健康なボランティアにおける経口分散性プラジカンテル錠の相対的バイオアベイラビリティ試験
2017年1月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
プラジカンテル (PZQ)、MSC1028703A の新しい 150 mg 経口分散錠 (ODT) 製剤の単回経口投与の相対バイオアベイラビリティを評価するための第 I 相、非盲検、無作為化、4 期間、クロスオーバー、単一センター試験健康な男性ボランティアにおける現在市販されている PZQ の 500 mg 錠剤製剤との異なる用量レベル
これは、フェーズ I、非盲検、無作為化、4 期間、クロスオーバー、単一施設試験です。
この試験の目的は、健康な男性におけるラセミ体経口分散錠プラジカンテル (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 ミリグラム (mg) 対現在市販されているプラジカンテル (PZQ) (Cysticide® 500 mg) 製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価することです。ボランティア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性（スクリーニング時を含む）
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、精管切除を受けているか、許容される避妊方法（つまり、コンドーム）を使用しており、治験薬の最後の投与から90日後まで精子を提供していない必要があります
- 治験関連の手続きの前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 体重が 55.0 kg 以上 (<) 95.0 kg 未満で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、プロトコルの要件と制限を理解し、治験全体の要件を喜んで順守する
- -トライアル開始の少なくとも3か月前からの非喫煙者（=タバコ、パイプ、葉巻など0）
- 心電図 (ECG) 記録 (12 誘導) 臨床的に関連する病状の徴候がなく、特に QTcB < 450 ミリ秒 (ms)
- -仰臥位のバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、および脈拍）は、治験責任医師の判断により、正常範囲内にあるか、臨床的に関連する偏差を示さない
除外基準:
- -病歴または研究前評価における所見を含む外科的または医学的状態、または治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加に対するリスクまたは禁忌を構成するその他の重大な疾患、または試験の目的、実施または評価を妨げる可能性のあるもの
- -過去2週間以内の胃腸（GI）管手術、他のGI管疾患または急性GI管感染症の病歴 研究者の意見によると、GI吸収および/または運動性に影響を与える可能性があります
- -治験責任医師が判断した安全検査室パラメーターの臨床的に関連する異常
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査の陽性結果
- -有効な原薬および/または製剤の成分に対する禁忌または過敏症が確認されているか、または推定されている
- -治験責任医師が検討するアレルギー状態の臨床的に重要な病歴がある 試験の結果に影響を与える可能性があります
- -スクリーニング時および各入院時の薬物乱用またはアルコール乱用（調査官の評価によって定義される）の履歴または存在
- -治験薬の最初の投与前3か月以内の献血または400 mLを超える血液の損失
- -治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある最初の投与前60日以内の治験薬の投与または治験機器の使用
- PZQの薬物動態（PK）に影響を与える可能性のある薬物を使用した被験者 治験薬の最初の投与の15日前から最後のPKサンプルまで
- -チトクロームP450（CYP）の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている物質の消費 治験薬の最初の投与前の2週間以内
- -プロトコルの要件、指示、および試験関連の制限に準拠する可能性は低い
- 研究朝食の不受理
- キサンチンを含む飲料の過剰摂取（[>] 1日5杯以上のコーヒーまたはそれに相当するもの）および治験薬の最初の投与の48時間前からクリニックからの退院までカフェイン含有飲料の使用を控えることができない
- -被験者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚です
- 脆弱な対象
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A-B-C1-D1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-C1-D2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-C2-D1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-C2-D2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-D1-C1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-D2-C1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-D1-C2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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実験的：シーケンス A-B-D2-C2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-C1-D1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
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処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-C1-D2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
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処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-C2-D1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
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処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-C2-D2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
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処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-D1-C1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
他の名前：
治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-D2-C1
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
他の名前：
治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-D1-C2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
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実験的：シーケンス B-A-D2-C2
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治療 A (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 1 キログラムあたり 40 ミリグラム (mg/kg) の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
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治療 B (参考): 食後に 40 mg/kg の単回用量のシスト剤錠を水と一緒に経口投与する。
他の名前：
処置 C1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) を 20 mg/kg の単回用量で、食後に水に分散して経口投与。
他の名前：
処置 C2 (テスト): 食後に水に分散させた 60 mg/kg の単回用量の ODT-PZQ (MSC1028703A)。
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治療 D1 (テスト): ODT-PZQ (MSC1028703A) 40 mg/kg の単回投与で、食事なしで水に経口分散。
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治療 D2 (参考): 40 mg/kg の単回用量のシストサイド破砕錠を、食後に経口で水と一緒に与えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L-プラジカンテル (L-PZQ) の実際の投与量 (AUC0-inf, Adj) に対して調整された、ゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16、および 24 時間後の各治療の 1 日目
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AUC0-inf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
AUC0-inf, adj は、L-PZQ の実際の投与量で調整された AUC0-inf として定義されました。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16、および 24 時間後の各治療の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の実際の投与量 (Cmax、Adj) で調整された血漿中の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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見掛けの終末半減期は、薬物の血漿中濃度がその排出の最終段階で 50% 減少するのに必要な時間として定義されました。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の最初の測定可能な (非ゼロ) 濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、および L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の Time Tlast から Infinity までの血漿濃度曲線下の外挿面積 (AUCextra)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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AUCextra は、AUC0-inf のパーセンテージで報告されました。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、ラセミ体 PZQ の見かけの末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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λz は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定されました。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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Ｆｒｅ１は、治療Ａ対治療Ｂのみについて計算された。
AUC0-∞を用いて、治療 A をテスト、治療 B をリファレンスとして計算しました。
Frel = AUC0-inf (テスト) / AUC0-inf (リファレンス)。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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L-PZQ、D-PZQ、およびラセミ体 PZQ の終末期の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義された。
経口投与後の Vz/f は、吸収率の影響を受けました。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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D-PZQ およびラセミ体 PZQ の実際の投与量 (AUC0-inf, Adj) に対して調整された、ゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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AUC0-inf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
AUC0-inf, adj は、D-PZQ およびラセミ体 PZQ の実際の投与量に対して調整された AUC0-inf として定義されました。
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投与前、各治療の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16および24時間
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治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、中止に至ったTEAEを有する被験者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（32日目まで）
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、被験者におけるあらゆる不都合な医学的発生として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE という用語は、スタッド薬の最初の摂取後に開始または悪化する AE として定義されます。
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治療終了までのベースライン（32日目まで）
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Visual Analog Scale (VAS) スコアに基づく嗜好性評価
時間枠：各治療の1日目の投与直後および2〜5分（分）
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嗜好性は、風味、香り、甘さ、薬の全体的な好み、味、飲み込みやすさの観点から評価され、各パラメーターは 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は「気に入らなかった」を示します。 」、100 は「非常に気に入った」を示します。
薬の風味、匂い、甘さ、および全体的な好みは、薬を服用した直後 (1 日目、0 時間) に評価され、味と飲み込みの受容性は、薬の投与後 2 ～ 5 分で評価されました。
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各治療の1日目の投与直後および2〜5分（分）
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バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、検査パラメータがベースラインから臨床的に有意な変化を示した被験者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（32日目まで）
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バイタル サインには、口腔体温、血圧、脈拍数が含まれます。
身体検査のために体重を記録した。
12 誘導心電図は、被験者が少なくとも 5 分間仰臥位で休んだ後に記録されました。
バゼット式によって計算されたパラメーター心拍数 (HR)、RR、PR、QRS、QT、および QTcB。
化学、血液学、尿検査を含む臨床検査。
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治療終了までのベースライン（32日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。