Europejski Rejestr Zarządzania Zakażeniem Helicobacter Pylori

Abstrakcyjny

Wprowadzenie: H. pylori zakaża selektywnie błonę śluzową żołądka człowieka, będąc najczęstszą przewlekłą infekcją na świecie. Jego rozpowszechnienie koreluje z czynnikami społeczno-ekonomicznymi i jest wyższe u osób starszych. Obecność H. pylori powoduje przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka u 100% zakażonych pacjentów i jest główną przyczyną istotnych chorób, takich jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i rak żołądka; z tego powodu z punktu widzenia zdrowia publicznego jest uważany za patogen o dużym wpływie, odpowiedzialny za znaczną zachorowalność i śmiertelność. Obecnie na poziomie europejskim iw większości krajów istnieją konsensusy i wytyczne kliniczne dotyczące postępowania w zakażeniach, ale żadne dane nie wskazują na stopień realizacji tych zaleceń. Wysokie koszty, jakie ta infekcja niesie ze sobą zarówno społecznie, jak i dla systemu ochrony zdrowia, wymagają ciągłej i systematycznej oceny strategii diagnostycznych i terapeutycznych, a także dostępności metod diagnostycznych i najskuteczniejszych leków.

Cel: Rejestracja strategii leczenia, diagnozowania i zarządzania dorosłymi pacjentami zakażonymi H. pylori w przychodniach Digestive Services w całej Europie.

Metody: Nieinterwencjonistyczny, prospektywny, wieloośrodkowy międzynarodowy rejestr promowany przez Europejską Grupę Badawczą ds. Helicobacter. Na Lokalnego Koordynatora (30 krajów) wybrano renomowanego gastroenterologa z każdego kraju. Z kolei wybiorą do dziesięciu gastroenterologów z każdego kraju, którzy będą rejestrować rutynowe konsultacje w ramach praktyki klinicznej, które otrzymują w ciągu 10 lat, w elektronicznym formularzu opisu przypadku (e-CRF). Pobrane zmienne będą obejmować dane kliniczne, diagnostyczne, dotyczące leczenia, potwierdzenia eradykacji i wyników. Baza danych umożliwi naukowcom wykonanie określonej podanalizy po zatwierdzeniu badania przez Komitet Naukowy.

WPROWADZANIE

Obecność H. pylori powoduje przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka u 100% zakażonych pacjentów i jest główną przyczyną istotnych chorób, takich jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i rak żołądka. Eradykacja H. pylori zapobiega nawrotom choroby wrzodowej i jej powikłaniom oraz zmniejsza częstość występowania raka żołądka. Eradykacja H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową lub nawet czynnościową lub niebadaną niestrawnością jest strategią efektywną kosztowo.

Najczęstszym objawem klinicznym zakażenia H. pylori jest niestrawność, poważny problem zdrowotny, którego rozpowszechnienie sięga ponad 10% wśród dorosłych populacji z towarzyszącym obciążeniem zachorowalności i kosztami systemu opieki zdrowotnej w diagnostyce i leczeniu. Około 20% do 30% osób w społeczności zgłasza każdego roku przewlekłe lub nawracające objawy dyspeptyczne, a konsultacje dotyczące niestrawności stanowią do 40% skierowań wśród ambulatoryjnych gastroenterologii, przy czym strategia „testuj i lecz” jest najbardziej kosztowna. skuteczny. Ponadto H. pylori jest główną przyczyną choroby wrzodowej, powodując ponad 90% wrzodów dwunastnicy i 70% wrzodów żołądka. Znaczne dowody potwierdzają, że charakter przewlekłego procesu zapalnego wywoływanego przez H. pylori ma kluczowe znaczenie w powstawaniu raka żołądka (gruczolakorak i tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową – chłoniak MALT). Z tego powodu Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem WHO sklasyfikowała H. pylori jako czynnik rakotwórczy grupy 1 (określony).

Dowody naukowe wskazują, że diagnoza i eradykacja H. pylori jest najbardziej opłacalną strategią w zapobieganiu niestrawności, wrzodom trawiennym i rakowi żołądka. Schematy leczenia są bardzo zróżnicowane i zmieniały się w miarę upływu czasu. Monoterapie i leczenie dwoma lekami nie osiągnęły akceptowalnych wskaźników eradykacji. Powszechnie zalecanym schematem na większości Konferencji Konsensusu jest standardowy schemat potrójny, łączący dwa antybiotyki (klarytromycynę z amoksycyliną lub metronidazolem) i inhibitor pompy protonowej (PPI) przez 7 do 14 dni. Inną zalecaną alternatywą jest poczwórna terapia zawierająca bizmut (PPI, tetracyklina, metronidazol i sole bizmutu). W ostatnich latach opublikowano wyniki nowych i skutecznych schematów ratunkowych, w tym lewofloksacyny. Ostatnio zaproponowano nowe metody leczenia, w tym poczwórne schematy bez bizmutu, z dwoma głównymi wariantami: leczenie „sekwencyjne” (faza indukcyjna z PPI i amoksycyliną oraz druga faza z PPI, klarytromycyną i metronidazolem) oraz leczenie „równoczesne” (te same cztery leki wzięte łącznie).

Duża różnorodność schematów i linii leczenia, ich różna skuteczność, głównie ze względu na wzrost oporności bakterii na antybiotyki i różnice regionalne, wymaga ciągłej krytycznej analizy praktyki klinicznej, systematycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów oraz kosztów -skuteczność różnych strategii diagnostyczno-terapeutycznych. Pomoże to w zaprojektowaniu skutecznego i zoptymalizowanego leczenia, które zmniejszy liczbę ponownych zabiegów, badań diagnostycznych i pojawienie się powiązanych patologii, takich jak wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego i prawdopodobnie nowotwory żołądka. Dlatego też ocena rzeczywistej praktyki klinicznej z wykorzystaniem rejestrów nieinterwencyjnych pomoże udoskonalić projekt i organizację Konsensusu europejskiego w sprawie postępowania w zakażeniu H. pylori, co jest najlepszym sposobem ustalenia skuteczności opieki zdrowotnej.

CELUJE

Główny cel Uzyskanie bazy danych rejestrującej systematycznie przez rok dużą i reprezentatywną próbę rutynowej praktyki klinicznej europejskich gastroenterologów w celu stworzenia opisowych badań postępowania w zakażeniu H. pylori.

Cele drugorzędne

1. Ocena konsensusu dotyczącego zakażenia H. pylori i wdrażania wytycznych klinicznych w różnych krajach.
2. Przeprowadzenie badań ukierunkowanych na epidemiologię, skuteczność i bezpieczeństwo powszechnie stosowanych metod leczenia w celu eradykacji H. pylori.
3. Ocena dostępności technologii medycznych i leków stosowanych w leczeniu zakażenia H. pylori.
4. Aby umożliwić opracowanie częściowej i szczegółowej analizy przez uczestniczących naukowców po zatwierdzeniu przez Komitet Naukowy Rejestru.

METODY

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny, nieinterwencyjny rejestr promowany przez Europejską Grupę Badawczą ds. Helicobacter.

Komitet Naukowy

• Javier P. Gisbert (prezes)
• Franciszka Megrauda
• Colma O'Moraina
• Adrian G. McNicholl

Lokalni Koordynatorzy

Wybrano listę krajów europejskich. Uwzględnione kraje to te, które mają co najmniej dziesięć publikacji z badań klinicznych w PubMed dotyczących zakażenia H. pylori.

W każdym kraju wybrano Lokalnego Koordynatora na podstawie jego działalności klinicznej i badawczej (Tabela I).

Lokalni Koordynatorzy będą stanowić komitet monitorujący i opracowujący rejestr.

Lokalni Koordynatorzy będą odpowiedzialni za wybór do 10 rekrutujących badaczy w każdym kraju i będą odpowiedzialni za kontynuację i jakość rekrutacji; będą łącznikiem między promotorami a prowadzącymi rekrutację badaczy.

Śledczy rekrutujący

Rekrutujący Badacze muszą być gastroenterologami zajmującymi się dorosłą populacją w poradni gastroenterologicznej, która pomaga pacjentom zakażonym H. pylori. Przed przyjęciem ambulatorium musi przyjąć w ramach rutyny klinicznej pacjentów, u których wskazane jest rozpoznanie lub leczenie H. pylori. Testy potwierdzające eradykację muszą być wykonywane rutynowo. Będą rejestrować zmienne badania własnej rutynowej praktyki klinicznej w e-CRF.

Badanie zmiennych

Anonimowe identyfikatory pacjentów

• Kraj/Ośrodek/Badacz
• Autonumeryczny Numer identyfikacyjny pacjenta
• Płeć
• Data urodzenia
• Historia pochodzenia etnicznego i choroby współistniejące
• Alergie na leki
• Istotne choroby współistniejące
• Aktualne leki towarzyszące Dane dotyczące infekcji
• Wskazania do diagnostyki i leczenia
• Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Test diagnostyczny do aktualnego leczenia
• Liczba i rodzaj wcześniejszych prób eradykacji Przepisane leczenie
• Narkotyki
• Dawkowanie i spożycie na dzień
• Długość leczenia Zgodność
• Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (tak/nie >90%) Zdarzenia niepożądane
• Rodzaj zdarzenia, intensywność, czas trwania i związek z leczeniem
• Odstąpienie od leczenia z powodu działań niepożądanych. Skuteczność
• Eradykacja (tak/nie), zastosowany test i data