Suun kautta otettavien pratsikvantelitablettien suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän jakson, crossover, yhden keskuksen koe uuden 150 mg:n oraalisen dispergoituvan tabletin (ODT) pratsikvanteliformulaation (PZQ), MSC1028703A, yhden oraalisen annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi osoitteessa Erilaiset annostasot verrattuna nykyiseen kaupalliseen 500 mg:n PZQ:n tablettiformulaatioon terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaihe I, avoin, satunnaistettu, 4 jakson, crossover, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida rasemaatin oraalisen dispergoivan tabletin pratsikvanteli (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligrammaa (mg) suhteellista biologista hyötyosuutta nykyiseen pratsikvanteli (PZQ) (Cysticide® 500 mg) formulaatioon verrattuna terveillä miehillä. vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-55 vuotta (seulonna mukaan lukien)
- Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on täytynyt tehdä vasektomia tai heillä on oltava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (eli kondomeja), eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä viimeisen koelääkkeen annoksen aikana ja 90 päivään sen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=)55,0 kg - alle (<) 95,0 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään protokollavaatimukset ja rajoitukset sekä valmis noudattamaan koko kokeen vaatimuksia
- Tupakoimaton (= 0 savuketta, piippua, sikareita tai muuta) vähintään 3 kuukautta ennen kokeen alkamista
- Elektrokardiogrammin (EKG) tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkityksellisen patologian merkkejä, erityisesti QTcB < 450 millisekuntia (ms)
- Elintoiminnot (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi) makuuasennossa ovat normaalin alueen sisällä tai niissä ei ole tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävää poikkeamaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä kokeen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, muut ruoansulatuskanavan sairaudet tai akuutit maha-suolikanavan infektiot viimeisen 2 viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin tutkijan lausunnon mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratorioparametreissa tutkijan arvioiden mukaan
- Positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- sinulla on todettu tai oletettu vasta-aihe tai yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen (tutkijan arvion mukaan) seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen farmakokinetiikkaan
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PZQ:n farmakokinetiikkaan (PK) 15 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa viimeiseen PK-näytteeseen
- Sellaisten aineiden nauttiminen, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450:n (CYP) estäjiä tai indusoijia, 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeiluun liittyviä rajoituksia
- Opintoaamiaisen hyväksymättä jättäminen
- Ksantiinia sisältävien juomien liiallinen nauttiminen (yli [>] 5 kuppia kahvia päivässä tai vastaava) ja kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä 48 tuntia ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa klinikalta kotiuttamiseen saakka
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
- Haavoittuvia aiheita
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-C1-D1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-C1-D2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-C2-D1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-C2-D2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-D1-C1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-D2-C1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-D1-C2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A-B-D2-C2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-C1-D1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-C1-D2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-C2-D1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-C2-D2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-D1-C1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-D2-C1
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-D1-C2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B-A-D2-C2
|
Hoito A (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) yksittäisannoksella 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) oraalisesti dispergoituna veteen aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito B (viite): Kystisiditabletti kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito C1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 20 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Käsittely C2 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 60 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna aterian jälkeen.
Muut nimet:
Hoito D1 (testi): ODT-PZQ (MSC1028703A) kerta-annoksena 40 mg/kg oraalisesti veteen dispergoituna ilman ateriaa.
Muut nimet:
Hoito D2 (viite): Kystisidimurskatut tabletit kerta-annoksena 40 mg/kg annetaan veden kanssa suun kautta aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) säädetty L-pratsikvanteli (L-PZQ) todelliselle annetulle annokselle (AUC0-inf, Adj)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
AUC0-inf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
AUC0-inf, adj määriteltiin AUC0-inf-arvoksi, joka oli mukautettu todelliseen annettuun L-PZQ-annokseen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mukautettuna L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n todelliseen annettuun annokseen (Cmax, Adj)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Aika L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
|
L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
Aika ennen L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n ensimmäistä mitattavaa (ei-nollaa) pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
|
AUC nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (AUC0-t) tai sen yläpuolella, joka on säädetty L-PZQ:n, D-PZQ:n ja D-PZQ:n todelliselle annokselle (AUC0-t, Adj). Racemate PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
|
L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva ekstrapoloitu alue ajasta Tlast äärettömyyteen (AUCextra)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
AUCextra ilmoitettiin AUC0-inf:n prosenttiosuutena.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
λz määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiomenetelmää.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Frel laskettiin hoidolle A verrattuna hoitoon B vain.
Se laskettiin käyttämällä AUC0-∞:a, jolloin hoito A oli testi ja hoito B viitearvona.
Frel = AUC0-inf (testi) / AUC0-inf (viite).
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi L-PZQ:n, D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n päätevaiheessa (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Vz/f oraalisen annoksen jälkeen vaikutti absorboituneeseen fraktioon.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) mukautettu D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n todelliseen annosteltuun annokseen (AUC0-inf, Adj)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
AUC0-inf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
AUC0-inf, adj määriteltiin AUC0-inf-arvoksi, joka oli mukautettu D-PZQ:n ja Racemate PZQ:n todelliseen annettuun annokseen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, hoidon lopettamiseen johtavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivään 32 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat stud-lääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivään 32 asti)
|
|
Maistuvuuden arviointi Visual Analog Scale (VAS) -pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi ja 2-5 minuuttia (min) annostelun jälkeen jokaisen hoidon päivänä 1
|
Makua arvioitiin maun, tuoksun, makeuden, lääkkeen yleisen mieltymyksen, maun ja nieltäväksi kelpaavuuden perusteella. Jokainen parametri arvioitiin 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa "en pitänyt". " ja 100 tarkoittaa "hyvin paljon".
Maku, tuoksu, makeus ja lääkkeen yleinen mieltymys arvioitiin heti lääkkeen ottamisen jälkeen (päivä 1, 0 tunti) ja maku ja nieltävyys arvioitiin 2-5 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Välittömästi ja 2-5 minuuttia (min) annostelun jälkeen jokaisen hoidon päivänä 1
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, EKG:n ja laboratorioparametrien suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivään 32 asti)
|
Tärkeitä merkkejä olivat suun ruumiinlämpö, verenpaine ja pulssi.
Paino kirjattiin fyysisiä tutkimuksia varten.
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
Parametrit syke (HR), RR, PR, QRS, QT ja QTcB on laskettu Bazettin kaavalla.
Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsaanalyysi.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivään 32 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200585-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .