Исследование относительной биодоступности пероральных диспергируемых таблеток празиквантела у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины 18-55 лет (включительно на момент скрининга)
• Субъекты мужского пола с партнершами, способными к деторождению, должны были пройти вазэктомию или использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (то есть презервативы) и не сдавать сперму во время и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Предоставьте письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с испытанием.
• Масса тела от более или равной (>=) 55,0 кг до менее (<) 95,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Способен хорошо общаться с исследователем, понимать требования и ограничения протокола и готов соблюдать требования всего испытания.
• Некурящий (= 0 сигарет, трубок, сигар и т. д.) не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
• Запись электрокардиограммы (ЭКГ) (12 отведений) без признаков клинически значимой патологии, в частности QTcB < 450 миллисекунд (мс)
• Жизненно важные показатели (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульс) в положении лежа находятся в пределах нормы или не обнаруживают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Любое хирургическое или медицинское состояние, в том числе находки в истории болезни или в оценках до исследования, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
• Операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), другие заболевания желудочно-кишечного тракта или острые инфекции желудочно-кишечного тракта в течение последних 2 недель, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на всасывание и/или моторику желудочно-кишечного тракта.
• Любые клинически значимые отклонения в лабораторных параметрах безопасности по оценке исследователя.
• Положительные результаты серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие установленных или предполагаемых противопоказаний или повышенной чувствительности к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственных форм
• Иметь в анамнезе какие-либо клинически значимые аллергические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (как определено оценкой исследователя) при скрининге и при каждой госпитализации
• Донорство крови или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата
• Введение любого исследуемого продукта или использование любого исследуемого устройства в течение 60 дней до первой дозы, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого продукта.
• Субъекты, которые использовали препараты, которые могут повлиять на фармакокинетику (ФК) PZQ, за 15 дней до первого введения исследуемого продукта до последней пробы ФК.
• Употребление веществ, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта.
• Маловероятно, чтобы соответствовать требованиям протокола, инструкциям и ограничениям, связанным с испытанием
• Непринятие учебного завтрака
• Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантин (более [>] 5 чашек кофе в день или эквивалент) и невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, за 48 часов до первого введения исследуемого препарата до выписки из клиники
• Субъектом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
• Уязвимые субъекты
• Недееспособность или ограниченная дееспособность