Relativ biotillgänglighetsprövning av orala dispergerbara Praziquantel-tabletter hos friska frivilliga
3 januari 2017 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas I, öppen, randomiserad, fyraperiods, korsad, Single Center-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av en oral enstaka dos av den nya 150 mg orala dispergerbara tabletten (ODT) formuleringen av Praziquantel (PZQ), MSC1028703A, kl. Olika dosnivåer jämfört med nuvarande kommersiella 500 mg tablettformulering av PZQ hos friska manliga frivilliga
Detta är en fas I, öppen, randomiserad, 4-periods, crossover, enkelcenterstudie.
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten av racemat oral dispergerbar tablett praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligram (mg) jämfört med den nuvarande marknadsförda praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) formuleringen hos friska män frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män 18-55 år (inklusive vid screening)
- Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste ha genomgått en vasektomi eller använda acceptabla metoder för preventivmedel (det vill säga kondomer) och inte donera spermier under och förrän 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet
- Ge skriftligt informerat samtycke före varje rättegångsrelaterat förfarande
- Kroppsvikt som är större än eller lika med (>=)55,0 kg till mindre än (<) 95,0 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Kunna kommunicera bra med utredaren, förstå protokollkraven och begränsningarna och villig att följa kraven för hela rättegången
- Icke-rökare (= 0 cigaretter, pipor, cigarrer eller annat) från minst 3 månader före provstart
- Elektrokardiogram (EKG) inspelning (12-avledningar) utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt QTcB < 450 millisekunder (ms)
- Vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls) i ryggläge är inom normalområdet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i anamnesen eller i förstudiebedömningarna, eller någon annan signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i försöket eller som skulle kunna störa försökets mål, uppförande eller utvärdering
- Historik av operationer i mag-tarmkanalen, andra mag-tarmkanalens sjukdomar eller akuta mag-tarmkanalens infektioner under de senaste 2 veckorna som kan påverka GI-absorptionen och/eller motiliteten enligt utredarens åsikt
- Alla kliniskt relevanta abnormiteter i säkerhetslaboratorieparametrarna enligt bedömningen av utredaren
- Positiva resultat från serologisk undersökning för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har en säkerställd eller presumtiv kontraindikation eller överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller formuleringarnas ingredienser
- Har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd som utredaren anser kan påverka resultatet av prövningen
- Historik eller förekomst av drogmissbruk eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredarens bedömning) vid screening och vid varje intagning
- Blodgivning eller förlust av mer än 400 ml blod inom 3 månader före den första administreringen av prövningsprodukten
- Administrering av någon prövningsprodukt eller användning av någon undersökningsprodukt inom 60 dagar före första doseringen som kan påverka prövningsproduktens farmakokinetik
- Försökspersoner som har använt läkemedel som kan påverka farmakokinetiken (PK) för PZQ från 15 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten till det sista PK-provet
- Konsumtion av substanser som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450s (CYP) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten
- Det är osannolikt att det uppfyller protokollkraven, instruktionerna och testrelaterade begränsningar
- Ej accepterande av studiefrukosten
- Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantin (mer än [>] 5 koppar kaffe om dagen eller motsvarande) och oförmågan att avstå från att använda koffeinhaltiga drycker från 48 timmar före den första administreringen av prövningsprodukten tills utskrivning från kliniken
- Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, prövningssamordnare, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av prövningen
- Sårbara ämnen
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A-B-C1-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-C1-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-C2-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-C2-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-D1-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-D2-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-D1-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens A-B-D2-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-C1-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-C1-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-C2-D1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-C2-D2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-D1-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-D2-C1
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-D1-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B-A-D2-C2
|
Behandling A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en enkeldos på 40 milligram per kilogram (mg/kg) oralt dispergerat i vatten efter måltid.
Andra namn:
Behandling B (referens): Cysticidtablett i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter måltid.
Andra namn:
Behandling C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 20 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 60 mg/kg oralt dispergerad i vatten efter en måltid.
Andra namn:
Behandling D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) vid en engångsdos på 40 mg/kg oralt dispergerad i vatten utan måltid.
Andra namn:
Behandling D2 (referens): Cysticid krossade tabletter i en engångsdos på 40 mg/kg kommer att ges med vatten oralt efter en måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) Justerad för den faktiska administrerade dosen (AUC0-inf, Adj) av L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
AUC0-inf är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
AUC0-inf, adj definierades som AUC0-inf justerad för den faktiska administrerade dosen av L-PZQ.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration i plasma (Cmax) Justerad för den faktiska administrerade dosen (Cmax, Adj) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Skenbar terminal halveringstid definierades som den tid som krävdes för att plasmakoncentrationen av läkemedlet skulle minska med 50 procent i slutskedet av dess eliminering.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (Tlag) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
|
AUC från tidpunkt noll till sista provtagningstid vid vilken koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (AUC0-t) Justerad för den faktiska administrerade dosen (AUC0-t, Adj) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
|
Extrapolerad area under plasmakoncentrationskurvan från tid Tlast till oändlighet (AUCextra) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
AUCextra rapporterades i procent av AUC0-inf.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz) för L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Xz bestämdes från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan med användning av linjär regressionsmetod.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Relativ biotillgänglighet (Frel) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Frel beräknades endast för behandling A kontra behandling B.
Den beräknades genom att använda AUC0-∞, med behandling A som test och behandling B som referens.
Frel = AUC0-inf (test) / AUC0-inf (referens).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Synbar total kroppsrensning av läkemedel från plasma (CL/f) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/f) av L-PZQ, D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Vz/f efter oral dos påverkades av den absorberade fraktionen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) Justerad för den faktiska administrerade dosen (AUC0-inf, Adj) av D-PZQ och Racemate PZQ
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
AUC0-inf är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
AUC0-inf, adj definierades som AUC0-inf justerad för den faktiska administrerade dosen av D-PZQ och Racemate PZQ.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 av varje behandling
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAEs, TEAEs som leder till utsättning
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till dag 32)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Termen TEAE definieras som biverkningar som börjar eller förvärras efter det första intaget av stud-läkemedlet.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till dag 32)
|
|
Smakbarhetsbedömning baserad på Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Omedelbart och 2-5 minuter (min) efter dosering på dag 1 av varje behandling
|
Smakbarheten bedömdes i termer av smak, lukt, sötma, övergripande tycke för läkemedlet, smak och acceptans att svälja, varje parameter bedömdes på en 0 till 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar "gillade inte " och 100 indikerar "gillat mycket".
Smak, lukt, sötma och övergripande tycke för läkemedlet utvärderades omedelbart efter intag av läkemedlet (dag 1, 0 timme) och Smak och acceptans att svälja bedömdes 2-5 minuter efter administrering av läkemedlet.
|
Omedelbart och 2-5 minuter (min) efter dosering på dag 1 av varje behandling
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till dag 32)
|
Vitala tecken var oral kroppstemperatur, blodtryck och puls.
Kroppsvikten registrerades för fysiska undersökningar.
12-avlednings-EKG:n registrerades efter att försökspersonerna vilat i minst 5 minuter i ryggläge.
Parametrarna hjärtfrekvens (HR), RR, PR, QRS, QT och QTcB beräknade med Bazett-formeln.
Laboratorieundersökning inklusive kemi, hematologi och urinanalys.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (upp till dag 32)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2014
Första postat (Uppskatta)
25 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200585-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .