Az orálisan diszpergálható prazikvantel tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges önkénteseknél
2017. január 3. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
I. fázisú, nyílt, randomizált, négy periódusos, keresztezett, egyközpontú vizsgálat az új, 150 mg-os orális diszpergálható tabletta (ODT) prazikvantel (PZQ), MSC1028703A, egyszeri orális dózisának relatív biohasznosulásának felmérésére. Különböző dózisszintek a jelenlegi kereskedelmi forgalomban kapható 500 mg-os PZQ tabletta készítményhez képest egészséges férfi önkénteseknél
Ez egy I. fázisú, nyílt, randomizált, 4 periódusos, keresztezett, egyközpontú vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a racemát orális diszpergálható tabletta prazikvantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligramm (mg) relatív biohasznosulásának felmérése a jelenleg forgalomban lévő prazikvantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) formulával szemben egészséges férfiaknál. önkéntesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18-55 éves korig (beleértve a szűrést is)
- A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak vazektómián kell átesniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket (vagyis óvszert) kell használniuk, és nem adományoztak spermát a próba gyógyszeres kezelés utolsó adagja alatt és azt követően 90 napig.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- (>=)55,0 kg-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) 95,0 kg-nál kisebb testtömeg és 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI)
- Képes jól kommunikálni a nyomozóval, megérti a protokoll követelményeit és korlátozásait, és hajlandó megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek
- Nemdohányzó (= 0 cigaretta, pipa, szivar vagy egyéb) a próba kezdete előtt legalább 3 hónappal
- Elektrokardiogram (EKG) felvétel (12 elvezetéses) klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, különösen QTcB < 450 milliszekundum (ms)
- A vitális jelek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzus) fekvő helyzetben a normál tartományon belül vannak, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvételére vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését
- Gyomor-bélrendszeri (GI) műtét, egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek vagy akut GI traktus fertőzések az elmúlt 2 hétben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a gyomor-bél traktus felszívódását és/vagy motilitását
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a biztonsági laboratóriumi paraméterekben a vizsgáló által megítélt módon
- A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) szerológiai vizsgálatának pozitív eredménye
- A hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett ellenjavallat vagy túlérzékenység
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményében szerepel allergiás állapot, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (a vizsgáló értékelése szerint) a szűréskor és minden felvételkor
- Véradás vagy több mint 400 ml vér elvesztése a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 3 hónapon belül
- Bármely vizsgálati készítmény beadása vagy bármely vizsgálati eszköz használata az első adagolást megelőző 60 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény farmakokinetikáját
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 15 nappal az utolsó PK mintavételig olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják a PZQ farmakokinetikáját (PK)
- Olyan anyagok fogyasztása, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) erős inhibitorai vagy induktorai a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül
- Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a kísérletekkel kapcsolatos korlátozásoknak
- A tanulmányi reggeli el nem fogadása
- xantint tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több, mint [>] 5 csésze kávé naponta vagy azzal egyenértékű), és képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától a vizsgálati készítmény első beadása előtt 48 órával a klinikáról való elbocsátásig
- Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
- Sebezhető alanyok
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-C1-D1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-C1-D2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-C2-D1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-C2-D2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-D1-C1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-D2-C1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-D1-C2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat A-B-D2-C2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-C1-D1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-C1-D2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-C2-D1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-C2-D2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-D1-C1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-D2-C1
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-D1-C2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat B-A-D2-C2
|
A kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 40 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
B kezelés (referencia): Egyszeri, 40 mg/ttkg-os ciszticid tablettát vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
C1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 20 mg/kg-os dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
C2 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri 60 mg/kg dózisban, étkezés után vízben orálisan diszpergálva.
Más nevek:
D1 kezelés (teszt): ODT-PZQ (MSC1028703A) egyszeri, 40 mg/kg-os dózisban szájon át, vízben étkezés nélkül diszpergálva.
Más nevek:
D2 kezelés (referencia): Az egyszeri, 40 mg/kg-os ciszticid zúzott tablettákat vízzel szájon át kell beadni étkezés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-inf) az L-Prazikvantel (L-PZQ) tényleges beadott dózisához (AUC0-inf, Adj) igazítva
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után minden kezelés 1. napján
|
Az AUC0-inf a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig.
Az AUC0-inf, adj az L-PZQ ténylegesen beadott dózisához igazított AUC0-inf.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után minden kezelés 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ tényleges beadott dózisához (Cmax, Adj) igazítva
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
|
Az L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
|
L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ látszólagos terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
A látszólagos terminális felezési időt úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer plazmakoncentrációja 50 százalékkal csökkenjen az elimináció végső szakaszában.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
Az L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ első mérhető (nem nulla) koncentrációja (Tlag) előtti idő
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
|
AUC a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (AUC0-t) vagy a felett van, az L-PZQ, D-PZQ és a tényleges beadott dózishoz (AUC0-t, Adj) igazítva. Racemate PZQ
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
|
Extrapolált terület az L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ plazmakoncentrációs görbéje alatt az időtől a végtelenig (AUCextra)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az AUCextrát az AUC0-inf százalékában kifejezve jelentették.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
Az L-PZQ, a D-PZQ és a Racemate PZQ látszólagos terminál kiesési arányának állandója (λz)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
A λz-t a log-transzformált plazmakoncentráció görbe terminális meredekségéből határoztuk meg lineáris regressziós módszerrel.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ relatív biohasznosulása (Frel)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
A Frel-t csak az A kezelésre és a B kezelésre számították.
Az AUC0-∞ felhasználásával számították ki, az A kezelést tesztként és a B kezelést referenciaként használva.
Frel = AUC0-inf (teszt) / AUC0-inf (referencia).
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
Az L-PZQ, a D-PZQ és a Racemate PZQ látszólagos teljes testürülése a plazmából (CL/f)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
Látszólagos eloszlási mennyiség az L-PZQ, D-PZQ és Racemate PZQ terminálfázisában (Vz/f)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az eloszlási térfogatot úgy határozták meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
A Vz/f orális adagolás után az abszorbeált frakciót befolyásolta.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf) a D-PZQ és a Racemate PZQ tényleges beadott dózisához (AUC0-inf, Adj) igazítva
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
Az AUC0-inf a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig.
Az AUC0-inf, adj a D-PZQ és a Racemate PZQ ténylegesen beadott dózisához igazított AUC0-inf értéket jelenti.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után az egyes kezelések 1. napján
|
|
Kezeléssel jelentkező mellékhatásokkal (TEAE), súlyos TEAE-kkel, a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (32. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE kifejezés a stud gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos eseményeket jelenti.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (32. napig)
|
|
Ízletesség értékelése vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján
Időkeret: Közvetlenül és 2-5 perccel (perc) az adagolás után minden kezelés 1. napján
|
Az ízletességet az íz, az illat, az édesség, a gyógyszer általános tetszése, az íz és a lenyelhetőség szempontjából értékelték, minden paramétert 0-tól 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem tetszett ", a 100 pedig azt jelenti, hogy "nagyon tetszett".
A gyógyszer ízét, illatát, édességét és általános tetszését közvetlenül a gyógyszer bevétele után (1. nap, 0 óra), az ízt és a lenyelhetőséget pedig a gyógyszer beadása után 2-5 perccel értékelték.
|
Közvetlenül és 2-5 perccel (perc) az adagolás után minden kezelés 1. napján
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek, a fizikális vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (32. napig)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott az orális testhőmérséklet, vérnyomás és pulzusszám.
A testsúlyt a fizikális vizsgálatokhoz rögzítették.
A 12 elvezetéses EKG-t azután vettük fel, hogy az alanyok legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek.
A pulzusszám (HR), RR, PR, QRS, QT és QTcB paraméterek a Bazett képlet alapján számítva.
Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (32. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200585-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .