Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр по лечению инфекции Helicobacter Pylori

1 октября 2024 г. обновлено: Javier P. Gisbert

Большое разнообразие схем и линий лечения, их разная эффективность, в основном из-за повышения устойчивости бактерий к антибиотикам и региональных различий, требует постоянного критического анализа клинической практики, систематической оценки эффективности и безопасности различных схем и стоимости. -эффективность различных диагностическо-терапевтических стратегий. Это поможет в разработке эффективного и оптимизированного лечения, которое уменьшит количество повторных процедур, диагностических тестов и появления сопутствующих патологий, таких как пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения и, возможно, рак желудка. Таким образом, оценка реальной клинической практики с использованием регистров невмешательства поможет улучшить дизайн и организацию Европейского консенсуса по ведению инфекции H. pylori, что является лучшим способом обеспечения эффективности здравоохранения.

Основная цель

Получить базу данных, систематически регистрирующую в течение года большую и репрезентативную выборку рутинной клинической практики европейских гастроэнтерологов для проведения описательных исследований лечения инфекции H. pylori.

Второстепенные цели

Оценить консенсус по инфекции H. pylori и реализацию клинических руководств в разных странах.
Провести исследования, посвященные эпидемиологии, эффективности и безопасности широко используемых методов лечения для эрадикации H. pylori.
Оценить доступность медицинских технологий и препаратов, используемых для лечения инфекции H. pylori.
Разрешить проведение частичного и конкретного анализа участвующими исследователями после одобрения Научным комитетом Регистра.

Методология Неинтервенционный проспективный многоцентровый международный реестр, продвигаемый Европейской группой по изучению Helicobacter. Известный гастроэнтеролог из каждой страны был выбран в качестве местного координатора (30 стран). Они, в свою очередь, выберут до десяти гастроэнтерологов в каждой стране, которые будут регистрировать рутинные консультации по клинической практике, которые они получают в течение 10 лет, в электронной форме истории болезни (e-CRF). Полученные переменные будут включать клинические, диагностические данные, данные о лечении, подтверждении эрадикации и результатах. База данных позволит исследователям проводить конкретный субанализ после одобрения исследования Научным комитетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инфекция H. Pylori

Подробное описание

Абстрактный

Введение: H. pylori избирательно поражает слизистую оболочку желудка человека, являясь наиболее распространенной хронической инфекцией в мире. Его распространенность коррелирует с социально-экономическими факторами и выше у пожилых людей. Присутствие H. pylori вызывает хронический гастрит у 100% инфицированных пациентов и является основной причиной соответствующих заболеваний, таких как атрофический гастрит, язвенная болезнь и рак желудка; именно по этой причине с точки зрения общественного здравоохранения он считается патогеном с высокой степенью воздействия, ответственным за значительную заболеваемость и смертность. В настоящее время существуют Консенсус и Клинические рекомендации по ведению инфекций на европейском уровне и в большинстве государств, но нет данных, показывающих уровень выполнения этих рекомендаций. Высокие издержки, которые эта инфекция несет как в социальном плане, так и для системы здравоохранения, требуют постоянной и систематической оценки стратегий диагностики и лечения, а также доступности методов диагностики и наиболее эффективных лекарственных средств.

Цель: Зарегистрировать стратегии лечения, диагностики и ведения инфицированных H. pylori взрослых пациентов в амбулаторных клиниках Службы пищеварения по всей Европе.

Методы: Проспективный многоцентровый международный регистр без вмешательства, продвигаемый Европейской группой по изучению Helicobacter. Известный гастроэнтеролог из каждой страны был выбран в качестве местного координатора (30 стран). Они, в свою очередь, выберут до десяти гастроэнтерологов в каждой стране, которые будут регистрировать рутинные консультации по клинической практике, которые они получают в течение 10 лет, в электронной форме истории болезни (e-CRF). Полученные переменные будут включать клинические, диагностические данные, данные о лечении, подтверждении эрадикации и результатах. База данных позволит исследователям проводить конкретный субанализ после одобрения исследования Научным комитетом.

ВСТУПЛЕНИЕ

Присутствие H. pylori вызывает хронический гастрит у 100% инфицированных пациентов и является основной причиной соответствующих заболеваний, таких как атрофический гастрит, язвенная болезнь и рак желудка. Эрадикация H. pylori предотвращает рецидивы язвенной болезни и ее осложнений, снижает заболеваемость раком желудка. Эрадикация H. pylori у пациентов с пептической язвой или даже функциональной или необследованной диспепсией является рентабельной стратегией.

Наиболее частым клиническим проявлением инфекции H. pylori является диспепсия, серьезная проблема со здоровьем, распространенность которой среди взрослого населения достигает более 10% с сопутствующим бременем заболеваемости и затратами системы здравоохранения на диагностику и лечение. Приблизительно от 20% до 30% людей в сообществе каждый год сообщают о хронических или рецидивирующих диспепсических симптомах, а на консультации по поводу диспепсии приходится до 40% направлений среди гастроэнтерологических амбулаторных пациентов, при этом стратегия «тестируй и лечи» является наиболее затратной. эффективный. Более того, H. pylori является основной причиной язвенной болезни, вызывая более 90% язв двенадцатиперстной кишки и 70% язв желудка. Значительные данные подтверждают, что природа хронического воспалительного процесса, вызванного H. pylori, имеет решающее значение для канцерогенеза желудка (аденокарцинома и ассоциированная со слизистой оболочкой лимфоидная ткань -MALT-лимфома). Именно по этой причине Международное агентство ВОЗ по изучению рака классифицировало H. pylori как канцероген группы 1 (определенно).

Научные данные показывают, что диагностика и эрадикация H. pylori является наиболее рентабельной стратегией лечения диспепсии, язвенной болезни и профилактики рака желудка. Схемы лечения очень разнообразны и со временем менялись. Монотерапия и лечение двумя препаратами не обеспечивали приемлемой скорости эрадикации. Обычно на большинстве Консенсус-конференций рекомендуется стандартный тройной режим, сочетающий два антибиотика (кларитромицин с амоксициллином или метронидазолом) и ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 7–14 дней. Другой рекомендуемой альтернативой является висмутсодержащая квадротерапия (ИПП, тетрациклин, метронидазол и соли висмута). В последние годы были опубликованы результаты применения новых и эффективных режимов неотложной помощи, включая левофлоксацин. В последнее время были предложены новые методы лечения, включая четырехкомпонентные схемы без висмута, с двумя основными вариантами: «последовательное» лечение (фаза индукции с ИПП и амоксициллином и вторая фаза с ИПП, кларитромицином и метронидазолом) и «сопутствующее» лечение. (все те же четыре препарата).

ЦЕЛИ

Основная цель Получить базу данных, систематически регистрирующую в течение года большую и репрезентативную выборку рутинной клинической практики европейских гастроэнтерологов для проведения описательных исследований лечения инфекции H. pylori.

Второстепенные цели

Оценить консенсус по инфекции H. pylori и реализацию клинических руководств в разных странах.
Провести исследования, посвященные эпидемиологии, эффективности и безопасности широко используемых методов лечения для эрадикации H. pylori.
Оценить доступность медицинских технологий и препаратов, используемых для лечения инфекции H. pylori.
Разрешить проведение частичного и конкретного анализа участвующими исследователями после одобрения Научным комитетом Регистра.

МЕТОДЫ

Международный многоцентровый проспективный регистр невмешательства, продвигаемый Европейской исследовательской группой Helicobacter.

Научный комитет

Хавьер П. Гисберт (президент)
Фрэнсис Мегро
Колм О'Морейн
Адриан Г. МакНичолл

Местные координаторы

Был выбран список европейских стран. Включены страны, имеющие не менее десяти публикаций по клиническим исследованиям в PubMed относительно инфекции H. pylori.

В каждой стране местный координатор был выбран на основе его клинической и исследовательской деятельности (таблица I).

Местные координаторы составят комитет по мониторингу и составлению реестра.

Местные координаторы будут отвечать за выбор до 10 нанимающих исследователей в каждой стране и будут отвечать за последующие действия и качество найма; они будут связующим звеном между промоутерами и вербовщиками.

Вербовщики Следователи

Нанимаемые исследователи должны быть гастроэнтерологами, посещающими взрослое население в гастроэнтерологической амбулаторной клинике, которая помогает пациентам, инфицированным H. pylori. Перед приемом амбулаторная клиника должна в обычном клиническом порядке обследовать пациентов, которым показана диагностика или лечение H. pylori. Необходимо регулярно проводить тесты для подтверждения эрадикации. Они будут регистрировать переменные исследования своей собственной обычной клинической практики в электронной ИРК.

Переменные исследования

Анонимные идентификаторы пациентов

Страна/Центр/Исследователь
Автоцифровой идентификационный номер пациента
Пол
Дата рождения
Этническая история и коморбидность
Лекарственная аллергия
Соответствующие сопутствующие заболевания
Текущие сопутствующие лекарства. Данные об инфекциях.
Показания к диагностике и лечению
Симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Диагностический тест для текущего лечения
Количество и тип предыдущих попыток эрадикации Назначенное лечение
Наркотики
Дозировка и потребление в день
Продолжительность лечения Соблюдение
Приверженность лечению (да/нет >90%) Нежелательные явления
Тип события, интенсивность, продолжительность и связь с лечением
Отмена лечения из-за нежелательных явлений. Эффективность
Эрадикация (да/нет), использованный тест и дата

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Javier Pérez Gisbert, MD
Номер телефона: +34 913093911
Электронная почта: javier.p.gisbert@gmail.com

Места учебы

Австрия
- - Wien, Австрия
    - Рекрутинг
    - Medical University Wien
    - Контакт:
      
      Athanasios AM Makristathis, L.C.
Бельгия
- - Charleroi, Бельгия
    - Рекрутинг
    - CHU de Charleroi, Charleroi
    - Контакт:
      
      Vicent VL Vicent Lamy
Болгария
- - Sofia, Болгария
    - Рекрутинг
    - Medical University of Sofia
    - Контакт:
      
      L. Boyanova
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Рекрутинг
    - Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
    - Контакт:
      
      György M.Buzás
Германия
- - Magdeburg, Германия
    - Рекрутинг
    - Medizin Uni Magdeburg
    - Контакт:
      
      Peter Malfertheiner, L.C.
Греция
- - Athens, Греция
    - Рекрутинг
    - Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
    - Контакт:
      
      Theodore Rokkas
Дания
- - Køge, Дания
    - Рекрутинг
    - Køge University Hospital
    - Контакт:
      
      Peter Bytzer
Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Adelaide Meath Hospital, Dublin
    - Контакт:
      
      C. O'Morain
Испания
- - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital de La Princesa, Madrid
    - Контакт:
      
      J P. Gisbert
Италия
- - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Studio Gasbarrini
    - Контакт:
      
      A. Gasbarrini
Латвия
- - Riga, Латвия
    - Рекрутинг
    - Digestive Diseases Centre GASTRO
    - Контакт:
      
      Marcis Leja
Литва
- - Kaunas, Литва
    - Рекрутинг
    - Lithuanian University of Health Sciences Hospital
    - Контакт:
      
      Limas Kupcinskas
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
    - Контакт:
      
      L. Capelle
Норвегия
- - Fredrikstad, Норвегия
    - Рекрутинг
    - Central Hospital of Ostfold
    - Контакт:
      
      Frode Lerang
Польша
- - Warsaw, Польша
    - Рекрутинг
    - Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
    - Контакт:
      
      Krzysztof Przytulski
Португалия
- - Porto, Португалия
    - Рекрутинг
    - Porto
    - Контакт:
      
      Jose Carlos Machado
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
    - Контакт:
      
      Dmitry Bordin
Румыния
- - Timisoara, Румыния
    - Рекрутинг
    - Timisoara
    - Контакт:
      
      Adrian Goldis
Сербия
- - Belgrade, Сербия
    - Рекрутинг
    - Clinical Center of Serbia
    - Контакт:
      
      Tomica Milosavljevic
Словения
- - Rogaska Slatina, Словения
    - Рекрутинг
    - DC Rogaska
    - Контакт:
      
      Bojan Tepes
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Leeds General Infirmiry Hospital
    - Контакт:
      
      T. Axon
Турция
- - Izmir, Турция
    - Рекрутинг
    - Dokuz Eylul University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Ilkay Simsek
Украина
- - Kiev, Украина
    - Рекрутинг
    - National Medical University
    - Контакт:
      
      Oleg Shvets
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Herttoniemi Hospital, Helsinki
    - Контакт:
      
      Lea Veijola
Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Рекрутинг
    - Hopital Pellegrin
    - Контакт:
      
      F. Megraud
Хорватия
- - Zagreb, Хорватия
    - Рекрутинг
    - University Hospital Merkur
    - Контакт:
      
      Miroslava Katicic
Чехия
- - Prague, Чехия
    - Рекрутинг
    - Charles University Faculty of Medicine
    - Контакт:
      
      Jan Bures
Швейцария
- - Basel, Швейцария
    - Рекрутинг
    - University Hospital Basel
    - Контакт:
      
      Christoph Beglinger
Швеция
- - Uppsala, Швеция
    - Рекрутинг
    - Uppsala University Hospital.
    - Контакт:
      
      Per Hellström
Эстония
- - Tartu, Эстония
    - Рекрутинг
    - University of Tartu
    - Контакт:
      
      Heidi Maaroos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Заражение взрослых пациентов Helicobacter pylori

Описание

Критерии включения:

Заражение взрослых пациентов Helicobacter pylori

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Назначенное лечение H. pylori Временное ограничение: 1 год	Наркотики Дозировка и потребление Продолжительность лечения	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неблагоприятные события Временное ограничение: 1 год	Тип, интенсивность, продолжительность и связь с лечением Прекращение лечения из-за нежелательного явления	1 год
Эффективность лечения Временное ограничение: 1 год	Эрадикация (да/нет), использованный тест и дата	1 год
Анонимные идентификаторы пациентов Временное ограничение: 1 год	Страна/Центр/Исследователь Автоцифровой идентификационный номер пациента Пол Дата рождения Этнической принадлежности	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javier P. Gisbert

Следователи

Главный следователь: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка