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Registre européen sur la prise en charge de l'infection à Helicobacter Pylori

1 octobre 2024 mis à jour par: Javier P. Gisbert

La grande diversité des régimes et des lignes de traitement, l'efficacité différente de ceux-ci, principalement en raison de l'augmentation de la résistance bactérienne aux antibiotiques et des différences régionales, nécessite une analyse critique continue de la pratique clinique, évaluant systématiquement l'efficacité et la sécurité des différents régimes et le coût -efficacité des différentes stratégies diagnostiques-thérapeutiques. Cela aidera à la conception d'un traitement efficace et optimisé qui réduira le nombre de retraitements, de tests diagnostiques et l'apparition de pathologies associées telles que les ulcères peptiques, les saignements gastro-intestinaux et, probablement, les cancers gastriques. Par conséquent, l'évaluation de la pratique clinique réelle à l'aide de registres non interventionnistes contribuera à améliorer la conception et l'organisation du consensus européen sur la prise en charge de l'infection à H. pylori, qui est le meilleur moyen d'établir l'efficacité des soins.

Objectif principal

Obtenir une base de données enregistrant systématiquement sur un an un échantillon large et représentatif de la pratique clinique courante des gastro-entérologues européens afin de produire des études descriptives de la prise en charge de l'infection à H. pylori.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer le consensus sur l'infection à H. pylori et la mise en œuvre des directives cliniques dans différents pays.
  2. Réaliser des études axées sur l'épidémiologie, l'efficacité et la sécurité des traitements couramment utilisés pour éradiquer H. pylori.
  3. Évaluer l'accessibilité aux technologies de soins de santé et aux médicaments utilisés dans la prise en charge de l'infection à H. pylori.
  4. Permettre le développement d'analyses partielles et spécifiques par les chercheurs participants après approbation par le Comité Scientifique du Registre

Méthodologie Registre international multicentrique prospectif non interventionniste promu par l'European Helicobacter Study Group. Un gastro-entérologue renommé de chaque pays a été sélectionné comme coordinateur local (30 pays). Ils sélectionneront à leur tour jusqu'à dix gastro-entérologues par pays qui enregistreront les consultations de pratique clinique de routine qu'ils reçoivent sur 10 ans dans un formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF). Les variables récupérées comprendront des données cliniques, de diagnostic, de traitement, de confirmation d'éradication et de résultats. La base de données permettra aux chercheurs d'effectuer des sous-analyses spécifiques après approbation par le comité scientifique de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Résumé

Introduction : H. pylori infecte sélectivement la muqueuse de l'estomac humain, étant l'infection chronique la plus répandue dans le monde. Sa prévalence est corrélée aux facteurs socio-économiques et elle est plus élevée chez les personnes âgées. La présence de H. pylori provoque une gastrite chronique chez 100 % des patients infectés et est la principale cause de maladies pertinentes telles que la gastrite atrophique, l'ulcère peptique et le cancer gastrique ; c'est pour cette raison que du point de vue de la santé publique, il est considéré comme un pathogène à fort impact, responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes. De nos jours, il existe un consensus et des directives cliniques concernant la gestion des infections au niveau européen et dans la plupart des États, mais aucune donnée n'a montré le niveau de mise en œuvre de ces recommandations. Les coûts élevés que cette infection entraîne à la fois socialement et pour le système de santé nécessitent l'évaluation continue et systématique des stratégies de diagnostic et de traitement, ainsi que l'accessibilité aux méthodes de diagnostic et aux médicaments les plus efficaces.

Objectif : enregistrer les stratégies de traitement, de diagnostic et de prise en charge des patients adultes infectés par H. pylori dans les cliniques ambulatoires des services digestifs à travers l'Europe.

Méthodes : Registre international multicentrique prospectif non interventionniste promu par le groupe d'étude européen Helicobacter. Un gastro-entérologue renommé de chaque pays a été sélectionné comme coordinateur local (30 pays). Ils sélectionneront à leur tour jusqu'à dix gastro-entérologues par pays qui enregistreront les consultations de pratique clinique de routine qu'ils reçoivent sur 10 ans dans un formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF). Les variables récupérées comprendront des données cliniques, de diagnostic, de traitement, de confirmation d'éradication et de résultats. La base de données permettra aux chercheurs d'effectuer des sous-analyses spécifiques après approbation par le comité scientifique de l'étude.

INTRODUCTION

La présence de H. pylori provoque une gastrite chronique chez 100 % des patients infectés et est la principale cause de maladies pertinentes telles que la gastrite atrophique, l'ulcère peptique et le cancer gastrique. L'éradication de H. pylori prévient la récidive de l'ulcère peptique et ses complications, et diminue l'incidence du cancer gastrique. L'éradication de H. pylori chez les patients souffrant d'ulcère peptique ou même de dyspepsie fonctionnelle ou non explorée est une stratégie rentable.

La manifestation clinique la plus fréquente de l'infection à H. pylori est la dyspepsie, un problème de santé majeur, dont la prévalence atteint plus de 10 % parmi les populations adultes, avec son fardeau de morbidité et les coûts du système de santé liés au diagnostic et au traitement. Environ 20 % à 30 % des personnes de la communauté signalent chaque année des symptômes dyspeptiques chroniques ou récurrents, et les consultations pour dyspepsie représentent jusqu'à 40 % des références chez les patients externes en gastro-entérologie, la stratégie "tester et traiter" étant la plus coûteuse. efficace. De plus, H. pylori est la principale cause d'ulcères peptiques, provoquant plus de 90 % des ulcères duodénaux et 70 % des ulcères gastriques. Des preuves considérables soutiennent que la nature du processus inflammatoire chronique entraîné par H. pylori est d'une importance cruciale dans la carcinogenèse gastrique (adénocarcinome et lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses -MALT-). C'est pour cette raison que le Centre international de recherche sur le cancer de l'OMS a classé H. pylori comme cancérogène du groupe 1 (définitif).

Des preuves scientifiques démontrent que le diagnostic et l'éradication de H. pylori constituent la stratégie la plus rentable dans la prise en charge de la dyspepsie, de l'ulcère peptique et de la prévention du cancer gastrique. Les schémas thérapeutiques sont très divers et ont changé au fil du temps. Les monothérapies et les traitements avec deux médicaments n'ont pas atteint des taux d'éradication acceptables. Le schéma thérapeutique couramment recommandé dans la plupart des conférences de consensus est le schéma thérapeutique triple standard, associant deux antibiotiques (clarithromycine avec amoxicilline ou métronidazole) et un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant 7 à 14 jours. Une autre alternative recommandée est la quadrithérapie contenant du bismuth (IPP, tétracycline, métronidazole et sels de bismuth). Au cours des dernières années, des résultats avec de nouveaux schémas thérapeutiques efficaces incluant la lévofloxacine ont été publiés. Dernièrement, de nouveaux traitements ont été proposés, dont des schémas thérapeutiques quadruples sans bismuth, avec deux variantes principales : le traitement "séquentiel" (une phase d'induction avec IPP et amoxicilline et une seconde phase avec IPP, clarithromycine et métronidazole) et le traitement "concomitant" (les mêmes quatre médicaments pris en tout).

La grande diversité des régimes et des lignes de traitement, l'efficacité différente de ceux-ci, principalement en raison de l'augmentation de la résistance bactérienne aux antibiotiques et des différences régionales, nécessite une analyse critique continue de la pratique clinique, évaluant systématiquement l'efficacité et la sécurité des différents régimes et le coût -efficacité des différentes stratégies diagnostiques-thérapeutiques. Cela aidera à la conception d'un traitement efficace et optimisé qui réduira le nombre de retraitements, de tests diagnostiques et l'apparition de pathologies associées telles que les ulcères peptiques, les saignements gastro-intestinaux et, probablement, les cancers gastriques. Par conséquent, l'évaluation de la pratique clinique réelle à l'aide de registres non interventionnistes contribuera à améliorer la conception et l'organisation du consensus européen sur la prise en charge de l'infection à H. pylori, qui est le meilleur moyen d'établir l'efficacité des soins.

OBJECTIFS

Objectif principal Obtenir une base de données enregistrant systématiquement sur un an un échantillon large et représentatif de la pratique clinique courante des gastro-entérologues européens afin de produire des études descriptives de la prise en charge de l'infection à H. pylori.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer le consensus sur l'infection à H. pylori et la mise en œuvre des directives cliniques dans différents pays.
  2. Réaliser des études axées sur l'épidémiologie, l'efficacité et la sécurité des traitements couramment utilisés pour éradiquer H. pylori.
  3. Évaluer l'accessibilité aux technologies de soins de santé et aux médicaments utilisés dans la prise en charge de l'infection à H. pylori.
  4. Permettre le développement d'analyses partielles et spécifiques par les chercheurs participants après approbation par le Comité Scientifique du Registre.

MÉTHODES

Registre international multicentrique prospectif non interventionniste promu par l'European Helicobacter Study Group.

Comité scientifique

  • Javier P. Gisbert (président)
  • François Mégraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Coordonnateurs locaux

Une liste de pays européens a été sélectionnée. Les pays inclus étaient ceux ayant au moins dix publications de recherche clinique dans PubMed concernant l'infection à H. pylori.

Dans chaque pays, un coordinateur local a été sélectionné en fonction de son activité clinique et de recherche (Tableau I).

Les Coordinateurs Locaux constitueront le comité de suivi et de rédaction du registre.

Les Coordinateurs Locaux seront chargés de sélectionner jusqu'à 10 enquêteurs recruteurs dans chaque pays et seront en charge du suivi et de la qualité des recrutements ; ils seront le lien entre les promoteurs et les enquêteurs recruteurs.

Enquêteurs recruteurs

Les enquêteurs recruteurs doivent être des gastro-entérologues qui fréquentent une population adulte avec une clinique externe de gastro-entérologie qui assiste les patients infectés par H. pylori. Avant l'acceptation, la clinique externe doit assister, en routine clinique, les patients chez lesquels un diagnostic ou un traitement de H. pylori est indiqué. Des tests de confirmation de l'éradication doivent être effectués systématiquement. Ils enregistreront les variables d'étude de leur propre pratique clinique de routine dans un e-CRF.

Variables d'étude

Identifiants patients anonymisés

  • Pays/Centre/Chercheur
  • Numéro d'identification automatique du patient
  • Le sexe
  • Date de naissance
  • Antécédents ethniques et comorbidité
  • Allergies médicamenteuses
  • Comorbidités pertinentes
  • Médicaments concomitants actuels Données sur l'infection
  • Indication pour le diagnostic et le traitement
  • Symptômes du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Test de diagnostic pour le traitement en cours
  • Nombre et type de tentatives d'éradication précédentes Traitement prescrit
  • Médicaments
  • Posologie et apports par jour
  • Durée du traitement Observance
  • Adhésion au traitement (oui/non > 90 %) Événements indésirables
  • Type d'événement, intensité, durée et relation avec le traitement
  • Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables. Efficacité
  • Éradication (oui/non), test utilisé et date

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Contact:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Contact:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Medical University of Sofia
        • Contact:
          • L. Boyanova
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Merkur
        • Contact:
          • Miroslava Katicic
  • Danemark
      • Køge, Danemark
        • Recrutement
        • Køge University Hospital
        • Contact:
          • Peter Bytzer
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Contact:
          • J P. Gisbert
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Recrutement
        • University of Tartu
        • Contact:
          • Heidi Maaroos
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Contact:
          • Lea Veijola
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Hopital Pellegrin
        • Contact:
          • F. Megraud
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Contact:
          • Dmitry Bordin
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Contact:
          • Theodore Rokkas
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Contact:
          • György M.Buzás
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Contact:
          • C. O'Morain
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Studio Gasbarrini
        • Contact:
          • A. Gasbarrini
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Wien
        • Contact:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Porto
        • Contact:
          • Jose Carlos Machado
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Contact:
          • Marcis Leja
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Contact:
          • Limas Kupcinskas
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège
        • Recrutement
        • Central Hospital of Ostfold
        • Contact:
          • Frode Lerang
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
          • L. Capelle
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Contact:
          • Krzysztof Przytulski
  • Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
        • Recrutement
        • Timisoara
        • Contact:
          • Adrian Goldis
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Contact:
          • T. Axon
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Tomica Milosavljevic
  • Slovénie
      • Rogaska Slatina, Slovénie
        • Recrutement
        • DC Rogaska
        • Contact:
          • Bojan Tepes
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Christoph Beglinger
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital.
        • Contact:
          • Per Hellström
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Jan Bures
  • Turquie
      • Izmir, Turquie
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contact:
          • Ilkay Simsek
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Recrutement
        • National Medical University
        • Contact:
          • Oleg Shvets

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes infectés par Helicobacter pylori

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes infectés par Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement prescrit pour H. pylori
Délai: 1 an
  • Médicaments
  • Posologie et apports
  • Durée du traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an
  • Type, intensité, durée et relation avec le traitement
  • Arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable
1 an
Efficacité du traitement
Délai: 1 an
Éradication (oui/non), test utilisé et date
1 an
Identifiants patients anonymisés
Délai: 1 an
  • Pays/Centre/Chercheur
  • Numéro d'identification automatique du patient
  • Le sexe
  • Date de naissance
  • L'origine ethnique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javier P. Gisbert

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Première publication (Estimé)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hp-EuReg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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