Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai nyilvántartás a Helicobacter Pylori fertőzés kezeléséről

2024. október 1. frissítette: Javier P. Gisbert

A sémák és kezelési vonalak nagy változatossága, ezek eltérő hatásossága, elsősorban a bakteriális antibiotikum rezisztencia növekedéséből és a regionális különbségekből adódóan, megköveteli a klinikai gyakorlat folyamatos kritikai elemzését, szisztematikusan értékelve a különböző sémák hatékonyságát, biztonságosságát és költségét. -a különböző diagnosztikai-terápiás stratégiák hatékonysága. Ez segít egy hatékony és optimalizált kezelés megtervezésében, amely csökkenti az ismételt kezelések számát, a diagnosztikai teszteket és a kapcsolódó kórképek, mint például a gyomorfekély, a gyomor-bélrendszeri vérzés és valószínűleg a gyomorrák megjelenését. Ezért a valós klinikai gyakorlat értékelése nem intervenciós regiszterek segítségével elősegíti a H. pylori fertőzés kezeléséről szóló európai konszenzus kialakítását és megszervezését, ami a legjobb módja az egészségügyi ellátás hatékonyságának megteremtésének.

Elsődleges cél

Olyan adatbázis beszerzése, amely egy éven keresztül szisztematikusan regisztrálja az európai gasztroenterológusok rutin klinikai gyakorlatának nagy és reprezentatív mintáját annak érdekében, hogy leíró tanulmányokat készítsenek a H. pylori fertőzés kezeléséről.

Másodlagos célok

  1. A H. pylori fertőzéssel kapcsolatos konszenzus és a klinikai irányelvek végrehajtásának értékelése a különböző országokban.
  2. A H. pylori felszámolására általánosan használt kezelések epidemiológiájára, hatékonyságára és biztonságosságára összpontosító tanulmányok elvégzése.
  3. A H. pylori fertőzés kezelésében használt egészségügyi technológiák és gyógyszerek hozzáférhetőségének értékelése.
  4. Lehetővé tenni részleges és specifikus elemzések kidolgozását a részt vevő kutatók számára a nyilvántartó tudományos bizottságának jóváhagyását követően

Módszertan Az Európai Helicobacter Study Group által népszerűsített, nem intervenciós, többközpontú nemzetközi regiszter. Minden országból egy neves gasztroenterológust választottak helyi koordinátornak (30 ország). Országonként legfeljebb tíz gasztroenterológust választanak ki, akik egy elektronikus esetjelentési űrlapon (e-CRF) regisztrálják a 10 éven át kapott rutin klinikai gyakorlati konzultációkat. A lekérdezett változók közé tartoznak a klinikai, diagnosztikai, kezelési, eradikációs megerősítési és kimeneti adatok. Az adatbázis lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a tanulmány tudományos bizottsága jóváhagyását követően specifikus szubanalízist végezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Absztrakt

Bevezetés: A H. pylori szelektíven fertőzi az emberi gyomor nyálkahártyáját, a világon a legelterjedtebb krónikus fertőzés. Elterjedtsége korrelál a társadalmi-gazdasági tényezőkkel, és magasabb az idősebbek körében. A H. pylori jelenléte a fertőzött betegek 100%-ában krónikus gyomorhurutot okoz, és az olyan releváns betegségek fő okozója, mint az atrófiás gastritis, a peptikus fekélybetegség és a gyomorrák; Emiatt közegészségügyi szempontból nagy hatású kórokozónak számít, amely jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős. Napjainkban már léteznek konszenzusos és klinikai irányelvek a fertőzések kezelésével kapcsolatban európai szinten és a legtöbb államban, de ezeknek az ajánlásoknak a végrehajtási szintjéről nincs adat. A fertőzés által társadalmilag és az egészségügyi rendszerre háruló magas költségek megkövetelik a diagnosztikai és kezelési stratégiák folyamatos és szisztematikus értékelését, valamint a diagnosztikai módszerek és a leghatékonyabb gyógyszerek hozzáférhetőségét.

Cél: A H. pylori fertőzött felnőtt betegek kezelési, diagnosztizálási és kezelési stratégiáinak regisztrálása Európa szerte az Emésztőszolgálat ambulanciáin.

Módszerek: Az Európai Helicobacter Study Group által támogatott, nem intervenciós potenciális multicentrikus nemzetközi regiszter. Minden országból egy neves gasztroenterológust választottak helyi koordinátornak (30 ország). Országonként legfeljebb tíz gasztroenterológust választanak ki, akik egy elektronikus esetjelentési űrlapon (e-CRF) regisztrálják a 10 éven át kapott rutin klinikai gyakorlati konzultációkat. A lekérdezett változók közé tartoznak a klinikai, diagnosztikai, kezelési, eradikációs megerősítési és kimeneti adatok. Az adatbázis lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a tanulmány tudományos bizottsága jóváhagyását követően specifikus szubanalízist végezzenek.

BEVEZETÉS

A H. pylori jelenléte a fertőzött betegek 100%-ában krónikus gyomorhurutot okoz, és az olyan releváns betegségek fő okozója, mint az atrófiás gastritis, a peptikus fekélybetegség és a gyomorrák. A H. pylori eradikáció megakadályozza a peptikus fekély kiújulását és szövődményeit, valamint csökkenti a gyomorrák előfordulását. A H. pylori eradikációja peptikus fekélyben vagy akár funkcionális vagy nem vizsgált dyspepsiában szenvedő betegeknél költséghatékony stratégia.

A H. pylori fertőzés leggyakoribb klinikai megnyilvánulása a dyspepsia, egy jelentős egészségügyi probléma, amelynek prevalenciája eléri a 10%-ot a felnőtt lakosság körében, és ezzel együtt jár a megbetegedések és az egészségügyi rendszer költségei a diagnosztikában és a kezelésben. Évente a közösségben élő emberek körülbelül 20-30%-a számol be krónikus vagy visszatérő diszpepsziás tünetekről, és a dyspepsiával kapcsolatos konzultációk a gasztroenterológiai járóbetegek beutalóinak akár 40%-át teszik ki, a „teszt és kezelés” stratégia a legtöbb költséget jelent. hatékony. Ezenkívül a H. pylori a peptikus fekélybetegség fő okozója, amely a nyombélfekélyek több mint 90%-át és a gyomorfekélyek 70%-át okozza. Jelentős bizonyítékok támasztják alá, hogy a H. pylori által kiváltott krónikus gyulladásos folyamat természete kritikus jelentőségű a gyomorrák kialakulásában (adenocarcinoma és nyálkahártya-asszociált limfoid szövet -MALT-limfóma). Ez az oka annak, hogy a WHO Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége a H. pylori-t az 1. csoportba tartozó (határozott) rákkeltőnek minősítette.

Tudományos bizonyítékok igazolják, hogy a H. pylori diagnózisa és felszámolása a legköltséghatékonyabb stratégia a dyspepsia, a peptikus fekély és a gyomorrák megelőzésében. A kezelési rendek nagyon változatosak, és időnként változtak. A monoterápiák és a két gyógyszeres kezelések nem értek el elfogadható eradikációs arányt. A legtöbb konszenzuskonferencián az általánosan javasolt kezelési rend a standard hármas adagolási rend, amely két antibiotikumot (klaritromicin amoxicillinnel vagy metronidazollal) és egy protonpumpa-gátlót (PPI) kombinál 7-14 napig. Egy másik javasolt alternatíva a bizmut tartalmú négyszeres terápia (PPI, tetraciklin, metronidazol és bizmutsók). Az elmúlt években új és hatékony mentősémákkal, köztük a levofloxacinnal kapcsolatos eredményeket publikáltak. Az utóbbi időben új kezeléseket javasoltak, beleértve a nem bizmut-négyszeres kezeléseket, két fő változattal: a „szekvenciális” kezelés (egy indukciós fázis PPI-vel és amoxicillinnel, valamint egy második fázis PPI-vel, klaritromicinnel és metronidazollal) és az „egyidejű” kezelés. (ugyanaz a négy gyógyszer összesen).

A sémák és kezelési vonalak nagy változatossága, ezek eltérő hatásossága, elsősorban a bakteriális antibiotikum rezisztencia növekedéséből és a regionális különbségekből adódóan, megköveteli a klinikai gyakorlat folyamatos kritikai elemzését, szisztematikusan értékelve a különböző sémák hatékonyságát, biztonságosságát és költségét. -a különböző diagnosztikai-terápiás stratégiák hatékonysága. Ez segít egy hatékony és optimalizált kezelés megtervezésében, amely csökkenti az ismételt kezelések számát, a diagnosztikai teszteket és a kapcsolódó kórképek, mint például a gyomorfekély, a gyomor-bélrendszeri vérzés és valószínűleg a gyomorrák megjelenését. Ezért a valós klinikai gyakorlat értékelése nem intervenciós regiszterek segítségével elősegíti a H. pylori fertőzés kezeléséről szóló európai konszenzus kialakítását és megszervezését, ami a legjobb módja az egészségügyi ellátás hatékonyságának megteremtésének.

CÉLOK

Elsődleges cél Egy olyan adatbázis létrehozása, amely egy éven keresztül szisztematikusan regisztrálja az európai gasztroenterológusok rutin klinikai gyakorlatának nagy és reprezentatív mintáját annak érdekében, hogy leíró tanulmányokat készítsenek a H. pylori fertőzés kezeléséről.

Másodlagos célok

  1. A H. pylori fertőzéssel kapcsolatos konszenzus és a klinikai irányelvek végrehajtásának értékelése a különböző országokban.
  2. A H. pylori felszámolására általánosan használt kezelések epidemiológiájára, hatékonyságára és biztonságosságára összpontosító tanulmányok elvégzése.
  3. A H. pylori fertőzés kezelésében használt egészségügyi technológiák és gyógyszerek hozzáférhetőségének értékelése.
  4. Lehetővé kell tenni a részleges és specifikus elemzések kidolgozását a részt vevő kutatók számára a nyilvántartó tudományos bizottságának jóváhagyását követően.

MÓD

Az Európai Helicobacter Study Group által támogatott nemzetközi többközpontú, potenciális nem-beavatkozó regiszter.

Tudományos Bizottság

  • Javier P. Gisbert (elnök)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Helyi koordinátorok

Kiválasztották az európai országok listáját. Azok az országok szerepeltek, amelyek legalább tíz klinikai kutatási publikációval rendelkeznek a PubMed-ben a H. pylori fertőzéssel kapcsolatban.

Minden országban egy helyi koordinátort választottak ki klinikai és kutatási tevékenysége alapján (I. táblázat).

A helyi koordinátorok alkotják a nyilvántartó felügyeleti és szövegezési bizottságát.

A helyi koordinátorok felelősek legfeljebb 10 toborzó nyomozó kiválasztásáért minden országban, és felelnek a toborzás nyomon követéséért és minőségéért; ők lesznek a kapocs a promóterek és a toborzó nyomozók között.

Toborzó nyomozók

A Toborzó Vizsgálóknak olyan gasztroenterológusoknak kell lenniük, akik egy felnőtt populációt látnak el a H. pylori-fertőzött betegeket segítő gasztroenterológiai ambulanciával. Átvétel előtt a járóbeteg-klinikának klinikai rutinszerűen kell ellátnia azokat a betegeket, akiknél H. pylori diagnózis vagy kezelés javallt. Az irtást megerősítő vizsgálatokat rutinszerűen el kell végezni. Regisztrálják saját rutin klinikai gyakorlatuk vizsgálati változóit egy e-CRF-ben.

Változók tanulmányozása

Anonimizált betegazonosítók

  • Ország/központ/nyomozó
  • Autonumerikus betegazonosító szám
  • Nem
  • Születési dátum
  • Etnikai háttér Történelem és komorbiditás
  • Gyógyszer allergia
  • Vonatkozó társbetegségek
  • Jelenlegi egyidejű gyógyszeres kezelés Adatok a fertőzésről
  • A diagnózis és a kezelés indikációja
  • A felső gyomor-bél traktus tünetei
  • Diagnosztikai teszt a jelenlegi kezeléshez
  • Korábbi eradikációs kísérletek száma és típusa Előírt kezelés
  • Kábítószer
  • Adagolás és bevitel naponta
  • A kezelés időtartama Megfelelés
  • A kezelés betartása (igen/nem >90%) Nemkívánatos események
  • Az esemény típusa, intenzitása, időtartama és kapcsolata a kezeléssel
  • A kezelés megszakítása nemkívánatos események miatt. Hatékonyság
  • Felszámolás (igen/nem), használt teszt és dátum

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University Wien
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium
        • Toborzás
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Medical University of Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Boyanova
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Bures
  • Dánia
      • Køge, Dánia
        • Toborzás
        • Køge University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Bytzer
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • T. Axon
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lea Veijola
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • F. Megraud
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theodore Rokkas
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Capelle
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Toborzás
        • University Hospital Merkur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miroslava Katicic
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krzysztof Przytulski
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Toborzás
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcis Leja
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Toborzás
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Limas Kupcinskas
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • György M.Buzás
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia
        • Toborzás
        • Central Hospital of Ostfold
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frode Lerang
  • Németország
      • Magdeburg, Németország
        • Toborzás
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Studio Gasbarrini
        • Kapcsolatba lépni:
          • A. Gasbarrini
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dmitry Bordin
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Toborzás
        • Porto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Carlos Machado
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Toborzás
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ilkay Simsek
  • Románia
      • Timisoara, Románia
        • Toborzás
        • Timisoara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Goldis
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
          • J P. Gisbert
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Beglinger
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Per Hellström
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinical Center of Serbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomica Milosavljevic
  • Szlovénia
      • Rogaska Slatina, Szlovénia
        • Toborzás
        • DC Rogaska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bojan Tepes
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • Toborzás
        • National Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oleg Shvets
  • Észtország
      • Tartu, Észtország
        • Toborzás
        • University of Tartu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heidi Maaroos
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. O'Morain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Helicobacter pylori által fertőzött felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helicobacter pylori által fertőzött felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felírt H. pylori kezelést
Időkeret: 1 év
  • Kábítószer
  • Adagolás és bevitel
  • A kezelés időtartama
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
  • A kezelés típusa, intenzitása, időtartama és kapcsolata
  • A kezelés megszakítása nemkívánatos esemény miatt
1 év
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 1 év
Felszámolás (igen/nem), használt teszt és dátum
1 év
Anonimizált betegazonosítók
Időkeret: 1 év
  • Ország/központ/nyomozó
  • Autonumerikus betegazonosító szám
  • Nem
  • Születési dátum
  • Etnikai háttér
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Javier P. Gisbert

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hp-EuReg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H. Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel