Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr pro léčbu infekce Helicobacter pylori

1. října 2024 aktualizováno: Javier P. Gisbert

Velká rozmanitost režimů a léčebných linií, jejich rozdílná účinnost, většinou v důsledku nárůstu rezistence bakteriálních antibiotik a regionálních rozdílů, vyžaduje nepřetržitou kritickou analýzu klinické praxe, systematicky vyhodnocující účinnost a bezpečnost různých režimů a náklady. -účinnost různých diagnosticko-terapeutických strategií. To pomůže při navrhování účinné a optimalizované léčby, která sníží počet opakovaných ošetření, diagnostických testů a výskyt souvisejících patologií, jako jsou peptické vředy, gastrointestinální krvácení a pravděpodobně i rakovina žaludku. Vyhodnocení skutečné klinické praxe pomocí neintervenčních registrů proto pomůže zlepšit návrh a organizaci Evropského konsensu o léčbě infekce H. pylori, což je nejlepší způsob, jak stanovit efektivitu zdravotní péče.

Primární cíl

Získat databázi systematicky registrující po dobu jednoho roku velký a reprezentativní vzorek rutinní klinické praxe evropských gastroenterologů za účelem vytvoření deskriptivních studií léčby infekce H. pylori.

Sekundární cíle

  1. Zhodnotit konsenzus infekce H. pylori a implementaci klinických doporučení v různých zemích.
  2. Provést studie zaměřené na epidemiologii, účinnost a bezpečnost běžně používaných léčebných postupů k eradikaci H. pylori.
  3. Vyhodnotit dostupnost zdravotnických technologií a léků používaných při léčbě infekce H. pylori.
  4. Umožnit vypracování dílčí a specifické analýzy zúčastněným výzkumným pracovníkům po schválení vědeckým výborem registru

Metodika Neintervenční prospektivní multicentrický mezinárodní registr podporovaný European Helicobacter Study Group. Renomovaný gastroenterolog z každé země byl vybrán jako místní koordinátor (30 zemí). Následně vyberou až deset gastroenterologů z každé země, kteří budou registrovat rutinní konzultace klinické praxe, které obdrží po dobu 10 let, v elektronickém Case Report Form (e-CRF). Získané proměnné budou zahrnovat klinická, diagnostická, léčebná, eradikační potvrzení a výsledná data. Databáze umožní výzkumníkům provádět specifické subanalýzy po schválení vědeckým výborem studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Abstraktní

Úvod: H. pylori selektivně infikuje sliznici žaludku člověka a je nejrozšířenější chronickou infekcí na světě. Jeho prevalence koreluje se socioekonomickými faktory a je vyšší u starších jedinců. Přítomnost H. pylori způsobuje chronickou gastritidu u 100 % infikovaných pacientů a je hlavní příčinou příslušných onemocnění, jako je atrofická gastritida, peptický vřed a rakovina žaludku; z tohoto důvodu je z hlediska veřejného zdraví považován za patogen s vysokým dopadem, který je zodpovědný za významnou morbiditu a mortalitu. V současné době existuje na evropské úrovni a ve většině států Konsensus a Klinické směrnice týkající se zvládání infekcí, ale žádná data neprokázala míru implementace těchto doporučení. Vysoké náklady, které tato infekce přináší jak pro společnost, tak pro zdravotní systém, vyžadují neustálé a systematické hodnocení diagnostických a léčebných strategií, stejně jako dostupnost diagnostických metod a nejúčinnějších léků.

Cíl: Registrovat léčbu, diagnostiku a strategie léčby dospělých pacientů infikovaných H. pylori na ambulancích Digestive Services po celé Evropě.

Metody: Neintervenční prospektivní multicentrický mezinárodní registr podporovaný European Helicobacter Study Group. Renomovaný gastroenterolog z každé země byl vybrán jako místní koordinátor (30 zemí). Následně vyberou až deset gastroenterologů z každé země, kteří budou registrovat rutinní konzultace klinické praxe, které obdrží po dobu 10 let, v elektronickém Case Report Form (e-CRF). Získané proměnné budou zahrnovat klinická, diagnostická, léčebná, eradikační potvrzení a výsledná data. Databáze umožní výzkumníkům provádět specifické subanalýzy po schválení vědeckým výborem studie.

ÚVOD

Přítomnost H. pylori způsobuje chronickou gastritidu u 100 % infikovaných pacientů a je hlavní příčinou příslušných onemocnění, jako je atrofická gastritida, peptický vřed a rakovina žaludku. Eradikace H. pylori zabraňuje recidivě peptického vředu a jeho komplikacím a snižuje výskyt rakoviny žaludku. Eradikace H. pylori u pacientů s peptickým vředem nebo dokonce funkční či nevyšetřovanou dyspepsií je nákladově efektivní strategií.

Nejčastějším klinickým projevem infekce H. pylori je dyspepsie, závažný zdravotní problém, jehož prevalence mezi dospělou populací dosahuje více než 10 % as tím spojenou zátěží nemocností a náklady zdravotního systému na diagnostiku a léčbu. Přibližně 20 % až 30 % lidí v komunitě každý rok udává chronické nebo recidivující dyspeptické symptomy a konzultace pro dyspepsii tvoří až 40 % doporučení mezi gastroenterologickými ambulantními pacienty, přičemž strategie „test-and-treat“ je nejnákladnější. efektivní. Kromě toho je H. pylori hlavní příčinou peptického vředového onemocnění, způsobuje více než 90 % duodenálních a 70 % žaludečních vředů. Značné důkazy podporují, že povaha chronického zánětlivého procesu řízeného H. pylori má zásadní význam pro karcinogenezi žaludku (adenokarcinom a lymfoidní tkáň asociovaná se sliznicí – MALT – lymfom). To je důvod, proč Mezinárodní agentura WHO pro výzkum rakoviny klasifikovala H. pylori jako skupinu 1 (definitivní) karcinogen.

Vědecké důkazy ukazují, že diagnostika a eradikace H. pylori je nákladově nejefektivnější strategií v léčbě dyspepsie, peptického vředu a prevence rakoviny žaludku. Léčebné režimy jsou velmi rozmanité a v průběhu času se měnily. Monoterapie a léčba dvěma léky nedosáhly přijatelné míry eradikace. Běžně doporučovaným režimem na většině konferencí Consensus je standardní trojitý režim kombinující dvě antibiotika (klaritromycin s amoxicilinem nebo metronidazolem) a inhibitor protonové pumpy (PPI) po dobu 7 až 14 dnů. Další doporučenou alternativou je čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (PPI, tetracyklin, metronidazol a soli bismutu). V posledních letech byly publikovány výsledky nových a účinných záchranných režimů včetně levofloxacinu. V poslední době byly navrženy nové způsoby léčby, včetně čtyřnásobných režimů bez bismutu, se dvěma hlavními variantami: „sekvenční“ léčba (indukční fáze s PPI a amoxicilinem a druhá fáze s PPI, klarithromycinem a metronidazolem) a „souběžná“ léčba (celkem užívané čtyři stejné léky).

Velká rozmanitost režimů a léčebných linií, jejich rozdílná účinnost, většinou v důsledku nárůstu rezistence bakteriálních antibiotik a regionálních rozdílů, vyžaduje nepřetržitou kritickou analýzu klinické praxe, systematicky vyhodnocující účinnost a bezpečnost různých režimů a náklady. -účinnost různých diagnosticko-terapeutických strategií. To pomůže při navrhování účinné a optimalizované léčby, která sníží počet opakovaných ošetření, diagnostických testů a výskyt souvisejících patologií, jako jsou peptické vředy, gastrointestinální krvácení a pravděpodobně i rakovina žaludku. Vyhodnocení skutečné klinické praxe pomocí neintervenčních registrů proto pomůže zlepšit návrh a organizaci Evropského konsensu o léčbě infekce H. pylori, což je nejlepší způsob, jak stanovit efektivitu zdravotní péče.

CÍLE

Primární cíl Získat databázi systematicky registrující po dobu jednoho roku velký a reprezentativní vzorek rutinní klinické praxe evropských gastroenterologů za účelem vytvoření deskriptivních studií léčby infekce H. pylori.

Sekundární cíle

  1. Zhodnotit konsenzus infekce H. pylori a implementaci klinických doporučení v různých zemích.
  2. Provést studie zaměřené na epidemiologii, účinnost a bezpečnost běžně používaných léčebných postupů k eradikaci H. pylori.
  3. Vyhodnotit dostupnost zdravotnických technologií a léků používaných při léčbě infekce H. pylori.
  4. Umožnit vypracování dílčí a specifické analýzy zúčastněným výzkumným pracovníkům po schválení vědeckým výborem registru.

METODY

Mezinárodní multicentrický prospektivní neintervenční registr propagovaný European Helicobacter Study Group.

Vědecký výbor

  • Javier P. Gisbert (předseda)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Místní koordinátoři

Byl vybrán seznam evropských zemí. Zahrnuté země byly ty, které mají v PubMed alespoň deset klinických výzkumných publikací týkajících se infekce H. pylori.

V každé zemi byl vybrán místní koordinátor na základě její klinické a výzkumné činnosti (tabulka I).

Místní koordinátoři budou představovat monitorovací a návrhový výbor registru.

Místní koordinátoři budou mít na starosti výběr až 10 náborových vyšetřovatelů v každé zemi a budou mít na starosti následná opatření a kvalitu náboru; budou spojovacím článkem mezi promotéry a náborovými vyšetřovateli.

Vyšetřovatelé náboru

Recruiting Investigators musí být gastroenterologové navštěvující dospělou populaci s gastroenterologickou ambulancí, která pomáhá pacientům infikovaným H. pylori. Před přijetím musí ambulance klinicky rutinně navštěvovat pacienty, u kterých je indikována diagnóza nebo léčba H. pylori. Testy na potvrzení eradikace se musí provádět rutinně. Budou registrovat studijní proměnné své vlastní rutinní klinické praxe v e-CRF.

Studijní proměnné

Anonymizované identifikátory pacientů

  • Země/Centrum/Investigator
  • Autonumerické identifikační číslo pacienta
  • Rod
  • Datum narození
  • Etnické pozadí historie a komorbidita
  • Alergie na léky
  • Relevantní komorbidity
  • Současná souběžná medikace Údaje o infekci
  • Indikace pro diagnostiku a léčbu
  • Příznaky horního gastrointestinálního traktu
  • Diagnostický test pro současnou léčbu
  • Počet a typ předchozích pokusů o eradikaci Předepsaná léčba
  • Drogy
  • Dávkování a příjem za den
  • Délka léčby Soulad
  • Adherence k léčbě (ano/ne >90 %) Nežádoucí účinky
  • Typ události, intenzita, trvání a vztah k léčbě
  • Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům. Účinnost
  • Eradikace (ano/ne), použitý test a datum

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Kontakt:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
          • L. Boyanova
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • University Hospital Merkur
        • Kontakt:
          • Miroslava Katicic
  • Dánsko
      • Køge, Dánsko
        • Nábor
        • Køge University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bytzer
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Nábor
        • University of Tartu
        • Kontakt:
          • Heidi Maaroos
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Kontakt:
          • Lea Veijola
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • F. Megraud
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L. Capelle
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Kontakt:
          • C. O'Morain
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Studio Gasbarrini
        • Kontakt:
          • A. Gasbarrini
  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ilkay Simsek
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Nábor
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Kontakt:
          • Limas Kupcinskas
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Kontakt:
          • Marcis Leja
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Kontakt:
          • György M.Buzás
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko
        • Nábor
        • Central Hospital of Ostfold
        • Kontakt:
          • Frode Lerang
  • Německo
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Kontakt:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Kontakt:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Porto
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Machado
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
        • Nábor
        • Timisoara
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dmitry Bordin
  • Slovinsko
      • Rogaska Slatina, Slovinsko
        • Nábor
        • DC Rogaska
        • Kontakt:
          • Bojan Tepes
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Kontakt:
          • T. Axon
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Tomica Milosavljevic
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Nábor
        • National Medical University
        • Kontakt:
          • Oleg Shvets
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Bures
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Kontakt:
          • Theodore Rokkas
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Kontakt:
          • J P. Gisbert
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital.
        • Kontakt:
          • Per Hellström
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christoph Beglinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infikovaní dospělí pacienti Helicobacter pylori

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaní dospělí pacienti Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepsaná léčba H. pylori
Časové okno: 1 rok
  • Drogy
  • Dávkování a příjem
  • Délka léčby
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
  • Typ, intenzita, trvání a vztah k léčbě
  • Ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody
1 rok
Účinnost léčby
Časové okno: 1 rok
Eradikace (ano/ne), použitý test a datum
1 rok
Anonymizované identifikátory pacientů
Časové okno: 1 rok
  • Země/Centrum/Investigator
  • Autonumerické identifikační číslo pacienta
  • Rod
  • Datum narození
  • Etnické pozadí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javier P. Gisbert

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hp-EuReg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit