Prova di biodisponibilità relativa di compresse di praziquantel dispersibili orali in volontari sani
3 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, incrociato, in un unico centro per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose orale della nuova formulazione in compresse dispersibili orali (ODT) da 150 mg di Praziquantel (PZQ), MSC1028703A, a Diversi livelli di dose rispetto all'attuale formulazione commerciale in compresse da 500 mg di PZQ in volontari maschi sani
Questo è uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a 4 periodi, crossover, monocentrico.
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della compressa dispersibile orale racemato praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 milligrammi (mg) rispetto all'attuale formulazione commercializzata di praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) in maschio sano volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi allo screening)
- I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono aver subito una vasectomia o utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ovvero preservativi) e non donare sperma durante e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
- Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Peso corporeo superiore o uguale a (>=) 55,0 kg a inferiore a (<) 95,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere i requisiti e le restrizioni del protocollo e disposto a rispettare i requisiti dell'intero studio
- Non fumatore (= 0 sigarette, pipe, sigari o altro) da almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
- Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante, in particolare QTcB < 450 millisecondi (ms)
- I segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e polso) in posizione supina rientrano nell'intervallo normale o non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica, compresi i risultati della storia medica o nelle valutazioni pre-studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o che potrebbero interferire con gli obiettivi, lo svolgimento o la valutazione dello studio
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (GI), altre malattie del tratto gastrointestinale o infezioni acute del tratto gastrointestinale nelle ultime 2 settimane che potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la motilità gastrointestinale secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio di sicurezza giudicati dallo sperimentatore
- Risultati positivi dell'esame sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere una controindicazione accertata o presunta o ipersensibilità al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti delle formulazioni
- Avere una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche che l'investigatore ritiene possa influenzare l'esito della sperimentazione
- Storia o presenza di abuso di droghe o abuso di alcol (come definito dalla valutazione dello sperimentatore) allo screening e ad ogni ricovero
- Donazione di sangue o perdita di oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della prima somministrazione che possa influenzare la farmacocinetica del prodotto sperimentale
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la farmacocinetica (PK) di PZQ da 15 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale fino all'ultimo campione PK
- Consumo di sostanze note per essere potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
- È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative alla sperimentazione
- Non accettazione della colazione studio
- Eccessivo consumo di bevande contenenti xantina (superiore a [>] 5 tazze di caffè al giorno o equivalente) e incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale fino alla dimissione dalla clinica
- Il soggetto è l'investigatore o qualsiasi sub-investigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore della sperimentazione, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
- Soggetti vulnerabili
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza A-B-C1-D1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-C1-D2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-C2-D1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-C2-D2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-D1-C1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-D2-C1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-D1-C2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza A-B-D2-C2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-C1-D1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-C1-D2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-C2-D1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-C2-D2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-D1-C1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-D2-C1
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-D1-C2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B-A-D2-C2
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Trattamento A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) a una singola dose di 40 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) disperso per via orale in acqua dopo il pasto.
Altri nomi:
Trattamento B (riferimento): la compressa di cisticida a una dose singola di 40 mg/kg verrà somministrata con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 20 mg/kg per via orale dispersa in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 60 mg/kg dispersi per via orale in acqua dopo un pasto.
Altri nomi:
Trattamento D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) alla dose singola di 40 mg/kg dispersi per via orale in acqua senza pasto.
Altri nomi:
Trattamento D2 (riferimento): compresse frantumate di cisticidi a una dose singola di 40 mg/kg saranno somministrate con acqua per via orale dopo un pasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) aggiustata per la dose effettiva somministrata (AUC0-inf, Adj) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 1 di ciascun trattamento
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AUC0-inf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
L'AUC0-inf, adj è stata definita come l'AUC0-inf aggiustata per la dose effettiva somministrata di L-PZQ.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il giorno 1 di ciascun trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) aggiustata per la dose effettiva somministrata (Cmax, Adj) di L-PZQ, D-PZQ e Racemato PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di L-PZQ, D-PZQ e Racemato PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Emivita terminale apparente (t1/2) di L-PZQ, D-PZQ e racemo PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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L'emivita terminale apparente è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (Tlag) di L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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AUC dall'ora zero all'ora dell'ultimo campionamento in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (AUC0-t) aggiustata per la dose effettiva somministrata (AUC0-t, Adj) di L-PZQ, D-PZQ e Racemo PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Area estrapolata sotto la curva di concentrazione plasmatica da Time Tlast a Infinity (AUCextra) di L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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L'AUCextra è stata riportata in termini di percentuale dell'AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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λz è stato determinato dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Biodisponibilità relativa (Frel) di L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Frel è stato calcolato solo per il trattamento A rispetto al trattamento B.
È stato calcolato utilizzando AUC0-∞, con il trattamento A come test e il trattamento B come riferimento.
Frel = AUC0-inf (test) / AUC0-inf (riferimento).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL/f) di L-PZQ, D-PZQ e Racemato PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Vz/f dopo dose orale è stato influenzato dalla frazione assorbita.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) aggiustata per la dose effettiva somministrata (AUC0-inf, Adj) di D-PZQ e Racemato PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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AUC0-inf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato.
L'AUC0-inf, adj è stata definita come l'AUC0-inf aggiustata per la dose effettiva somministrata di D-PZQ e Racemate PZQ.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al giorno 32)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco dello stallone.
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Basale fino alla fine del trattamento (fino al giorno 32)
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Valutazione dell'appetibilità basata sul punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Immediatamente e 2-5 minuti (min) dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun trattamento
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L'appetibilità è stata valutata in termini di sapore, odore, dolcezza, gradimento generale del medicinale, gusto e accettabilità alla deglutizione, ciascun parametro valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 indica "Non mi è piaciuto " e 100 indica "molto apprezzato".
Sapore, odore, dolcezza e gradimento generale del medicinale sono stati valutati immediatamente dopo l'assunzione del farmaco (giorno 1, 0 ore) e gusto e accettabilità alla deglutizione sono stati valutati 2-5 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
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Immediatamente e 2-5 minuti (min) dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun trattamento
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Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri vitali, esami fisici, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino al giorno 32)
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I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Il peso corporeo è stato registrato per gli esami fisici.
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i soggetti hanno riposato per almeno 5 minuti in posizione supina.
I parametri frequenza cardiaca (HR), RR, PR, QRS, QT e QTcB calcolati con la formula di Bazett.
Indagini di laboratorio tra cui chimica, ematologia e analisi delle urine.
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Basale fino alla fine del trattamento (fino al giorno 32)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 200585-001
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Prove cliniche su Compressa orale dispersibile di praziquantel (ODT-PZQ)
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato