Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van oraal dispergeerbare praziquantel-tabletten bij gezonde vrijwilligers
3 januari 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, cross-over, single-center-studie met vier perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkele orale dosis van de nieuwe 150 mg oraal dispergeerbare tablet (ODT)-formulering van praziquantel (PZQ), MSC1028703A, op Verschillende dosisniveaus versus de huidige commerciële tabletformulering van 500 mg van PZQ bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerde, 4-periode, cross-over, single-center studie.
Het doel van deze proef is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van racemaat oraal dispergeerbare tablet praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligram (mg) versus de huidige op de markt gebrachte praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) formulering bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18-55 jaar (inclusief bij screening)
- Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten een vasectomie hebben ondergaan of acceptabele methoden voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. condooms) en geen sperma doneren tijdens en tot 90 dagen na de laatste dosis van de proefmedicatie
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procesgerelateerde procedure
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=)55,0 kg tot minder dan (<) 95,0 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, de protocolvereisten en beperkingen te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
- Niet-roker (= 0 sigaretten, pijpen, sigaren of andere) vanaf minimaal 3 maanden voor aanvang proefperiode
- Elektrocardiogram (ECG) opname (12-afleidingen) zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder QTcB < 450 milliseconden (ms)
- Vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en pols) in rugligging zijn binnen het normale bereik of vertonen geen klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische of medische aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, of elke andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
- Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) tractie-operaties, andere gastro-intestinale aandoeningen of acute gastro-intestinale infecties in de afgelopen 2 weken die de GI-absorptie en/of motiliteit kunnen beïnvloeden volgens de mening van de onderzoeker
- Elke klinisch relevante afwijking in de parameters van het veiligheidslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Positieve resultaten van serologisch onderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Een vastgestelde of vermoedelijke contra-indicatie of overgevoeligheid hebben voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen
- Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van allergische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de beoordeling van de onderzoeker) bij screening en bij elke opname
- Bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Toediening van een onderzoeksproduct of gebruik van een onderzoekshulpmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering die de farmacokinetiek van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden
- Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt die de farmacokinetiek (PK) van PZQ kunnen beïnvloeden vanaf 15 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het laatste PK-monster
- Consumptie van stoffen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren van cytochroom P450s (CYP's) zijn binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en proefgerelateerde beperkingen
- Niet-aanvaarding van het studieontbijt
- Overmatige consumptie van dranken die xanthine bevatten (meer dan [>] 5 kopjes koffie per dag of equivalent) en het onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken vanaf 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot aan ontslag uit de kliniek
- Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
- Kwetsbare onderwerpen
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-C1-D1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-C1-D2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-C2-D1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-C2-D2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-D1-C1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-D2-C1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-D1-C2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde A-B-D2-C2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-C1-D1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-C1-D2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-C2-D1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-C2-D2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-D1-C1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-D2-C1
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-D1-C2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde B-A-D2-C2
|
Behandeling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 milligram per kilogram (mg/kg) oraal gedispergeerd in water na de maaltijd.
Andere namen:
Behandeling B (referentie): Cysticide-tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
Behandeling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 20 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 60 mg/kg oraal gedispergeerd in water na een maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in een enkele dosis van 40 mg/kg oraal gedispergeerd in water zonder maaltijd.
Andere namen:
Behandeling D2 (referentie): Cysticide verpulverde tabletten in een enkele dosis van 40 mg/kg worden na een maaltijd oraal met water gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) aangepast voor de werkelijk toegediende dosis (AUC0-inf, Adj) van L-Praziquantel (L-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
AUC0-inf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
AUC0-inf, adj werd gedefinieerd als de AUC0-inf aangepast voor de feitelijk toegediende dosis L-PZQ.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie in plasma (Cmax) aangepast voor de werkelijk toegediende dosis (Cmax, Adj) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
De schijnbare terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50 procent te laten dalen.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet-nul) concentratie (Tlag) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
|
AUC van tijd nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie zich op of boven de ondergrens van kwantificering (AUC0-t) bevindt, gecorrigeerd voor de werkelijk toegediende dosis (AUC0-t, Adj) van L-PZQ, D-PZQ en Racemaat PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
|
Geëxtrapoleerd gebied onder de plasmaconcentratiecurve van Time Tlast tot Infinity (AUCextra) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
AUCextra werd gerapporteerd in termen van percentage AUC0-inf.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
λz werd bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve met behulp van de lineaire regressiemethode.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Frel werd alleen berekend voor behandeling A versus behandeling B.
Het werd berekend door AUC0-∞ te gebruiken, met behandeling A als test en behandeling B als referentie.
Frel = AUC0-inf (test) / AUC0-inf (referentie).
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL/f) van L-PZQ, D-PZQ en racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de eindfase (Vz/f) van L-PZQ, D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Vz/f na orale dosis werd beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) aangepast voor de werkelijk toegediende dosis (AUC0-inf, Adj) van D-PZQ en Racemate PZQ
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
AUC0-inf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
AUC0-inf, adj werd gedefinieerd als de AUC0-inf aangepast voor de werkelijk toegediende dosis D-PZQ en Racemate PZQ.
|
Voor de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot dag 32)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van de studdrug.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot dag 32)
|
|
Beoordeling smakelijkheid op basis van Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 2-5 minuten (min) na dosering op dag 1 van elke behandeling
|
De smakelijkheid werd beoordeeld in termen van Smaak, Geur, Zoetheid, Algehele voorkeur voor het geneesmiddel, Smaak en Aanvaardbaarheid om door te slikken, elke parameter werd beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 aangeeft "Niet lekker " en 100 staat voor "zeer gewaardeerd".
Smaak, geur, zoetheid en algemene smaak van het medicijn werden onmiddellijk na inname van het medicijn beoordeeld (dag 1, 0 uur) en smaak en aanvaardbaarheid om door te slikken werden 2-5 minuten na toediening van het medicijn beoordeeld.
|
Onmiddellijk en 2-5 minuten (min) na dosering op dag 1 van elke behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (tot dag 32)
|
Vitale functies omvatten orale lichaamstemperatuur, bloeddruk en polsslag.
Het lichaamsgewicht werd geregistreerd voor lichamelijk onderzoek.
De 12-afleidingen ECG's werden opgenomen nadat de proefpersonen ten minste 5 minuten in rugligging hadden gerust.
De parameters hartslag (HR), RR, PR, QRS, QT en QTcB berekend met de Bazett-formule.
Laboratoriumonderzoek waaronder chemie, hematologie en urineonderzoek.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (tot dag 32)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200585-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Oraal dispergeerbare tablet praziquantel (ODT-PZQ)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... en andere medewerkersVoltooidSchistosomiasisMadagascar