헬리코박터 파이로리 감염 관리에 관한 유럽 등록소
다양한 요법과 치료 라인, 주로 박테리아 항생제 내성의 증가와 지역적 차이로 인해 이들의 다양한 효능은 다양한 요법의 효능과 안전성 및 비용을 체계적으로 평가하는 임상 실습에 대한 지속적인 비판적 분석을 필요로 합니다. -다양한 진단-치료 전략의 효과. 이는 재치료, 진단 테스트 및 소화성 궤양, 위장관 출혈 및 아마도 위암과 같은 관련 병리의 출현을 줄이는 효율적이고 최적화된 치료법의 설계에 도움이 될 것입니다. 따라서 non-interventionist registry를 활용한 실제 임상진료 평가는 H. pylori 감염 관리에 대한 European Consensus의 설계 및 구성을 개선하는 데 도움이 될 것이며, 이는 의료 효율성을 확립하는 가장 좋은 방법입니다.
주요 목표
H. pylori 감염 관리에 대한 설명적 연구를 생성하기 위해 1년 동안 체계적으로 등록된 유럽 위장병 전문의의 일상적인 임상 실습의 대규모 대표적인 샘플을 등록하는 데이터베이스를 확보합니다.
보조 목표
- 다른 국가에서 H. pylori 감염 합의 및 임상 지침 구현을 평가합니다.
- H. pylori를 박멸하기 위해 일반적으로 사용되는 치료법의 역학, 효능 및 안전성에 초점을 맞춘 연구를 수행합니다.
- H. pylori 감염 관리에 사용되는 의료 기술 및 약물에 대한 접근성을 평가합니다.
- 등록소 과학 위원회의 승인 후 참여 연구원이 부분적이고 구체적인 분석 개발을 허용하기 위해
방법론 유럽 헬리코박터 연구 그룹이 추진하는 비간섭적 다기관 국제 등록. 각국의 저명한 소화기내과 전문의가 Local Coordinator로 선정(30개국) 그들은 차례로 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 10년 동안 받은 일상적인 임상 진료 상담을 등록할 국가당 최대 10명의 위장병 전문의를 선택합니다. 검색된 변수에는 임상, 진단, 치료, 박멸 확인 및 결과 데이터가 포함됩니다. 이 데이터베이스를 통해 연구원은 연구 과학 위원회의 승인을 받은 후 특정 하위 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
추상적인
소개: H. pylori는 인간의 위 점막을 선택적으로 감염시키며, 세계에서 가장 널리 퍼진 만성 감염입니다. 유병률은 사회경제적 요인과 관련이 있으며 고령자에서 더 높습니다. H. pylori 존재는 감염된 환자의 100%에서 만성 위염을 일으키고 위축성 위염, 소화성 궤양 질환 및 위암과 같은 관련 질병의 주요 원인입니다. 이러한 이유로 공중 보건 관점에서 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 고충격 병원체로 간주됩니다. 오늘날 유럽 수준과 대부분의 주에서 감염 관리에 관한 합의 및 임상 지침이 있지만 이러한 권장 사항의 구현 수준을 보여주는 데이터는 없습니다. 이 감염이 사회적으로나 의료 시스템에 수반하는 높은 비용은 진단 및 치료 전략에 대한 지속적이고 체계적인 평가와 진단 방법 및 가장 효율적인 약물에 대한 접근성을 필요로 합니다.
목표: 유럽 전역의 소화 서비스 외래 환자 클리닉에서 H. pylori 감염 성인 환자의 치료, 진단 및 관리 전략을 등록합니다.
방법: 유럽 헬리코박터 연구 그룹이 추진하는 비간섭적 다기관 국제 등록. 각국의 저명한 소화기내과 전문의가 Local Coordinator로 선정(30개국) 그들은 차례로 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 10년 동안 받은 일상적인 임상 진료 상담을 등록할 국가당 최대 10명의 위장병 전문의를 선택합니다. 검색된 변수에는 임상, 진단, 치료, 박멸 확인 및 결과 데이터가 포함됩니다. 이 데이터베이스를 통해 연구원은 연구 과학 위원회의 승인을 받은 후 특정 하위 분석을 수행할 수 있습니다.
소개
H. pylori 존재는 감염된 환자의 100%에서 만성 위염을 일으키며 위축성 위염, 소화성 궤양 질환 및 위암과 같은 관련 질병의 주요 원인입니다. H. pylori 제균은 소화성 궤양의 재발 및 합병증을 예방하고 위암 발병률을 감소시킵니다. 소화성 궤양 또는 기능적 또는 조사되지 않은 소화불량 환자에서 H. pylori 박멸은 비용 효율적인 전략입니다.
H. pylori 감염의 가장 흔한 임상 증상은 주요 건강 문제인 소화불량으로, 성인 인구의 10% 이상이 이환율과 진단 및 치료에 따른 건강 시스템 비용 부담으로 유병률이 높습니다. 지역사회 인구의 약 20~30%가 매년 만성 또는 재발성 소화불량 증상을 보고하고, 소화불량에 대한 상담이 소화기내과 외래 환자 의뢰의 최대 40%를 차지하며, "검사 및 치료" 전략이 가장 비용이 많이 드는 방법입니다. 효과적인. 또한 H. pylori는 십이지장궤양의 90% 이상, 위궤양의 70% 이상을 일으키는 소화성 궤양 질환의 주요 원인균이다. H. pylori에 의해 유발되는 만성 염증 과정의 특성이 위암 발생(선암종 및 점막 관련 림프 조직 -MALT-림프종)에서 매우 중요하다는 상당한 증거가 뒷받침됩니다. WHO 산하 국제암연구소가 헬리코박터 파일로리균을 1군(확정) 발암물질로 분류한 것도 이 때문이다.
과학적 증거는 H. pylori의 진단 및 박멸이 소화불량, 소화성 궤양 및 위암 예방 관리에서 가장 비용 효율적인 전략임을 보여줍니다. 치료 요법은 매우 다양하며 시간이 지남에 따라 변경되었습니다. 단일 요법과 두 가지 약물을 사용한 치료는 허용 가능한 박멸률을 달성하지 못했습니다. 대부분의 합의 회의에서 일반적으로 권장되는 요법은 7~14일 동안 두 가지 항생제(클라리트로마이신과 아목시실린 또는 메트로니다졸)와 양성자 펌프 억제제(PPI)를 결합한 표준 삼중 요법입니다. 또 다른 권장 대안은 비스무트 함유 4중 요법(PPI, 테트라사이클린, 메트로니다졸 및 비스무트 염)입니다. 지난 몇 년 동안 레보플록사신을 포함한 새롭고 효율적인 구조 요법의 결과가 발표되었습니다. 최근에 "순차적" 치료(PPI 및 아목시실린을 사용한 유도 단계 및 PPI, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸을 사용한 두 번째 단계) 및 "동시" 치료의 두 가지 주요 변형이 있는 비비스무트 4중 요법을 포함한 새로운 치료법이 제안되었습니다. (동일한 4가지 약물을 모두 복용).
다양한 요법과 치료 라인, 주로 박테리아 항생제 내성의 증가와 지역적 차이로 인해 이들의 다양한 효능은 다양한 요법의 효능과 안전성 및 비용을 체계적으로 평가하는 임상 실습에 대한 지속적인 비판적 분석을 필요로 합니다. -다양한 진단-치료 전략의 효과. 이는 재치료, 진단 테스트 및 소화성 궤양, 위장관 출혈 및 아마도 위암과 같은 관련 병리의 출현을 줄이는 효율적이고 최적화된 치료법의 설계에 도움이 될 것입니다. 따라서 non-interventionist registry를 활용한 실제 임상진료 평가는 H. pylori 감염 관리에 대한 European Consensus의 설계 및 구성을 개선하는 데 도움이 될 것이며, 이는 의료 효율성을 확립하는 가장 좋은 방법입니다.
목표
1차 목표 H. pylori 감염 관리에 대한 설명 연구를 생성하기 위해 유럽 위장병 전문의의 일상적인 임상 진료의 대규모 대표적인 샘플을 1년에 걸쳐 체계적으로 등록하는 데이터베이스를 확보하는 것입니다.
보조 목표
- 다른 국가에서 H. pylori 감염 합의 및 임상 지침 구현을 평가합니다.
- H. pylori를 박멸하기 위해 일반적으로 사용되는 치료법의 역학, 효능 및 안전성에 초점을 맞춘 연구를 수행합니다.
- H. pylori 감염 관리에 사용되는 의료 기술 및 약물에 대한 접근성을 평가합니다.
- 등록소 과학 위원회의 승인 후 참여 연구원이 부분적이고 구체적인 분석을 개발할 수 있도록 합니다.
행동 양식
유럽 헬리코박터 연구 그룹이 추진하는 국제 다기관 유망한 비간섭자 등록.
과학위원회
- Javier P. Gisbert(회장)
- 프란시스 메그라우드
- 콜름 오모레인
- 아드리안 G. 맥니콜
현지 코디네이터
유럽 국가 목록이 선택되었습니다. 포함된 국가는 H. pylori 감염에 관한 PubMed에 최소 10개의 임상 연구 간행물이 있는 국가였습니다.
각 국가에서 현지 코디네이터는 임상 및 연구 활동에 따라 선정되었습니다(표 1).
로컬 코디네이터는 레지스트리의 모니터링 및 초안 작성 위원회를 구성합니다.
현지 코디네이터는 각 국가에서 최대 10명의 모집 조사관을 선택하는 일을 담당하고 모집의 후속 조치 및 품질을 담당합니다. 그들은 발기인과 모집 조사관 사이의 연결 고리가 될 것입니다.
모집 조사관
모집 조사관은 H. pylori 감염 환자를 지원하는 위장병학 외래 환자 클리닉이 있는 성인 모집단에 참석하는 위장병학자여야 합니다. 외래진료소는 승인되기 전에 H. pylori 진단 또는 치료가 지시된 환자를 일상적으로 진료해야 합니다. 정기적으로 박멸 확인 시험을 실시해야 합니다. 그들은 e-CRF에 자신의 일상적인 임상 실습의 연구 변수를 등록합니다.
연구 변수
익명의 환자 식별자
- 국가/센터/수사관
- 자동 숫자 환자 식별 번호
- 성별
- 생일
- 인종적 배경 역사 및 동반 질환
- 약물 알레르기
- 관련 합병증
- 현재 병용 약물 감염에 대한 데이터
- 진단 및 치료 적응증
- 상부 위장관 증상
- 현재 치료에 대한 진단 테스트
- 이전 박멸 시도 횟수 및 유형 처방된 치료
- 약제
- 하루 섭취량 및 섭취량
- 치료 기간 준수
- 치료 준수(예/아니오 >90%) 부작용
- 사건의 유형, 강도, 기간 및 치료와의 관계
- 부작용으로 인한 치료 중단. 효능
- 박멸(예/아니오), 사용한 테스트 및 날짜
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Pérez Gisbert, MD
- 전화번호: +34 913093911
- 이메일: javier.p.gisbert@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
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연락하다:
- Theodore Rokkas
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
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연락하다:
- L. Capelle
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Fredrikstad, 노르웨이
- 모병
- Central Hospital of Ostfold
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연락하다:
- Frode Lerang
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Køge, 덴마크
- 모병
- Køge University Hospital
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연락하다:
- Peter Bytzer
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Magdeburg, 독일
- 모병
- Medizin Uni Magdeburg
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연락하다:
- Peter Malfertheiner, L.C.
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Riga, 라트비아
- 모병
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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연락하다:
- Marcis Leja
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Dmitry Bordin
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Timisoara, 루마니아
- 모병
- Timisoara
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연락하다:
- Adrian Goldis
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Kaunas, 리투아니아
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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연락하다:
- Limas Kupcinskas
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- CHU de Charleroi, Charleroi
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연락하다:
- Vicent VL Vicent Lamy
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Medical University of Sofia
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연락하다:
- L. Boyanova
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Tomica Milosavljevic
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital.
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연락하다:
- Per Hellström
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Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Christoph Beglinger
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital de La Princesa, Madrid
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연락하다:
- J P. Gisbert
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Rogaska Slatina, 슬로베니아
- 모병
- DC Rogaska
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연락하다:
- Bojan Tepes
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Adelaide Meath Hospital, Dublin
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연락하다:
- C. O'Morain
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Tartu, 에스토니아
- 모병
- University of Tartu
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연락하다:
- Heidi Maaroos
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds General Infirmiry Hospital
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연락하다:
- T. Axon
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Wien, 오스트리아
- 모병
- Medical University Wien
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연락하다:
- Athanasios AM Makristathis, L.C.
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Kiev, 우크라이나
- 모병
- National Medical University
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연락하다:
- Oleg Shvets
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Studio Gasbarrini
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연락하다:
- A. Gasbarrini
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Prague, 체코
- 모병
- Charles University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Jan Bures
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Izmir, 칠면조
- 모병
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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연락하다:
- Ilkay Simsek
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- University Hospital Merkur
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연락하다:
- Miroslava Katicic
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Porto
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연락하다:
- Jose Carlos Machado
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
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연락하다:
- Krzysztof Przytulski
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hopital Pellegrin
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연락하다:
- F. Megraud
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Herttoniemi Hospital, Helsinki
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연락하다:
- Lea Veijola
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
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연락하다:
- György M.Buzás
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Helicobacter pylori에 감염된 성인 환자
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori에 대한 처방 치료
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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일년
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치료의 효능
기간: 일년
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박멸(예/아니오), 사용한 테스트 및 날짜
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일년
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익명의 환자 식별자
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
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- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
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- Oderda G, Shcherbakov P, Bontems P, Urruzuno P, Romano C, Gottrand F, Gomez MJ, Ravelli A, Gandullia P, Roma E, Cadranel S, De Giacomo C, Canani RB, Rutigliano V, Pehlivanoglu E, Kalach N, Roggero P, Celinska-Cedro D, Drumm B, Casswall T, Ashorn M, Arvanitakis SN; European Pediatric Task Force on Helicobacter pylori. Results from the pediatric European register for treatment of Helicobacter pylori (PERTH). Helicobacter. 2007 Apr;12(2):150-6. doi: 10.1111/j.1523-5378.2007.00485.x.
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- Nyssen OP, Vaira D, Perez Aisa A, Rodrigo L, Castro-Fernandez M, Jonaitis L, Tepes B, Vologzhanina L, Caldas M, Lanas A, Lucendo AJ, Bujanda L, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Voynovan I, Lasala JP, Sarsenbaeva AS, Fernandez-Salazar L, Molina-Infante J, Jurecic NB, Areia M, Gasbarrini A, Kupcinskas J, Bordin D, Marcos-Pinto R, Lerang F, Leja M, Buzas GM, Niv Y, Rokkas T, Phull P, Smith S, Shvets O, Venerito M, Milivojevic V, Simsek I, Lamy V, Bytzer P, Boyanova L, Kunovsky L, Beglinger C, Doulberis M, Marlicz W, Goldis A, Tonkic A, Capelle L, Puig I, Megraud F, Morain CO, Gisbert JP; European Registry on Helicobacter pylori Management Hp-EuReg Investigators. Empirical Second-Line Therapy in 5000 Patients of the European Registry on Helicobacter pylori Management (Hp-EuReg). Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2243-2257. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.025. Epub 2021 Dec 23.
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H. 파일로리 감염에 대한 임상 시험
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Buddhist Tzu Chi General Hospital알려지지 않은
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Changi General Hospital완전한
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Children's Hospital of Fudan University완전한
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...완전한
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen's University, Belfast 그리고 다른 협력자들완전한
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology 그리고 다른 협력자들완전한에이즈 | 헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염가나