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Registro Europeu sobre o Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori

1 de outubro de 2024 atualizado por: Javier P. Gisbert

A grande diversidade de regimes e linhas de tratamento, a diferente eficácia destes, sobretudo devido ao aumento da resistência bacteriana aos antibióticos e às diferenças regionais, obriga a uma contínua análise crítica da prática clínica, avaliando sistematicamente a eficácia e segurança dos diferentes regimes e o custo -eficácia das diferentes estratégias diagnóstico-terapêuticas. Isso ajudará no desenho de um tratamento eficiente e otimizado que reduzirá o número de retratamentos, testes diagnósticos e o aparecimento de patologias associadas, como úlceras pépticas, hemorragias gastrointestinais e, provavelmente, cânceres gástricos. Portanto, a avaliação da prática clínica real usando registros não intervencionistas ajudará a melhorar o desenho e a organização do Consenso Europeu sobre o manejo da infecção por H. pylori, que é a melhor maneira de estabelecer a eficiência dos cuidados de saúde.

Objetivo primário

Obter um banco de dados registrando sistematicamente ao longo de um ano uma amostra grande e representativa da prática clínica de rotina dos gastroenterologistas europeus, a fim de produzir estudos descritivos sobre o manejo da infecção por H. pylori.

Objetivos secundários

  1. Avaliar o consenso de infecção por H. pylori e a implementação de diretrizes clínicas em diferentes países.
  2. Realizar estudos focados na epidemiologia, eficácia e segurança dos tratamentos comumente usados ​​para erradicar o H. pylori.
  3. Avaliar a acessibilidade a tecnologias de saúde e medicamentos usados ​​no manejo da infecção por H. pylori.
  4. Permitir o desenvolvimento de análises parciais e específicas pelos pesquisadores participantes após aprovação do Comitê Científico do Registro

Metodologia Registro internacional prospectivo multicêntrico não intervencionista promovido pelo European Helicobacter Study Group. Um renomado gastroenterologista de cada país foi selecionado como Coordenador Local (30 países). Eles, por sua vez, selecionarão até dez gastroenterologistas por país que registrarão as consultas de prática clínica de rotina que receberem ao longo de 10 anos em um Formulário eletrônico de Relato de Caso (e-CRF). As variáveis ​​recuperadas incluirão dados clínicos, diagnósticos, tratamento, confirmação de erradicação e resultados. A base de dados permitirá aos pesquisadores realizar subanálises específicas após a aprovação do Comitê Científico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Resumo

Introdução: H. pylori infecta seletivamente a mucosa do estômago humano, sendo a infecção crônica mais prevalente no mundo. Sua prevalência se correlaciona com fatores socioeconômicos e é maior em indivíduos mais velhos. A presença de H. pylori causa gastrite crônica em 100% dos pacientes infectados e é a principal causa de doenças relevantes como gastrite atrófica, úlcera péptica e câncer gástrico; é por isso que do ponto de vista da saúde pública é considerado um patógeno de alto impacto, responsável por significativa morbimortalidade. Atualmente existem Consensos e Diretrizes Clínicas sobre o manejo de infecções a nível europeu e na maioria dos estados, mas não há dados que mostrem o nível de implementação dessas recomendações. Os elevados custos que esta infeção acarreta tanto socialmente como para o sistema de saúde requerem a avaliação contínua e sistemática das estratégias de diagnóstico e tratamento, bem como a acessibilidade a métodos de diagnóstico e medicamentos mais eficazes.

Objetivo: Registrar as estratégias de tratamento, diagnóstico e manejo de pacientes adultos infectados por H. pylori nos ambulatórios de serviços digestivos em toda a Europa.

Métodos: Registro internacional prospectivo multicêntrico não intervencionista promovido pelo European Helicobacter Study Group. Um renomado gastroenterologista de cada país foi selecionado como Coordenador Local (30 países). Eles, por sua vez, selecionarão até dez gastroenterologistas por país que registrarão as consultas de prática clínica de rotina que receberem ao longo de 10 anos em um Formulário eletrônico de Relato de Caso (e-CRF). As variáveis ​​recuperadas incluirão dados clínicos, diagnósticos, tratamento, confirmação de erradicação e resultados. A base de dados permitirá aos pesquisadores realizar subanálises específicas após a aprovação do Comitê Científico do estudo.

INTRODUÇÃO

A presença de H. pylori causa gastrite crônica em 100% dos pacientes infectados e é a principal causa de doenças relevantes, como gastrite atrófica, úlcera péptica e câncer gástrico. A erradicação do H. pylori previne a recorrência da úlcera péptica e suas complicações, e diminui a incidência de câncer gástrico. A erradicação do H. pylori em pacientes com úlcera péptica ou mesmo dispepsia funcional ou não investigada é uma estratégia custo-efetiva.

A manifestação clínica mais comum da infecção por H. pylori é a dispepsia, um importante problema de saúde, cuja prevalência chega a mais de 10% entre as populações adultas com sua carga concomitante de morbidade e custos do sistema de saúde em diagnóstico e tratamento. Aproximadamente 20% a 30% das pessoas na comunidade a cada ano relatam sintomas dispépticos crônicos ou recorrentes, e as consultas para dispepsia respondem por até 40% dos encaminhamentos entre os pacientes ambulatoriais de gastroenterologia, sendo a estratégia "testar e tratar" a mais cara eficaz. Além disso, H. pylori é a principal causa de úlcera péptica, causando mais de 90% das úlceras duodenais e 70% das úlceras gástricas. Evidências consideráveis ​​suportam que a natureza do processo inflamatório crônico conduzido por H. pylori é de importância crítica na carcinogênese gástrica (adenocarcinoma e tecido linfóide associado à mucosa -MALT- linfoma). É por essa razão que a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer da OMS classificou o H. pylori como um carcinógeno do grupo 1 (definitivo).

Evidências científicas demonstram que o diagnóstico e erradicação do H. pylori é a estratégia mais custo-efetiva no manejo da dispepsia, úlcera péptica e prevenção do câncer gástrico. Os regimes de tratamento são muito diversos e mudaram ao longo do tempo. Monoterapias e tratamentos com duas drogas não alcançaram taxas de erradicação aceitáveis. O regime comumente recomendado na maioria das Conferências de Consenso é o regime triplo padrão, combinando dois antibióticos (claritromicina com amoxicilina ou metronidazol) e um inibidor da bomba de prótons (IBP) por 7 a 14 dias. Outra alternativa recomendada é a terapia quádrupla contendo bismuto (IBP, tetraciclina, metronidazol e sais de bismuto). Nos últimos anos, foram publicados resultados com novos e eficientes esquemas de resgate incluindo levofloxacina. Ultimamente têm sido propostos novos tratamentos, incluindo regimes quádruplos sem bismuto, com duas variantes principais: o tratamento "sequencial" (uma fase de indução com IBP e amoxicilina e uma segunda fase com IBP, claritromicina e metronidazol) e o tratamento "concomitante" (os mesmos quatro medicamentos tomados juntos).

A grande diversidade de regimes e linhas de tratamento, a diferente eficácia destes, sobretudo devido ao aumento da resistência bacteriana aos antibióticos e às diferenças regionais, obriga a uma contínua análise crítica da prática clínica, avaliando sistematicamente a eficácia e segurança dos diferentes regimes e o custo -eficácia das diferentes estratégias diagnóstico-terapêuticas. Isso ajudará no desenho de um tratamento eficiente e otimizado que reduzirá o número de retratamentos, testes diagnósticos e o aparecimento de patologias associadas, como úlceras pépticas, hemorragias gastrointestinais e, provavelmente, cânceres gástricos. Portanto, a avaliação da prática clínica real usando registros não intervencionistas ajudará a melhorar o desenho e a organização do Consenso Europeu sobre o manejo da infecção por H. pylori, que é a melhor maneira de estabelecer a eficiência dos cuidados de saúde.

MIRA

Objectivo principal Obter uma base de dados que registe sistematicamente ao longo de um ano uma amostra grande e representativa da prática clínica de rotina dos gastroenterologistas europeus, a fim de produzir estudos descritivos sobre o tratamento da infecção por H. pylori.

Objetivos secundários

  1. Avaliar o consenso de infecção por H. pylori e a implementação de diretrizes clínicas em diferentes países.
  2. Realizar estudos focados na epidemiologia, eficácia e segurança dos tratamentos comumente usados ​​para erradicar o H. pylori.
  3. Avaliar a acessibilidade a tecnologias de saúde e medicamentos usados ​​no manejo da infecção por H. pylori.
  4. Permitir o desenvolvimento de análises parciais e específicas pelos pesquisadores participantes após aprovação pela Comissão Científica do Registro.

MÉTODOS

Registro prospectivo multicêntrico internacional não intervencionista promovido pelo European Helicobacter Study Group.

Comitê Científico

  • Javier P. Gisbert (presidente)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Coordenadores Locais

Uma lista de países europeus foi selecionada. Os países incluídos foram aqueles com pelo menos dez publicações de pesquisa clínica no PubMed sobre infecção por H. pylori.

Em cada país foi selecionado um Coordenador Local com base em sua atividade clínica e de pesquisa (Tabela I).

Os Coordenadores Locais constituirão a comissão de acompanhamento e elaboração do cadastro.

Os Coordenadores Locais serão responsáveis ​​por selecionar até 10 investigadores de recrutamento em cada país e serão responsáveis ​​pelo acompanhamento e qualidade do recrutamento; eles serão o elo entre os promotores e os investigadores de recrutamento.

Investigadores de recrutamento

Os investigadores de recrutamento devem ser gastroenterologistas que atendem uma população adulta com um ambulatório de gastroenterologia que atende pacientes infectados por H. pylori. Antes do aceite, o ambulatório deve atender, na rotina clínica, os pacientes para os quais o diagnóstico ou tratamento do H. pylori está indicado. Testes de confirmação de erradicação devem ser realizados rotineiramente. Eles registrarão as variáveis ​​de estudo de sua própria prática clínica de rotina em um e-CRF.

Variáveis ​​de estudo

Identificadores de Pacientes Anônimos

  • País/Centro/Investigador
  • Número identificador do paciente autonumérico
  • Gênero
  • Data de nascimento
  • Histórico étnico e comorbidade
  • alergia a medicamentos
  • Comorbidades relevantes
  • Medicação concomitante atual Dados sobre infecção
  • Indicação para diagnóstico e tratamento
  • Sintomas do trato gastrointestinal superior
  • Teste de diagnóstico para o tratamento atual
  • Número e tipo de tentativas anteriores de erradicação Tratamento prescrito
  • Drogas
  • Dosagem e ingestão por dia
  • Duração do tratamento Cumprimento
  • Adesão ao tratamento (sim/não >90%) Eventos adversos
  • Tipo de evento, intensidade, duração e relação com o tratamento
  • Suspensão do tratamento devido a eventos adversos. Eficácia
  • Erradicação (sim/não), teste utilizado e data

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Contato:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • Medical University of Sofia
        • Contato:
          • L. Boyanova
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Contato:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Recrutamento
        • University Hospital Merkur
        • Contato:
          • Miroslava Katicic
  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Køge University Hospital
        • Contato:
          • Peter Bytzer
  • Eslovênia
      • Rogaska Slatina, Eslovênia
        • Recrutamento
        • DC Rogaska
        • Contato:
          • Bojan Tepes
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Contato:
          • J P. Gisbert
  • Estônia
      • Tartu, Estônia
        • Recrutamento
        • University of Tartu
        • Contato:
          • Heidi Maaroos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Contato:
          • Dmitry Bordin
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Contato:
          • Lea Veijola
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hopital Pellegrin
        • Contato:
          • F. Megraud
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Contato:
          • Theodore Rokkas
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
          • L. Capelle
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Contato:
          • György M.Buzás
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Contato:
          • C. O'Morain
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Studio Gasbarrini
        • Contato:
          • A. Gasbarrini
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Recrutamento
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Contato:
          • Marcis Leja
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Contato:
          • Limas Kupcinskas
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Ostfold
        • Contato:
          • Frode Lerang
  • Peru
      • Izmir, Peru
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Contato:
          • Ilkay Simsek
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Contato:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Porto
        • Contato:
          • Jose Carlos Machado
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Contato:
          • T. Axon
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia
        • Recrutamento
        • Timisoara
        • Contato:
          • Adrian Goldis
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital.
        • Contato:
          • Per Hellström
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
          • Christoph Beglinger
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Serbia
        • Contato:
          • Tomica Milosavljevic
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Jan Bures
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Recrutamento
        • National Medical University
        • Contato:
          • Oleg Shvets
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University Wien
        • Contato:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos infectados por Helicobacter pylori

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos infectados por Helicobacter pylori

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento prescrito para H. pylori
Prazo: 1 ano
  • Drogas
  • Dosagem e ingestão
  • Duração do tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
  • Tipo, intensidade, duração e relação com o tratamento
  • Suspensão do tratamento devido a evento adverso
1 ano
Eficácia do tratamento
Prazo: 1 ano
Erradicação (sim/não), teste utilizado e data
1 ano
Identificadores de pacientes anonimizados
Prazo: 1 ano
  • País/Centro/Investigador
  • Número identificador do paciente autonumérico
  • Gênero
  • Data de nascimento
  • Origem étnica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Javier P. Gisbert

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hp-EuReg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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