Relativ biotilgjengelighetsforsøk av orale dispergerbare Praziquantel-tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn 18-55 år (inkludert ved screening)
• Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må ha gjennomgått en vasektomi eller bruke akseptable prevensjonsmetoder (det vil si kondomer) og ikke donere sæd under og inntil 90 dager etter siste dose av prøvemedisinen
• Gi skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre
• Kroppsvekt større enn eller lik (>=)55,0 kg til mindre enn (<) 95,0 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå protokollkravene og restriksjonene, og villig til å overholde kravene i hele rettssaken
• Ikke-røyker (= 0 sigaretter, piper, sigarer eller annet) fra minst 3 måneder før prøvestart
• Elektrokardiogram (EKG) registrering (12-avledninger) uten tegn på klinisk relevant patologi, spesielt QTcB < 450 millisekunder (ms)
• Vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls) i ryggleie er innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, eller enhver annen betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller som kan forstyrre forsøkets mål, oppførsel eller evaluering
• Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen, andre GI-kanalsykdommer eller akutte GI-kanalinfeksjoner i løpet av de siste 2 ukene som kan påvirke GI-absorpsjonen og/eller motiliteten i henhold til etterforskerens mening
• Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i sikkerhetslaboratorieparametrene som vurderes av etterforskeren
• Positive resultater fra serologisk undersøkelse for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Har en påvist eller presumtiv kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringens ingredienser
• Har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander som etterforskeren vurderer kan påvirke utfallet av forsøket
• Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskerens vurdering) ved screening og ved hver innleggelse
• Bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Administrering av et undersøkelsesprodukt eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 60 dager før første dosering som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet
• Personer som har brukt legemidler som kan påvirke farmakokinetikken (PK) til PZQ fra 15 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet til siste PK-prøve
• Inntak av stoffer som er kjent for å være potente hemmere eller indusere av cytokrom P450s (CYPs) innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner
• Ikke aksept av studiefrokosten
• Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantin (mer enn [>] 5 kopper kaffe om dagen eller tilsvarende) og manglende evne til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker fra 48 timer før første administrasjon av undersøkelsesproduktet til utskrivning fra klinikken
• Subjektet er etterforskeren eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, prøvekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket
• Sårbare emner
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne