Ensayo de biodisponibilidad relativa de comprimidos de praziquantel dispersable por vía oral en voluntarios sanos
3 de enero de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo de Fase I, abierto, aleatorizado, de cuatro períodos, cruzado, en un solo centro para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de la nueva formulación de praziquantel (PZQ) en tabletas dispersables orales (ODT) de 150 mg, MSC1028703A, en Diferentes niveles de dosis frente a la formulación comercial actual de tabletas de 500 mg de PZQ en voluntarios varones sanos
Este es un ensayo de fase I, abierto, aleatorizado, de 4 períodos, cruzado, de un solo centro.
El propósito de este ensayo es evaluar la biodisponibilidad relativa de praziquantel en comprimidos dispersables orales de racemato (ODT-PQZ) (MSC1028703A) de 150 miligramos (mg) frente a la formulación actual de praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) comercializada en hombres sanos. voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 55 años de edad (incluido en la selección)
- Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía o utilizar métodos anticonceptivos aceptables (es decir, condones) y no donar esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del medicamento de prueba.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Peso corporal mayor o igual a (>=)55,0 kg a menos de (<) 95,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender los requisitos y restricciones del protocolo y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
- No fumador (= 0 cigarrillos, pipas, cigarros u otros) desde al menos 3 meses antes del inicio de la prueba
- Registro de electrocardiograma (ECG) (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante, en particular QTcB < 450 milisegundos (ms)
- Los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y pulso) en posición supina están dentro del rango normal o no muestran desviación clínicamente relevante según lo juzgado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad significativa, que a juicio del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el ensayo o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del ensayo
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (GI), otras enfermedades del tracto GI o infecciones agudas del tracto GI en las últimas 2 semanas que podrían influir en la absorción y/o motilidad GI según la opinión del investigador.
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad a juicio del investigador
- Resultados positivos del examen serológico para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tener una contraindicación comprobada o presunta o hipersensibilidad al principio activo y/o a los ingredientes de las formulaciones
- Tener antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas que el investigador considere que pueden afectar el resultado del ensayo.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o abuso de alcohol (según lo definido por la evaluación del investigador) en la selección y en cada admisión
- Donación de sangre o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Administración de cualquier producto en investigación o uso de cualquier dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosificación que pueda afectar la farmacocinética del producto en investigación
- Sujetos que han usado medicamentos que pueden afectar la farmacocinética (PK) de PZQ desde 15 días antes de la primera administración del producto en investigación hasta la última muestra PK
- Consumo de sustancias conocidas por ser potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) en las 2 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo
- No aceptación del desayuno de estudio
- Consumo excesivo de bebidas que contienen xantina (más de [>] 5 tazas de café al día o equivalente) e incapacidad para abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína desde 48 horas antes de la primera administración del producto en investigación hasta el alta de la clínica
- El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del ensayo, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del ensayo.
- sujetos vulnerables
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A-B-C1-D1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-C1-D2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-C2-D1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-C2-D2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-D1-C1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-D2-C1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-D1-C2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia A-B-D2-C2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-C1-D1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-C1-D2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-C2-D1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-C2-D2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-D1-C1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-D2-C1
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-D1-C2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B-A-D2-C2
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Tratamiento A (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía oral dispersada en agua después de la comida.
Otros nombres:
Tratamiento B (referencia): La tableta de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrará con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 20 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento C2 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 60 mg/kg por vía oral dispersada en agua después de una comida.
Otros nombres:
Tratamiento D1 (prueba): ODT-PZQ (MSC1028703A) en una dosis única de 40 mg/kg por vía oral dispersada en agua sin comida.
Otros nombres:
Tratamiento D2 (referencia): Los comprimidos triturados de cisticida en una dosis única de 40 mg/kg se administrarán con agua por vía oral después de una comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) ajustada para la dosis administrada real (AUC0-inf, Adj) de L-praziquantel (L-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
AUC0-inf, adj se definió como el AUC0-inf ajustado para la dosis real administrada de L-PZQ.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada en plasma (Cmax) ajustada para la dosis real administrada (Cmax, Adj) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Semivida terminal aparente (t1/2) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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La vida media terminal aparente se definió como el tiempo requerido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya un 50 por ciento en la etapa final de su eliminación.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Tiempo antes de la primera concentración medible (distinta de cero) (Tlag) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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AUC desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que la concentración es igual o superior al límite inferior de cuantificación (AUC0-t) ajustada para la dosis administrada real (AUC0-t, Adj) de L-PZQ, D-PZQ y Racemato PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo hasta el infinito (AUCextra) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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AUCextra se informó en términos de porcentaje de AUC0-inf.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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λz se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente utilizando el método de regresión lineal.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Biodisponibilidad relativa (Frel) de L-PZQ, D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Frel se calculó solo para el Tratamiento A frente al Tratamiento B.
Se calculó usando AUC0-∞, con el tratamiento A como Prueba y el tratamiento B como Referencia.
Frel = AUC0-inf (prueba) / AUC0-inf (referencia).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Depuración corporal total aparente del fármaco del plasma (CL/f) de L-PZQ, D-PZQ y Racemato PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/f) de L-PZQ, D-PZQ y Racemato PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Vz/f después de la dosis oral estuvo influenciado por la fracción absorbida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) ajustada para la dosis administrada real (AUC0-inf, Adj) de D-PZQ y Racemate PZQ
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado.
AUC0-inf, adj se definió como el AUC0-inf ajustado para la dosis real administrada de D-PZQ y Racemate PZQ.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el día 1 de cada tratamiento
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Número de sujetos con reacciones adversas emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el día 32)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el día 32)
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Evaluación de la palatabilidad basada en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 2-5 minutos (min) después de la dosificación en el día 1 de cada tratamiento
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La palatabilidad se evaluó en términos de Sabor, Olor, Dulzura, Gusto general del medicamento, Gusto y Aceptabilidad para tragar, cada parámetro evaluado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 indica "No me gustó". " y 100 indica "me gustó mucho".
El sabor, el olor, el dulzor y el gusto general por el medicamento se evaluaron inmediatamente después de tomar el medicamento (día 1, 0 horas) y el sabor y la aceptabilidad para tragar se evaluaron 2-5 minutos después de la administración del medicamento.
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Inmediatamente y 2-5 minutos (min) después de la dosificación en el día 1 de cada tratamiento
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, exámenes físicos, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el día 32)
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Los signos vitales incluyeron temperatura corporal oral, presión arterial y pulso.
Se registró el peso corporal para los exámenes físicos.
Los ECG de 12 derivaciones se registraron después de que los sujetos descansaran durante al menos 5 minutos en posición supina.
Los parámetros frecuencia cardíaca (FC), RR, PR, QRS, QT y QTcB calculados por la fórmula de Bazett.
Investigación de laboratorio que incluye química, hematología y análisis de orina.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta el día 32)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200585-001
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