Zkouška relativní biologické dostupnosti perorálních dispergovatelných tablet praziquantelu u zdravých dobrovolníků
3. ledna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze I, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená, jednocentrová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky nového přípravku Praziquantel (PZQ), MSC1028703A, 150 mg perorálně dispergovatelné tablety (ODT) Různé úrovně dávek vs. současná komerční 500mg tabletová formulace PZQ u zdravých mužských dobrovolníků
Toto je fáze I, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená, jednocentrická studie.
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost racemátové perorálně dispergovatelné tablety praziquantelu (ODT-PQZ) (MSC1028703A) 150 miligramů (mg) oproti běžně prodávané formulaci praziquantelu (PZQ) (Cysticide® 500 mg) u zdravých mužů dobrovolníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18–55 let (včetně screeningu)
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít vazektomii nebo používat přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomy) a nedarovat sperma během a do 90 dnů po poslední dávce zkušebního léku.
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem poskytněte písemný informovaný souhlas
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=)55,0 kg až méně než (<) 95,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům a omezením protokolu a ochotna vyhovět požadavkům celé studie
- nekuřák (= 0 cigaret, dýmek, doutníků apod.) minimálně 3 měsíce před začátkem zkoušky
- Záznam elektrokardiogramu (EKG) (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTcB < 450 milisekund (ms)
- Vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a puls) v poloze na zádech jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii nebo které by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
- Historie operací trávicího traktu, jiných onemocnění GI traktu nebo akutních infekcí GI traktu během posledních 2 týdnů, které by mohly ovlivnit absorpci a/nebo motilitu GI podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v parametrech bezpečnostní laboratoře podle posouzení zkoušejícího
- Pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Mají zjištěnou nebo předpokládanou kontraindikaci nebo přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravků
- Mají jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno hodnocením zkoušejícího) při screeningu a při každém přijetí
- Darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Podání jakéhokoli hodnoceného přípravku nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení během 60 dnů před první dávkou, které může ovlivnit farmakokinetiku hodnoceného přípravku
- Subjekty, které užívaly léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku (PK) PZQ od 15 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku do posledního vzorku PK
- Konzumace látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYPs) během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Je nepravděpodobné, že by vyhověl požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se zkoušením
- Nepřijetí studijní snídaně
- Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xanthin (více než [>] 5 šálků kávy denně nebo ekvivalent) a neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein od 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku až do propuštění z kliniky
- Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor hodnocení, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění hodnocení
- Zranitelné subjekty
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A-B-C1-D1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-C1-D2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-C2-D1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-C2-D2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-D1-C1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-D2-C1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-D1-C2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence A-B-D2-C2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-C1-D1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-C1-D2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-C2-D1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-C2-D2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-D1-C1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-D2-C1
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-D1-C2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B-A-D2-C2
|
Léčba A (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 40 miligramů na kilogram (mg/kg) orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba B (referenční): Cysticidová tableta v jedné dávce 40 mg/kg bude podávána s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 20 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba C2 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jedné dávce 60 mg/kg orálně dispergované ve vodě po jídle.
Ostatní jména:
Léčba D1 (test): ODT-PZQ (MSC1028703A) v jediné dávce 40 mg/kg orálně dispergované ve vodě bez jídla.
Ostatní jména:
Léčba D2 (referenční): Cysticidové drcené tablety v jedné dávce 40 mg/kg budou podávány s vodou perorálně po jídle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) upravená pro skutečně podanou dávku (AUC0-inf, Adj) L-Prazikvantelu (L-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
AUC0-inf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
AUC0-inf, adj byla definována jako AUC0-inf upravená pro aktuální podanou dávku L-PZQ.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) upravená pro skutečně podanou dávku (Cmax, Adj) L-PZQ, D-PZQ a racemátu PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) L-PZQ, D-PZQ a Racemate PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) L-PZQ, D-PZQ a Racemate PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Zdánlivý terminální poločas byl definován jako čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o 50 procent v konečné fázi jeho eliminace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) L-PZQ, D-PZQ a racemátu PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
|
AUC od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (AUC0-t) upravená pro skutečně podanou dávku (AUC0-t, Adj) L-PZQ, D-PZQ a Racemate PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
|
Extrapolovaná oblast pod křivkou koncentrace plazmy od času do nekonečna (AUCextra) L-PZQ, D-PZQ a racemátu PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
AUCextra byla hlášena jako procento AUC0-inf.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λz) L-PZQ, D-PZQ a Racemate PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
λz bylo stanoveno z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití metody lineární regrese.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Relativní biologická dostupnost (Frel) L-PZQ, D-PZQ a racemátu PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Frel byl vypočten pouze pro léčbu A proti léčbě B.
Byl vypočítán pomocí AUC0-∞, s ošetřením A jako testem a ošetřením B jako referenční.
Frel = AUC0-inf (test) / AUC0-inf (referenční).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/f) L-PZQ, D-PZQ a racemátu PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) L-PZQ, D-PZQ a Racemate PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Vz/f po perorální dávce byl ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) upravená pro skutečně podanou dávku (AUC0-inf, Adj) D-PZQ a Racemate PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
AUC0-inf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
AUC0-inf, adj byla definována jako AUC0-inf upravená pro aktuální podanou dávku D-PZQ a Racemate PZQ.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 každého ošetření
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky léčby (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 32. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
|
Výchozí stav do konce léčby (do 32. dne)
|
|
Hodnocení chutnosti založené na skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Ihned a 2-5 minut (min) po dávkování v den 1 každého ošetření
|
Chuť byla hodnocena z hlediska chuti, vůně, sladkosti, celkové libosti léku, chuti a přijatelnosti k polykání, přičemž každý parametr byl hodnocen na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 znamená „nelíbilo se mi “ a 100 znamená „velmi oblíbené“.
Chuť, vůně, sladkost a celková chuť léku byly hodnoceny okamžitě po užití léku (den 1, 0 hodina) a chuť a přijatelnost k polykání byly hodnoceny 2-5 minut po podání léku.
|
Ihned a 2-5 minut (min) po dávkování v den 1 každého ošetření
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 32. dne)
|
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu v ústech, krevní tlak a tepovou frekvenci.
Tělesná hmotnost byla zaznamenávána pro fyzikální vyšetření.
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co subjekty odpočívaly po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech.
Parametry srdeční frekvence (HR), RR, PR, QRS, QT a QTcB vypočítané podle Bazettova vzorce.
Laboratorní vyšetření včetně chemie, hematologie a analýzy moči.
|
Výchozí stav do konce léčby (do 32. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200585-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy