Relativ biotilgængelighedsforsøg med orale dispergerbare Praziquantel-tabletter hos raske frivillige
3. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et fase I, åbent, randomiseret, fire-periode, crossover, enkeltcenterforsøg til vurdering af den relative biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af den nye 150 mg orale dispersible tablet (ODT) formulering af Praziquantel (PZQ), MSC1028703A, kl. Forskellige dosisniveauer i forhold til den nuværende kommercielle 500 mg tabletformulering af PZQ hos raske mandlige frivillige
Dette er et fase I, åbent, randomiseret, 4-perioders crossover, enkeltcenter-forsøg.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den relative biotilgængelighed af racemat oral dispergerbar tablet praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligram (mg) versus den nuværende markedsførte praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) formulering hos raske mænd frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd 18-55 år (inklusive ved screening)
- Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal have fået foretaget en vasektomi eller bruge acceptable præventionsmetoder (det vil sige kondomer) og ikke donere sæd under og indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure
- Kropsvægt større end eller lig med (>=)55,0 kg til mindre end (<) 95,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstår protokolkravene og begrænsningerne og er villig til at overholde kravene i hele forsøget
- Ikke-ryger (= 0 cigaretter, piber, cigarer eller andet) fra mindst 3 måneder før prøvestart
- Elektrokardiogram (EKG) optagelse (12-afledninger) uden tegn på klinisk relevant patologi, især QTcB < 450 millisekunder (ms)
- Vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls) i liggende stilling er inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller der kunne forstyrre forsøgets mål, adfærd eller evaluering
- Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, andre mave-tarm-kanal-sygdomme eller akutte mave-tarm-kanalinfektioner inden for de sidste 2 uger, som kunne påvirke mave-tarm-absorptionen og/eller motiliteten i henhold til efterforskerens udtalelse
- Enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhedslaboratoriets parametre som vurderet af investigator
- Positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) eller Human Immundefekt Virus (HIV)
- Har en fastslået eller formodet kontraindikation eller overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringernes indholdsstoffer
- Har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af forsøget
- Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskerens vurdering) ved screening og ved hver indlæggelse
- Bloddonation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet
- Administration af ethvert forsøgsprodukt eller brug af ethvert forsøgsudstyr inden for 60 dage før første dosering, som kan påvirke forsøgsproduktets farmakokinetik
- Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler, der kan påvirke farmakokinetikken (PK) af PZQ fra 15 dage før den første administration af forsøgsproduktet indtil den sidste PK-prøve
- Indtagelse af stoffer, der vides at være potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450'er (CYP'er) inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet
- Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner
- Ikke-accept af studiemorgenmaden
- Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthin (mere end [>] 5 kopper kaffe om dagen eller tilsvarende) og manglende evne til at afstå fra brugen af koffeinholdige drikkevarer fra 48 timer før den første administration af forsøgsproduktet indtil udskrivelse fra klinikken
- Emnet er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, forsøgskoordinator, andet personale eller slægtning hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af forsøget
- Sårbare emner
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-C1-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-C1-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-C2-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-C2-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-D1-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-D2-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-D1-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens A-B-D2-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-C1-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-C1-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-C2-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-C2-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-D1-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-D2-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-D1-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B-A-D2-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 milligram pr. kilogram (mg/kg) oralt dispergeret i vand efter måltid.
Andre navne:
Behandling B (reference): Cysticid-tablet i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 20 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 60 mg/kg oralt dispergeret i vand efter et måltid.
Andre navne:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) ved en enkelt dosis på 40 mg/kg oralt dispergeret i vand uden et måltid.
Andre navne:
Behandling D2 (reference): Cysticid knuste tabletter i en enkelt dosis på 40 mg/kg vil blive givet med vand oralt efter et måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) Justeret for den faktisk administrerede dosis (AUC0-inf, Adj) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
AUC0-inf er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
AUC0-inf, adj blev defineret som AUC0-inf justeret for den faktiske administrerede dosis af L-PZQ.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax) Justeret for den faktiske administrerede dosis (Cmax, Adj) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Tilsyneladende terminal halveringstid blev defineret som den tid, det krævede for plasmakoncentrationen af lægemidlet at falde 50 procent i det sidste trin af dets eliminering.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
|
AUC fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) Justeret for den faktisk administrerede dosis (AUC0-t, Adj) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
|
Ekstrapoleret areal under plasmakoncentrationskurven fra tid Tlast til uendelig (AUCextra) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
λz blev bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regressionsmetode.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Relativ biotilgængelighed (Frel) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Frel blev kun beregnet for behandling A versus behandling B.
Den blev beregnet ved at bruge AUC0-∞ med behandling A som test og behandling B som reference.
Frel = AUC0-inf (test) / AUC0-inf (reference).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL/f) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/f) af L-PZQ, D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Vz/f efter oral dosis var påvirket af den absorberede fraktion.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) Justeret for den faktisk administrerede dosis (AUC0-inf, Adj) af D-PZQ og Racemate PZQ
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
AUC0-inf er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
AUC0-inf, adj blev defineret som AUC0-inf justeret for den faktiske administrerede dosis af D-PZQ og Racemate PZQ.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 af hver behandling
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af behandlingen (op til dag 32)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af stud-lægemidlet.
|
Baseline op til slutningen af behandlingen (op til dag 32)
|
|
Smagsvurdering baseret på Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Umiddelbart og 2-5 minutter (min) efter dosering på dag 1 af hver behandling
|
Smaglighed blev vurderet med hensyn til smag, lugt, sødme, overordnet smag for medicinen, smag og acceptabelt at sluge, hver parameter vurderet på en 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer "Kan ikke lide " og 100 angiver "meget godt lide".
Smag, lugt, sødme og overordnet smag for medicinen blev vurderet umiddelbart efter indtagelse af medicinen (dag 1, 0 time), og smag og acceptabelhed til at synke blev vurderet 2-5 minutter efter administration af medicin.
|
Umiddelbart og 2-5 minutter (min) efter dosering på dag 1 af hver behandling
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til slutningen af behandlingen (op til dag 32)
|
Vitale tegn omfattede oral kropstemperatur, blodtryk og puls.
Kropsvægten blev registreret til fysiske undersøgelser.
12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at forsøgspersonerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling.
Parametrene hjertefrekvens (HR), RR, PR, QRS, QT og QTcB beregnet ved Bazett-formlen.
Laboratorieundersøgelser inklusive kemi, hæmatologi og urinanalyse.
|
Baseline op til slutningen af behandlingen (op til dag 32)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200585-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral dispergerbar tablet af praziquantel (ODT-PZQ)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkistosomiasisMadagaskar