吡喹酮口服分散片在健康志愿者中的相对生物利用度试验
2017年1月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
I 期、开放标签、随机、四期、交叉、单中心试验，以评估吡喹酮 (PZQ)、MSC1028703A 新型 150 mg 口服分散片 (ODT) 制剂单次口服剂量的相对生物利用度，健康男性志愿者的不同剂量水平与目前商业 500 毫克 PZQ 片剂配方
这是一项 I 期、开放标签、随机、4 期、交叉、单中心试验。
该试验的目的是评估外消旋体口服分散片吡喹酮 (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 毫克 (mg) 与目前市售的吡喹酮 (PZQ)（Cysticide® 500 mg）制剂在健康男性中的相对生物利用度志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55 岁的健康男性（包括筛选时）
- 有育龄伴侣的男性受试者必须进行过输精管结扎术或使用可接受的节育方法（即避孕套），并且在最后一次试验药物给药期间至最后 90 天内不得捐献精子
- 在任何试验相关程序之前提供书面知情同意书
- 体重大于或等于（>=）55.0千克至小于（<）95.0千克且体重指数（BMI）在每平方米18.5至29.9千克（kg/m^2）之间
- 能够与研究者良好沟通，理解方案要求和限制，愿意遵守整个试验的要求
- 试验开始前至少 3 个月不吸烟者（= 0 支香烟、烟斗、雪茄或其他）
- 心电图 (ECG) 记录（12 导联），无临床相关病理迹象，尤其是 QTcB < 450 毫秒 (ms)
- 根据研究者的判断，仰卧位的生命体征（收缩压、舒张压和脉搏）在正常范围内或未显示临床相关偏差
排除标准：
- 研究者认为对受试者参与试验构成风险或禁忌症的任何手术或医疗状况，包括病史或研究前评估中的发现，或任何其他重大疾病，或可能干扰试验目标、行为或评估的
- 根据研究者的意见，过去 2 周内可能影响胃肠道吸收和/或运动的胃肠道 (GI) 手术史、其他胃肠道疾病或急性胃肠道感染
- 研究者判断的安全实验室参数的任何临床相关异常
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检查的阳性结果
- 对活性药物物质和/或制剂的成分有确定或推定的禁忌症或超敏反应
- 有任何研究者认为可能影响试验结果的具有临床意义的过敏病史
- 在筛选和每次入院时有药物滥用或酒精滥用史或存在（根据研究者的评估定义）
- 首次给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL
- 在首次给药前 60 天内使用任何研究产品或使用任何研究设备可能会影响研究产品的药代动力学
- 从第一次给予研究产品前 15 天到最后一个 PK 样品使用过可能影响 PZQ 药代动力学 (PK) 的药物的受试者
- 在首次给予研究产品前 2 周内服用已知为细胞色素 P450 (CYP) 有效抑制剂或诱导剂的物质
- 不太可能遵守方案要求、说明和与试验相关的限制
- 不接受学习早餐
- 过量饮用含黄嘌呤的饮料（每天超过 [>] 5 杯咖啡或等同物），并且从第一次使用研究产品前 48 小时到出院无法避免使用含咖啡因的饮料
- 受试者是直接参与试验进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、其他工作人员或其亲属
- 弱势群体
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 A-B-C1-D1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-C1-D2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-C2-D1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-C2-D2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-D1-C1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-D2-C1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-D1-C2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：顺序 A-B-D2-C2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-C1-D1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-C1-D2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-C2-D1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-C2-D2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-D1-C1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-D2-C1
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-D1-C2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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实验性的：序列 B-A-D2-C2
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治疗 A（试验）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 毫克/千克 (mg/kg)，餐后口服分散在水中。
其他名称：
治疗B（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂饭后用水口服。
其他名称：
治疗 C1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 20 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
治疗 C2（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 60 mg/kg，饭后口服分散在水中。
其他名称：
处理 D1（测试）：ODT-PZQ (MSC1028703A)，单剂量 40 mg/kg，口服分散在水中，不进餐。
其他名称：
治疗D2（参考）：单剂量40mg/kg杀囊剂粉碎片剂饭后用水口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 L-吡喹酮 (L-PZQ) 的实际给药剂量 (AUC0-inf, Adj) 调整的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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AUC0-inf 是从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
AUC0-inf, adj 定义为根据 L-PZQ 的实际给药剂量调整的 AUC0-inf。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 的实际给药剂量（Cmax、Adj）调整的血浆中最大观察浓度（Cmax）
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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表观终末半衰期定义为药物血浆浓度在其消除的最后阶段降低 50% 所需的时间。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 的第一个可测量（非零）浓度（Tlag）之前的时间
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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从时间零到浓度等于或高于定量下限 (AUC0-t) 的最后采样时间的 AUC 根据 L-PZQ、D-PZQ 和 D-PZQ 的实际给药剂量 (AUC0-t, Adj) 进行调整消旋体PZQ
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋 PZQ 的血浆浓度曲线下从时间到无穷大 (AUCextra) 的外推面积
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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AUCextra 以 AUC0-inf 的百分比报告。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 的表观末端消除速率常数 (λz)
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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使用线性回归方法从对数转换的血浆浓度曲线的末端斜率确定λz。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 的相对生物利用度 (Frel)
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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Frel 仅针对治疗 A 与治疗 B 进行计算。
它是使用 AUC0-∞ 计算的，治疗 A 作为测试，治疗 B 作为参考。
Frel = AUC0-inf（测试）/AUC0-inf（参考）。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋 PZQ 血浆中药物的表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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L-PZQ、D-PZQ 和外消旋体 PZQ 末期的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的 Vz/f 受吸收分数的影响。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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根据 D-PZQ 和消旋体 PZQ 的实际给药剂量（AUC0-inf，Adj）调整从时间零到无穷大（AUC0-inf）的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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AUC0-inf 是从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
AUC0-inf, adj 定义为根据 D-PZQ 和 Racemate PZQ 的实际给药剂量调整的 AUC0-inf。
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每次治疗的第 1 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、16 和 24 小时
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具有治疗紧急不良反应 (TEAE)、严重 TEAE、导致停药的 TEAE 的受试者数量
大体时间：基线至治疗结束（至第 32 天）
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不良事件 (AE) 定义为受试者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
术语 TEAE 定义为首次服用种药物后开始或恶化的 AE。
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基线至治疗结束（至第 32 天）
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基于视觉模拟量表 (VAS) 评分的适口性评估
大体时间：每次治疗的第 1 天给药后立即和 2-5 分钟 (min)
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适口性是根据味道、气味、甜度、药物的总体喜好、味道和吞咽可接受性来评估的，每个参数都在 0 到 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估，其中 0 表示“不喜欢” ”，100 表示“非常喜欢”。
服用药物后（第 1 天，0 小时）立即评估药物的味道、气味、甜味和总体喜好，并在药物给药后 2-5 分钟评估味道和吞咽可接受性。
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每次治疗的第 1 天给药后立即和 2-5 分钟 (min)
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在生命体征、身体检查、心电图 (ECG) 和实验室参数方面与基线相比具有临床显着变化的受试者人数
大体时间：基线至治疗结束（至第 32 天）
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生命体征包括口腔体温、血压和脉率。
记录体重用于身体检查。
受试者在仰卧位休息至少 5 分钟后记录 12 导联心电图。
参数心率（HR）、RR、PR、QRS、QT和QTcB通过Bazett公式计算。
实验室调查，包括化学、血液学和尿液分析。
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基线至治疗结束（至第 32 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月21日
首次发布 (估计)
2014年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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