Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk register for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon

1. oktober 2024 oppdatert av: Javier P. Gisbert

Det store mangfoldet av regimer og behandlingslinjer, den forskjellige effekten av disse, hovedsakelig på grunn av økningen i bakteriell antibiotikaresistens og regionale forskjeller, krever en kontinuerlig kritisk analyse av klinisk praksis, som systematisk evaluerer effektiviteten og sikkerheten til de forskjellige regimene og kostnadene. -effektiviteten til de ulike diagnostisk-terapeutiske strategiene. Dette vil hjelpe i utformingen av en effektiv og optimert behandling som vil redusere antall re-behandlinger, diagnostiske tester og forekomsten av tilknyttede patologier som magesår, gastrointestinal blødning og sannsynligvis magekreft. Derfor vil evaluering av reell klinisk praksis ved bruk av ikke-intervensjonistiske registre bidra til å forbedre utformingen og organiseringen av europeisk konsensus om håndtering av H. pylori-infeksjon, som er den beste måten å etablere helsevesenets effektivitet.

Primært mål

Å skaffe en database som systematisk over et år registrerer et stort og representativt utvalg av rutinemessig klinisk praksis av europeiske gastroenterologer for å produsere beskrivende studier av håndteringen av H. pylori-infeksjon.

Sekundære mål

  1. For å evaluere konsensus om H. pylori-infeksjon og implementering av kliniske retningslinjer i forskjellige land.
  2. For å utføre studier fokusert på epidemiologi, effekt og sikkerhet av de vanligste behandlingene for å utrydde H. pylori.
  3. For å evaluere tilgjengeligheten til helseteknologier og legemidler som brukes i behandlingen av H. pylori-infeksjon.
  4. Å tillate utvikling av delvis og spesifikk analyse av de deltakende forskerne etter godkjenning av registerets vitenskapelige komité

Metodikk Ikke-intervensjonistisk potensielt multisenter internasjonalt register fremmet av European Helicobacter Study Group. En anerkjent gastroenterolog fra hvert land ble valgt som lokal koordinator (30 land). De vil i sin tur velge ut opptil ti gastroenterologer per land som vil registrere de rutinemessige kliniske praksiskonsultasjonene de mottar over 10 år i et elektronisk Case Report Form (e-CRF). Variabler som hentes vil inkludere kliniske, diagnostiske, behandlings-, eradikasjonsbekreftelser og utfallsdata. Databasen vil tillate forskere å utføre spesifikke delanalyser etter godkjenning av den vitenskapelige komiteen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Abstrakt

Introduksjon: H. pylori infiserer selektivt menneskets mageslimhinne, som er den mest utbredte kroniske infeksjonen i verden. Dens utbredelse korrelerer med sosioøkonomiske faktorer, og den er høyere hos eldre individer. H. pylori tilstedeværelse forårsaker kronisk gastritt hos 100 % av infiserte pasienter og er hovedårsaken til relevante sykdommer som atrofisk gastritt, magesår og magekreft; det er av denne grunn at det fra et folkehelsesynspunkt anses som et patogen med høy effekt, som er ansvarlig for en betydelig sykelighet og dødelighet. I dag er det konsensus og kliniske retningslinjer angående infeksjonshåndtering på europeisk nivå og i de fleste stater, men ingen data har vist graden av implementering av disse anbefalingene. De høye kostnadene som denne infeksjonen medfører både sosialt og for helsesystemet krever kontinuerlig og systematisk vurdering av diagnose- og behandlingsstrategier, samt tilgjengelighet til diagnostiske metoder og mest effektive legemidler.

Mål: Å registrere behandling, diagnose og behandlingsstrategier for H. pylori-infiserte voksne pasienter i Digestive Services poliklinikker i hele Europa.

Metoder: Ikke-intervensjonistisk prospektivt multisenter internasjonalt register fremmet av European Helicobacter Study Group. En anerkjent gastroenterolog fra hvert land ble valgt som lokal koordinator (30 land). De vil i sin tur velge ut opptil ti gastroenterologer per land som vil registrere de rutinemessige kliniske praksiskonsultasjonene de mottar over 10 år i et elektronisk Case Report Form (e-CRF). Variabler som hentes vil inkludere kliniske, diagnostiske, behandlings-, eradikasjonsbekreftelser og utfallsdata. Databasen vil tillate forskere å utføre spesifikke delanalyser etter godkjenning av den vitenskapelige komiteen av studien.

INTRODUKSJON

Tilstedeværelse av H. pylori forårsaker kronisk gastritt hos 100 % av infiserte pasienter og er hovedårsaken til relevante sykdommer som atrofisk gastritt, magesår og magekreft. H. pylori-utryddelse forhindrer tilbakefall av magesår og dets komplikasjoner, og reduserer forekomsten av magekreft. H. pylori-utryddelse hos pasienter med magesår eller til og med funksjonell eller ikke-undersøkt dyspepsi er en kostnadseffektiv strategi.

Den vanligste kliniske manifestasjonen av H. pylori-infeksjon er dyspepsi, et stort helseproblem, hvis prevalens når mer enn 10 % blant voksne populasjoner med tilhørende sykelighetsbyrde og helsesystemkostnader ved diagnose og behandling. Omtrent 20 % til 30 % av befolkningen i samfunnet rapporterer hvert år kroniske eller tilbakevendende dyspeptiske symptomer, og konsultasjoner for dyspepsi står for opptil 40 % av henvisningene blant gastroenterologiske polikliniske pasienter, "test-and-treat"-strategien er den mest kostnadskrevende. effektive. Dessuten er H. pylori den viktigste årsaken til magesår, og forårsaker over 90 % av duodenalsår og 70 % av magesår. Betydelig bevis støtter at naturen til den kroniske inflammatoriske prosessen drevet av H. pylori er av avgjørende betydning i karsinogenese i magen (adenokarsinom og slimhinneassosiert lymfoidvev -MALT- lymfom). Det er av den grunn at WHOs internasjonale byrå for kreftforskning klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 (definitivt) karsinogen.

Vitenskapelig bevis viser at diagnostisering og utryddelse av H. pylori er den mest kostnadseffektive strategien for å behandle dyspepsi, magesår og magekreft. Behandlingsregimene er svært varierte og har endret seg overtid. Monoterapier og behandlinger med to legemidler oppnådde ikke akseptable utryddelsesrater. Det vanligvis anbefalte regimet i de fleste konsensuskonferanser er standard trippelregime, som kombinerer to antibiotika (klaritromycin med amoxicillin eller metronidazol) og en protonpumpehemmer (PPI) i 7 til 14 dager. Et annet anbefalt alternativ er vismutholdig firedobbelbehandling (PPI, tetracyklin, metronidazol og vismutsalter). I de siste årene har resultater med nye og effektive redningsregimer inkludert levofloxacin blitt publisert. I det siste har nye behandlinger blitt foreslått, inkludert ikke-vismut firedoble regimer, med to hovedvarianter: "sekvensiell" behandling (en induksjonsfase med PPI og amoxicillin og en andre fase med PPI, klaritromycin og metronidazol) og "samtidig" behandling (samme fire legemidler tatt til sammen).

Det store mangfoldet av regimer og behandlingslinjer, den forskjellige effekten av disse, hovedsakelig på grunn av økningen i bakteriell antibiotikaresistens og regionale forskjeller, krever en kontinuerlig kritisk analyse av klinisk praksis, som systematisk evaluerer effektiviteten og sikkerheten til de forskjellige regimene og kostnadene. -effektiviteten til de ulike diagnostisk-terapeutiske strategiene. Dette vil hjelpe i utformingen av en effektiv og optimert behandling som vil redusere antall re-behandlinger, diagnostiske tester og forekomsten av tilknyttede patologier som magesår, gastrointestinal blødning og sannsynligvis magekreft. Derfor vil evaluering av reell klinisk praksis ved bruk av ikke-intervensjonistiske registre bidra til å forbedre utformingen og organiseringen av europeisk konsensus om håndtering av H. pylori-infeksjon, som er den beste måten å etablere helsevesenets effektivitet.

MÅL

Hovedmål Å skaffe en database som systematisk over et år registrerer et stort og representativt utvalg av rutinemessig klinisk praksis fra europeiske gastroenterologer for å produsere beskrivende studier av håndteringen av H. pylori-infeksjon.

Sekundære mål

  1. For å evaluere konsensus om H. pylori-infeksjon og implementering av kliniske retningslinjer i forskjellige land.
  2. For å utføre studier fokusert på epidemiologi, effekt og sikkerhet av de vanligste behandlingene for å utrydde H. pylori.
  3. For å evaluere tilgjengeligheten til helseteknologier og legemidler som brukes i behandlingen av H. pylori-infeksjon.
  4. Å tillate utvikling av delvis og spesifikk analyse av de deltakende forskerne etter godkjenning av registerets vitenskapelige komité.

METODER

Internasjonalt multisenter potensielt ikke-intervensjonistregister fremmet av European Helicobacter Study Group.

Vitenskapskomité

  • Javier P. Gisbert (president)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Lokale koordinatorer

En liste over europeiske land er valgt. Inkluderte land var de som hadde minst ti kliniske forskningspublikasjoner i PubMed angående H. pylori-infeksjon.

I hvert land ble det valgt en lokal koordinator basert på dens kliniske og forskningsaktivitet (tabell I).

De lokale koordinatorene vil utgjøre registerets overvåkings- og utarbeidelseskomité.

De lokale koordinatorene vil ha ansvaret for å velge ut opptil 10 rekrutteringsetterforskere i hvert land og vil ha ansvaret for oppfølgingen og kvaliteten på rekrutteringen; de vil være bindeleddet mellom promotører og rekrutterende etterforskere.

Rekrutterende etterforskere

De rekrutterende etterforskerne må være gastroenterologer som går til en voksen populasjon med en gastroenterologisk poliklinikk som bistår H. pylori-infiserte pasienter. Før aksept må poliklinikken behandle pasienter som diagnostiseres eller behandles med H. pylori i klinisk rutine. Utryddelsesbekreftelsestester må utføres rutinemessig. De vil registrere studievariablene for sin egen rutinemessige kliniske praksis i en e-CRF.

Studer variabler

Anonymiserte pasientidentifikatorer

  • Land/senter/etterforsker
  • Autonumerisk pasientidentifikasjonsnummer
  • Kjønn
  • Fødselsdato
  • Etnisk bakgrunnshistorie og komorbiditet
  • Legemiddelallergier
  • Relevante komorbiditeter
  • Gjeldende samtidig medisinering Data om infeksjon
  • Indikasjon for diagnose og behandling
  • Symptomer på øvre mage-tarmkanal
  • Diagnostisk test for gjeldende behandling
  • Antall og type tidligere eradikasjonsforsøk Foreskrevet behandling
  • Narkotika
  • Dosering og inntak per dag
  • Behandlingens lengde Samsvar
  • Overholdelse av behandling (ja/nei >90 %) Bivirkninger
  • Type hendelse, intensitet, varighet og forhold til behandling
  • Behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser. Effektivitet
  • Utryddelse (ja/nei), test brukt og dato

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Ta kontakt med:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Medical University of Sofia
        • Ta kontakt med:
          • L. Boyanova
  • Danmark
      • Køge, Danmark
        • Rekruttering
        • Køge University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Bytzer
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • Dmitry Bordin
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • University of Tartu
        • Ta kontakt med:
          • Heidi Maaroos
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Ta kontakt med:
          • Lea Veijola
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • F. Megraud
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Theodore Rokkas
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Ta kontakt med:
          • C. O'Morain
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Studio Gasbarrini
        • Ta kontakt med:
          • A. Gasbarrini
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • University Hospital Merkur
        • Ta kontakt med:
          • Miroslava Katicic
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Rekruttering
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Ta kontakt med:
          • Marcis Leja
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Limas Kupcinskas
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • L. Capelle
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Ostfold
        • Ta kontakt med:
          • Frode Lerang
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Ta kontakt med:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Porto
        • Ta kontakt med:
          • Jose Carlos Machado
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Rekruttering
        • Timisoara
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Goldis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Ta kontakt med:
          • Tomica Milosavljevic
  • Slovenia
      • Rogaska Slatina, Slovenia
        • Rekruttering
        • DC Rogaska
        • Ta kontakt med:
          • Bojan Tepes
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Ta kontakt med:
          • J P. Gisbert
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Ta kontakt med:
          • T. Axon
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Beglinger
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital.
        • Ta kontakt med:
          • Per Hellström
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jan Bures
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ilkay Simsek
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Ta kontakt med:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Rekruttering
        • National Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Oleg Shvets
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Ta kontakt med:
          • György M.Buzás
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University Wien
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infiserte voksne pasienter av Helicobacter pylori

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infiserte voksne pasienter av Helicobacter pylori

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreskrevet behandling for H. pylori
Tidsramme: 1 år
  • Narkotika
  • Dosering og inntak
  • Behandlingens lengde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
  • Type, intensitet, varighet og forhold til behandling
  • Behandlingsavbrudd på grunn av uønsket hendelse
1 år
Effekt av behandling
Tidsramme: 1 år
Utryddelse (ja/nei), test brukt og dato
1 år
Anonymiserte pasientidentifikatorer
Tidsramme: 1 år
  • Land/senter/etterforsker
  • Autonumerisk pasientidentifikasjonsnummer
  • Kjønn
  • Fødselsdato
  • Etnisk bakgrunn
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javier P. Gisbert

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hp-EuReg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere