Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von oral dispergierbaren Praziquantel-Tabletten bei gesunden Freiwilligen
3. Januar 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine offene, randomisierte, vierphasige, monozentrische Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis der neuen 150 mg oral dispergierbaren Tablette (ODT) von Praziquantel (PZQ), MSC1028703A, at Unterschiedliche Dosisniveaus im Vergleich zur aktuellen kommerziellen 500-mg-Tablettenformulierung von PZQ bei gesunden männlichen Freiwilligen
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Single-Center-Studie über 4 Perioden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Praziquantel (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 Milligramm (mg) als orale dispergierbare Razemat-Tablette im Vergleich zu der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung von Praziquantel (PZQ) (Cysticide® 500 mg) bei gesunden Männern Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich beim Screening)
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (d. h. Kondome) anwenden und während und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
- Geben Sie vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Körpergewicht größer oder gleich (>=) 55,0 kg bis kleiner als (<) 95,0 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, versteht die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls und ist bereit, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
- Nichtraucher (= 0 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren o.ä.) seit mind. 3 Monaten vor Studienbeginn
- Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) (12-Kanal) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTcB < 450 Millisekunden (ms)
- Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Puls) in Rückenlage liegen innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunde in der Krankengeschichte oder in den Vorstudienbeurteilungen, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt oder die die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten
- Magen-Darm-Operation (GI) in der Vorgeschichte, andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder akute Infektionen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 2 Wochen, die die GI-Resorption und/oder -Motilität nach Ansicht des Ermittlers beeinflussen könnten
- Jede klinisch relevante Anomalie in den Sicherheitslaborparametern, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Positive Ergebnisse einer serologischen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- eine festgestellte oder mutmaßliche Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung haben
- Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie durch die Beurteilung des Ermittlers definiert) beim Screening und bei jeder Aufnahme
- Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Verabreichung eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung, die die Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinflussen kann
- Patienten, die ab 15 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur letzten PK-Probe Arzneimittel eingenommen haben, die die Pharmakokinetik (PK) von PZQ beeinflussen können
- Konsum von Substanzen, die als potente Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450s (CYPs) bekannt sind, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden
- Nichtannahme des Studienfrühstücks
- Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (mehr als [>] 5 Tassen Kaffee pro Tag oder Äquivalent) und die Unfähigkeit, 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Entlassung aus der Klinik auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten
- Versuchsperson ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
- Gefährdete Themen
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz A-B-C1-D1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-C1-D2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-C2-D1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-C2-D2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-D1-C1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-D2-C1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-D1-C2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz A-B-D2-C2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-C1-D1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-C1-D2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-C2-D1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-C2-D2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-D1-C1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-D2-C1
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-D1-C2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B-A-D2-C2
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Behandlung A (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung B (Referenz): Eine Zystizidtablette in einer Einzeldosis von 40 mg/kg wird mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung C1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 20 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung C2 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 60 mg/kg oral in Wasser dispergiert nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D1 (Test): ODT-PZQ (MSC1028703A) in einer Einzeldosis von 40 mg/kg oral dispergiert in Wasser ohne eine Mahlzeit.
Andere Namen:
Behandlung D2 (Referenz): Zerkleinerte Cystizid-Tabletten in einer Einzeldosis von 40 mg/kg werden mit Wasser oral nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf), angepasst an die tatsächlich verabreichte Dosis (AUC0-inf, Adj) von L-Praziquantel (L-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlung
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AUC0-inf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
AUC0-inf, adj wurde als AUC0-inf definiert, angepasst an die tatsächlich verabreichte Dosis von L-PZQ.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration im Plasma (Cmax), angepasst an die tatsächlich verabreichte Dosis (Cmax, Adj) von L-PZQ, D-PZQ und Racemat PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von L-PZQ, D-PZQ und Racemate PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
|
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von L-PZQ, D-PZQ und Racemate PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 Prozent abnimmt.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Zeit vor der ersten messbaren (von Null verschiedenen) Konzentration (Tlag) von L-PZQ, D-PZQ und Racemate PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme, bei dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC0-t) liegt, angepasst an die tatsächlich verabreichte Dosis (AUC0-t, Adj) von L-PZQ, D-PZQ und Racemat PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Extrapolierte Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Zeit Tlast bis Infinity (AUCextra) von L-PZQ, D-PZQ und Racemate PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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AUCextra wurde als Prozentsatz von AUC0-inf angegeben.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von L-PZQ, D-PZQ und Racemat PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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λz wurde aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung des linearen Regressionsverfahrens bestimmt.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von L-PZQ, D-PZQ und Racemat PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Frel wurde nur für Behandlung A gegenüber Behandlung B berechnet.
Sie wurde unter Verwendung von AUC0-∞ mit Behandlung A als Test und Behandlung B als Referenz berechnet.
Frel = AUC0-inf (Test) / AUC0-inf (Referenz).
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/f) von L-PZQ, D-PZQ und Racemat-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/f) von L-PZQ, D-PZQ und Racemat PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vz/f nach oraler Gabe wurde durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf), angepasst an die tatsächlich verabreichte Dosis (AUC0-inf, Adj) von D-PZQ und Racemat PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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AUC0-inf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
AUC0-inf, adj wurde als AUC0-inf definiert, angepasst an die tatsächlich verabreichte Dosis von D-PZQ und Racemate PZQ.
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Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlung
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 32)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet.
Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme der Deckdroge beginnen oder sich verschlechtern.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 32)
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Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierend auf der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Unmittelbar und 2-5 Minuten (min) nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlung
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Die Schmackhaftigkeit wurde in Bezug auf Geschmack, Geruch, Süße, allgemeine Vorliebe für das Medikament, Geschmack und Akzeptanz beim Schlucken bewertet, wobei jeder Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) bewertet wurde, wobei 0 „hat nicht gefallen“ bedeutet “ und 100 bedeutet „sehr beliebt“.
Geschmack, Geruch, Süße und allgemeines Gefallen an der Medizin wurden unmittelbar nach Einnahme der Medikation (Tag 1, Stunde 0) bewertet, und Geschmack und Akzeptanz beim Schlucken wurden 2–5 Minuten nach Verabreichung der Medikation bewertet.
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Unmittelbar und 2-5 Minuten (min) nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlung
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 32)
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Zu den Vitalzeichen gehörten die orale Körpertemperatur, der Blutdruck und die Pulsfrequenz.
Für körperliche Untersuchungen wurde das Körpergewicht aufgezeichnet.
Die 12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem sich die Probanden für mindestens 5 Minuten in Rückenlage ausgeruht hatten.
Die Parameter Herzfrequenz (HR), RR, PR, QRS, QT und QTcB werden nach der Bazett-Formel berechnet.
Laboruntersuchungen einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 32)
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200585-001
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Klinische Studien zur Orale dispergierbare Praziquantel-Tablette (ODT-PZQ)
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen