Ensaio de Biodisponibilidade Relativa de Comprimidos Dispersíveis Orais de Praziquantel em Voluntários Saudáveis
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de fase I, aberto, randomizado, de quatro períodos, cruzado, de centro único para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose oral única da nova formulação de comprimido dispersível oral (ODT) de 150 mg de praziquantel (PZQ), MSC1028703A, em Diferentes níveis de dosagem versus a atual formulação comercial de comprimidos de 500 mg de PZQ em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de fase I, aberto, randomizado, de 4 períodos, cruzado, de centro único.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa do racemato Oral Dispersible Tablet praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 miligramas (mg) versus a formulação atualmente comercializada de praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) em homens saudáveis voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 55 anos de idade (inclusive na triagem)
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ter feito vasectomia ou usar métodos aceitáveis de controle de natalidade (ou seja, preservativos) e não doar esperma durante e até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Peso corporal maior ou igual a (>=)55,0 kg a menor que (<) 95,0 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Capaz de se comunicar bem com o investigador, entender os requisitos e restrições do protocolo e estar disposto a cumprir os requisitos de todo o estudo
- Não fumador (= 0 cigarros, cachimbos, charutos ou outros) desde pelo menos 3 meses antes do início do ensaio
- Registro de eletrocardiograma (ECG) (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular QTcB < 450 milissegundos (ms)
- Os sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pulso) na posição supina estão dentro da faixa normal ou não apresentam desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do sujeito no estudo ou que possam interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do ensaio
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal (GI), outras doenças do trato gastrointestinal ou infecções agudas do trato GI nas últimas 2 semanas que possam influenciar a absorção e/ou motilidade gastrointestinal de acordo com a opinião do investigador
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo Investigador
- Resultados positivos do exame sorológico para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Ter uma contra-indicação ou hipersensibilidade comprovada ou presumida à substância ativa do medicamento e/ou aos ingredientes das formulações
- Ter qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo
- História ou presença de abuso de drogas ou abuso de álcool (conforme definido pela avaliação do investigador) na triagem e em cada admissão
- Doação de sangue ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do produto experimental
- Administração de qualquer produto experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da primeira dosagem que possa afetar a farmacocinética do produto experimental
- Indivíduos que usaram medicamentos que podem afetar a farmacocinética (PK) do PZQ desde 15 dias antes da primeira administração do produto experimental até a última amostra PK
- Consumo de substâncias conhecidas por serem potentes inibidores ou indutores do citocromo P450s (CYPs) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental
- É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo
- Não aceitação do café da manhã de estudo
- Consumo excessivo de bebidas contendo xantina (maior que [>] 5 xícaras de café por dia ou equivalente) e incapacidade de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína de 48 horas antes da primeira administração do produto experimental até a alta da clínica
- O sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo
- Sujeitos vulneráveis
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A-B-C1-D1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-C1-D2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-C2-D1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-C2-D2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-D1-C1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-D2-C1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-D1-C2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência A-B-D2-C2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-C1-D1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-C1-D2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-C2-D1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-C2-D2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-D1-C1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-D2-C1
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-D1-C2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B-A-D2-C2
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Tratamento A (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em uma dose única de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) oralmente disperso em água após a refeição.
Outros nomes:
Tratamento B (referência): O comprimido de cisticida em dose única de 40 mg/kg será administrado com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 20 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento C2 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 60 mg/kg oralmente disperso em água após uma refeição.
Outros nomes:
Tratamento D1 (teste): ODT-PZQ (MSC1028703A) em dose única de 40 mg/kg por via oral disperso em água sem refeição.
Outros nomes:
Tratamento D2 (referência): comprimidos triturados de cisticida em dose única de 40 mg/kg serão administrados com água por via oral após uma refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) ajustada para a dose real administrada (AUC0-inf, Adj) de L-Praziquantel (L-PZQ)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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AUC0-inf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
AUC0-inf, adj foi definido como o AUC0-inf ajustado para a dose real administrada de L-PZQ.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada no plasma (Cmax) ajustada para a dose real administrada (Cmax, Adj) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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A meia-vida terminal aparente foi definida como o tempo necessário para que a concentração plasmática do fármaco diminua 50% no estágio final de sua eliminação.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Tempo antes da primeira concentração mensurável (diferente de zero) (Tlag) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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AUC do tempo zero ao último tempo de amostragem no qual a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (AUC0-t) ajustado para a dose real administrada (AUC0-t, Adj) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Área extrapolada sob a curva de concentração plasmática do tempo Tlast ao infinito (AUCextra) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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A AUCextra foi relatada em termos de porcentagem de AUC0-inf.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λz) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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λz foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Biodisponibilidade Relativa (Frel) de L-PZQ, D-PZQ e Racemato PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Frel foi calculado apenas para o Tratamento A versus o Tratamento B.
Foi calculado usando AUC0-∞, com o tratamento A como o Teste e o tratamento B como a Referência.
Frel = AUC0-inf (teste) / AUC0-inf (referência).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Depuração Corporal Aparente Total da Droga do Plasma (CL/f) de L-PZQ, D-PZQ e Racemato PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/f) de L-PZQ, D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
A Vz/f após dose oral foi influenciada pela fração absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) ajustada para a dose real administrada (AUC0-inf, Adj) de D-PZQ e Racemate PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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AUC0-inf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
AUC0-inf, adj foi definido como o AUC0-inf ajustado para a dose real administrada de D-PZQ e Racemate PZQ.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada tratamento
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Número de indivíduos com efeitos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o dia 32)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão da droga stud.
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Linha de base até o final do tratamento (até o dia 32)
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Avaliação de palatabilidade com base na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente e 2-5 minutos (min) após a administração no Dia 1 de cada tratamento
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A palatabilidade foi avaliada em termos de Sabor, Cheiro, Doçura, Gosto geral do medicamento, Gosto e Aceitabilidade para engolir, cada parâmetro avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 indica "Não gostou " e 100 indica "gostei muito".
Sabor, cheiro, doçura e gosto geral do medicamento foram avaliados imediatamente após tomar o medicamento (dia 1, 0 hora) e sabor e aceitabilidade para engolir foram avaliados 2-5 minutos após a administração do medicamento.
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Imediatamente e 2-5 minutos (min) após a administração no Dia 1 de cada tratamento
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Número de indivíduos com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, exames físicos, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o dia 32)
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal oral, pressão arterial e pulsação.
O peso corporal foi registrado para exames físicos.
Os ECGs de 12 derivações foram registrados após os indivíduos terem descansado por pelo menos 5 minutos na posição supina.
Os parâmetros frequência cardíaca (FC), FR, PR, QRS, QT e QTcB são calculados pela fórmula de Bazett.
Investigação laboratorial, incluindo química, hematologia e urinálise.
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Linha de base até o final do tratamento (até o dia 32)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200585-001
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