni zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, inne choroby przewodu pokarmowego lub ostre infekcje przewodu pokarmowego, które według opinii Badacza mogły mieć wpływ na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa, ocenione przez Badacza
- Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Mają stwierdzone lub domniemane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu
- Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną historię chorób alergicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z oceną badacza) podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu
- Oddanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Podanie jakiegokolwiek badanego produktu lub użycie dowolnego badanego wyrobu w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem, które może mieć wpływ na farmakokinetykę badanego produktu
- Osoby, które stosowały leki mogące wpływać na farmakokinetykę (PK) PZQ od 15 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu do ostatniej próbki PK
- Spożycie substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Jest mało prawdopodobne, aby spełnić wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia związane z próbami
- Brak akceptacji śniadania studyjnego
- Nadmierne spożycie napojów zawierających ksantynę (powyżej [>] 5 filiżanek kawy dziennie lub ekwiwalent) oraz brak możliwości powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę od 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu do wypisu z kliniki
- Uczestnikiem jest Badacz lub jakikolwiek Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
- Wrażliwe tematy
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-C1-D1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-C1-D2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-C2-D1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-C2-D2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-D1-C1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-D2-C1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-D1-C2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B-D2-C2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-C1-D1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-C1-D2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-C2-D1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-C2-D2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-D1-C1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-D2-C1
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-D1-C2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A-D2-C2
|
Leczenie A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) doustnie zdyspergowany w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie B (referencja): Tabletka Cysticicide w pojedynczej dawce 40 mg/kg będzie podawana doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 20 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 60 mg/kg doustnie zdyspergowanej w wodzie po posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) w pojedynczej dawce 40 mg/kg doustnie zdyspergowany w wodzie bez posiłku.
Inne nazwy:
Leczenie D2 (referencja): Rozgniecione tabletki cystydu w pojedynczej dawce 40 mg/kg będą podawane doustnie z wodą po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) skorygowane o faktycznie podaną dawkę (AUC0-inf, Adj) L-prazikwantelu (L-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
AUC0-inf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
AUC0-inf, adj zdefiniowano jako AUC0-inf dostosowane do faktycznie podanej dawki L-PZQ.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dostosowane do faktycznie podanej dawki (Cmax, Adj) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Pozorny końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50 procent w końcowej fazie jego eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (Tlag) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
|
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) dostosowanej do faktycznie podanej dawki (AUC0-t, Adj) L-PZQ, D-PZQ i Racemat PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
|
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu Tlast do nieskończoności (AUCextra) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (λz) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
λz określono z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Względna biodostępność (Frel) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Frel obliczono tylko dla leczenia A w porównaniu z leczeniem B.
Zostało to obliczone przy użyciu AUC0-∞, z leczeniem A jako badaniem i leczeniem B jako odniesieniem.
Frel = AUC0-inf (test) / AUC0-inf (odniesienie).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CL/f) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/f) L-PZQ, D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na Vz/f po podaniu doustnym miała wpływ frakcja wchłonięta.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) skorygowane o faktycznie podaną dawkę (AUC0-inf, Adj) D-PZQ i racematu PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
AUC0-inf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
AUC0-inf, adj zdefiniowano jako AUC0-inf dostosowane do faktycznie podanej dawki D-PZQ i racematu PZQ.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu każdego leczenia
|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do dnia 32)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym przyjęciu leku stadniny.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do dnia 32)
|
|
Ocena smakowitości na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Natychmiast i 2-5 minut (min) po podaniu w 1. dniu każdego zabiegu
|
Smakowitość oceniano pod względem Smaku, Zapachu, Słodkości, Ogólnego smaku leku, Smaku i Akceptowalności do przełknięcia, każdy parametr oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza „Nie lubił ”, a 100 oznacza „bardzo lubiany”.
Smak, Zapach, Słodycz i Ogólne smakowanie leku oceniano natychmiast po przyjęciu leku (Dzień 1, godzina 0), a Smak i Akceptowalność do przełknięcia oceniano 2-5 minut po podaniu leku.
|
Natychmiast i 2-5 minut (min) po podaniu w 1. dniu każdego zabiegu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (do dnia 32)
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała w jamie ustnej, ciśnienie krwi i częstość tętna.
Masę ciała rejestrowano do badań fizykalnych.
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak badani odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej.
Parametry tętna (HR), RR, PR, QRS, QT i QTcB obliczone według wzoru Bazetta.
Badania laboratoryjne, w tym chemia, hematologia i analiza moczu.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia (do dnia 32)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200585-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .