欧洲幽门螺杆菌感染管理登记处
2024年10月1日 更新者：Javier P. Gisbert
治疗方案和治疗线的多样性，这些治疗方案的不同疗效，主要是由于细菌抗生素耐药性和区域差异的增加，需要对临床实践进行持续的批判性分析，系统地评估不同治疗方案的疗效和安全性以及成本-不同诊断-治疗策略的有效性。 这将有助于设计一种有效和优化的治疗方法，从而减少重新治疗、诊断测试的次数以及相关病理的出现，例如消化性溃疡、胃肠道出血，可能还包括胃癌。 因此，使用非干预登记对真实临床实践进行评估将有助于改进欧洲幽门螺杆菌感染管理共识的设计和组织，这是建立医疗效率的最佳途径。
主要目标
获得一个数据库，该数据库在一年多的时间里系统地注册了欧洲胃肠病学家常规临床实践的大量代表性样本，以便对幽门螺杆菌感染的管理进行描述性研究。
次要目标
- 评估不同国家的幽门螺杆菌感染共识和临床指南实施情况。
- 开展以根除幽门螺杆菌的常用疗法的流行病学、疗效和安全性为重点的研究。
- 评估用于治疗幽门螺杆菌感染的医疗保健技术和药物的可及性。
- 在登记处科学委员会批准后，允许参与研究人员进行部分和特定的分析
方法论 欧洲螺杆菌研究小组提倡的非干预性前瞻性多中心国际登记。 来自每个国家的著名胃肠病学家被选为当地协调员（30 个国家）。 他们将依次在每个国家/地区选择最多 10 名胃肠病学家，这些胃肠病学家将在电子病例报告表 (e-CRF) 中登记他们 10 多年来接受的常规临床实践咨询。 检索到的变量将包括临床、诊断、治疗、根除确认和结果数据。 该数据库将允许研究人员在研究的科学委员会批准后进行特定的子分析。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
抽象的
简介： 幽门螺杆菌选择性感染人体胃粘膜，是世界上最普遍的慢性感染。 它的流行与社会经济因素相关，并且在老年人中更高。 幽门螺杆菌的存在在100%的感染患者中引起慢性胃炎，是萎缩性胃炎、消化性溃疡病和胃癌等相关疾病的主要原因；正是出于这个原因，从公共卫生的角度来看，它被认为是一种影响很大的病原体，是导致高发病率和高死亡率的原因。 如今，欧洲和大多数州都有关于感染管理的共识和临床指南，但没有数据显示这些建议的实施水平。 这种感染给社会和卫生系统带来的高昂成本需要对诊断和治疗策略以及诊断方法和最有效药物的可及性进行持续和系统的评估。
目的：在整个欧洲的消化服务门诊诊所登记幽门螺杆菌感染成年患者的治疗、诊断和管理策略。
方法：由欧洲螺杆菌研究小组推动的非干预性前瞻性多中心国际登记。 来自每个国家的著名胃肠病学家被选为当地协调员（30 个国家）。 他们将依次在每个国家/地区选择最多 10 名胃肠病学家，这些胃肠病学家将在电子病例报告表 (e-CRF) 中登记他们 10 多年来接受的常规临床实践咨询。 检索到的变量将包括临床、诊断、治疗、根除确认和结果数据。 该数据库将允许研究人员在研究的科学委员会批准后进行特定的子分析。
介绍
幽门螺杆菌的存在在100%的感染患者中引起慢性胃炎，是萎缩性胃炎、消化性溃疡病和胃癌等相关疾病的主要原因。 根除幽门螺杆菌可预防消化性溃疡复发及其并发症，并降低胃癌的发病率。 消化性溃疡甚至功能性或未经调查的消化不良患者根除幽门螺杆菌是一种具有成本效益的策略。
幽门螺杆菌感染最常见的临床表现是消化不良，这是一个主要的健康问题，其在成年人群中的患病率达到 10% 以上，并伴随着发病率和卫生系统诊断和治疗成本的负担。 社区中每年约有 20% 至 30% 的人报告有慢性或复发性消化不良症状，消化不良的咨询占胃肠科门诊患者转诊的 40%，“即检即治”策略是成本最高的策略有效的。 此外，幽门螺杆菌是消化性溃疡病的主要原因，占十二指肠溃疡和胃溃疡的70%以上。 大量证据支持由幽门螺杆菌驱动的慢性炎症过程的性质在胃癌发生（腺癌和粘膜相关淋巴组织-MALT-淋巴瘤）中至关重要。 正是出于这个原因，世界卫生组织的国际癌症研究机构将幽门螺杆菌归类为第 1 类（确定的）致癌物。
科学证据表明，诊断和根除幽门螺杆菌是消化不良、消化性溃疡和胃癌预防管理中最具成本效益的策略。 治疗方案非常多样化，并且随着时间的推移而改变。 单一疗法和两种药物的治疗没有达到可接受的根除率。 大多数共识会议中普遍推荐的方案是标准的三联方案，将两种抗生素（克拉霉素与阿莫西林或甲硝唑）和一种质子泵抑制剂 (PPI) 联合使用 7 至 14 天。 另一种推荐的替代方案是含铋四联疗法（PPI、四环素、甲硝唑和铋盐）。 在过去的几年中，已经发表了包括左氧氟沙星在内的新型高效救援方案的结果。 最近，提出了新的治疗方法，包括非铋剂四联方案，有两种主要变体：“序贯”治疗（诱导期使用 PPI 和阿莫西林，第二期使用 PPI、克拉霉素和甲硝唑）和“伴随”治疗（同样服用四种药物）。
治疗方案和治疗线的多样性，这些治疗方案的不同疗效，主要是由于细菌抗生素耐药性和区域差异的增加，需要对临床实践进行持续的批判性分析，系统地评估不同治疗方案的疗效和安全性以及成本-不同诊断-治疗策略的有效性。 这将有助于设计一种有效和优化的治疗方法，从而减少重新治疗、诊断测试的次数以及相关病理的出现，例如消化性溃疡、胃肠道出血，可能还包括胃癌。 因此，使用非干预登记对真实临床实践进行评估将有助于改进欧洲幽门螺杆菌感染管理共识的设计和组织，这是建立医疗效率的最佳途径。
目标
主要目的 获得一个数据库，该数据库在一年多的时间里系统地注册了欧洲胃肠病学家常规临床实践的大量代表性样本，以便对幽门螺杆菌感染的管理进行描述性研究。
次要目标
- 评估不同国家的幽门螺杆菌感染共识和临床指南实施情况。
- 开展以根除幽门螺杆菌的常用疗法的流行病学、疗效和安全性为重点的研究。
- 评估用于治疗幽门螺杆菌感染的医疗保健技术和药物的可及性。
- 在登记处科学委员会批准后，允许参与研究人员进行部分和特定的分析。
方法
由欧洲螺杆菌研究小组推动的国际多中心前瞻性非干预登记。
科学委员会
- 哈维尔·P·吉斯伯特（总裁）
- 弗朗西斯·梅格罗
- 科尔姆奥莫兰
- 阿德里安·G·麦克尼科尔
当地协调员
已选择欧洲国家列表。 包括的国家是那些在 PubMed 上至少有十篇关于幽门螺杆菌感染的临床研究出版物的国家。
在每个国家/地区，根据其临床和研究活动选择当地协调员（表 I）。
当地协调员将构成登记册的监督和起草委员会。
当地协调员将负责在每个国家选择最多 10 名招聘调查员，并将负责招聘的跟进和质量；他们将成为发起人和招募调查员之间的纽带。
招聘调查员
招募调查员必须是胃肠病学家，他们在胃肠病门诊就诊，为感染幽门螺杆菌的患者提供帮助。 在接受门诊之前，门诊诊所必须在临床常规基础上照顾需要进行幽门螺杆菌诊断或治疗的患者。 必须定期进行根除确认测试。 他们将在 e-CRF 中注册他们自己的常规临床实践的研究变量。
研究变量
匿名患者标识符
- 国家/中心/调查员
- 自动数字患者识别号
- 性别
- 出生日期
- 种族背景史和合并症
- 药物过敏
- 相关合并症
- 当前合并用药 感染数据
- 诊治指征
- 上消化道症状
- 当前治疗的诊断测试
- 先前根除尝试的次数和类型 处方治疗
- 药品
- 每天的剂量和摄入量
- 治疗时间长短
- 坚持治疗（是/否 >90%） 不良事件
- 事件类型、强度、持续时间和与治疗的关系
- 因不良事件而退出治疗。 功效
- 根除（是/否）、使用的测试和日期
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javier Pérez Gisbert, MD
- 电话号码：+34 913093911
- 邮箱：javier.p.gisbert@gmail.com
学习地点
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Køge、丹麦
- 招聘中
- Køge University Hospital
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接触：
- Peter Bytzer
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Kiev、乌克兰
- 招聘中
- National Medical University
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接触：
- Oleg Shvets
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
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接触：
- Dmitry Bordin
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Medical University of Sofia
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接触：
- L. Boyanova
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Zagreb、克罗地亚
- 招聘中
- University Hospital Merkur
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接触：
- Miroslava Katicic
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
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接触：
- György M.Buzás
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Clinical Center of Serbia
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接触：
- Tomica Milosavljevic
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Wien、奥地利
- 招聘中
- Medical University Wien
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接触：
- Athanasios AM Makristathis, L.C.
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Athens、希腊
- 招聘中
- Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
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接触：
- Theodore Rokkas
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Magdeburg、德国
- 招聘中
- Medizin Uni Magdeburg
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接触：
- Peter Malfertheiner, L.C.
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Roma、意大利
- 招聘中
- Studio Gasbarrini
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- A. Gasbarrini
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Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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接触：
- Marcis Leja
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Fredrikstad、挪威
- 招聘中
- Central Hospital of Ostfold
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接触：
- Frode Lerang
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Prague、捷克语
- 招聘中
- Charles University Faculty of Medicine
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接触：
- Jan Bures
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Rogaska Slatina、斯洛文尼亚
- 招聘中
- DC Rogaska
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接触：
- Bojan Tepes
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Charleroi、比利时
- 招聘中
- CHU de Charleroi, Charleroi
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接触：
- Vicent VL Vicent Lamy
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Hopital Pellegrin
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接触：
- F. Megraud
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
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接触：
- Krzysztof Przytulski
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Izmir、火鸡
- 招聘中
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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接触：
- Ilkay Simsek
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Adelaide Meath Hospital, Dublin
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接触：
- C. O'Morain
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Tartu、爱沙尼亚
- 招聘中
- University of Tartu
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接触：
- Heidi Maaroos
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital.
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接触：
- Per Hellström
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Basel、瑞士
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Christoph Beglinger
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Kaunas、立陶宛
- 招聘中
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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接触：
- Limas Kupcinskas
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Timisoara、罗马尼亚
- 招聘中
- Timisoara
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接触：
- Adrian Goldis
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Herttoniemi Hospital, Helsinki
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接触：
- Lea Veijola
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Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds General Infirmiry Hospital
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接触：
- T. Axon
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
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接触：
- L. Capelle
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Porto、葡萄牙
- 招聘中
- Porto
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接触：
- Jose Carlos Machado
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital de La Princesa, Madrid
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接触：
- J P. Gisbert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
感染幽门螺杆菌的成年患者
描述
纳入标准：
- 感染幽门螺杆菌的成年患者
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌的处方治疗
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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1年
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治疗效果
大体时间：1年
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根除（是/否）、使用的测试和日期
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1年
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匿名患者标识符
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Pérez Gisbert, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
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- Gisbert JP, Calvet X, O'Connor A, Megraud F, O'Morain CA. Sequential therapy for Helicobacter pylori eradication: a critical review. J Clin Gastroenterol. 2010 May-Jun;44(5):313-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c8a1a3.
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- Graham DY, Rimbara E. Understanding and appreciating sequential therapy for Helicobacter pylori eradication. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):309-13. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ac05e.
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- Oderda G, Shcherbakov P, Bontems P, Urruzuno P, Romano C, Gottrand F, Gomez MJ, Ravelli A, Gandullia P, Roma E, Cadranel S, De Giacomo C, Canani RB, Rutigliano V, Pehlivanoglu E, Kalach N, Roggero P, Celinska-Cedro D, Drumm B, Casswall T, Ashorn M, Arvanitakis SN; European Pediatric Task Force on Helicobacter pylori. Results from the pediatric European register for treatment of Helicobacter pylori (PERTH). Helicobacter. 2007 Apr;12(2):150-6. doi: 10.1111/j.1523-5378.2007.00485.x.
- Rokkas T, Sechopoulos P, Robotis I, Margantinis G, Pistiolas D. Cumulative H. pylori eradication rates in clinical practice by adopting first and second-line regimens proposed by the Maastricht III consensus and a third-line empirical regimen. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):21-5. doi: 10.1038/ajg.2008.87.
- Nyssen OP, Vaira D, Perez Aisa A, Rodrigo L, Castro-Fernandez M, Jonaitis L, Tepes B, Vologzhanina L, Caldas M, Lanas A, Lucendo AJ, Bujanda L, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Voynovan I, Lasala JP, Sarsenbaeva AS, Fernandez-Salazar L, Molina-Infante J, Jurecic NB, Areia M, Gasbarrini A, Kupcinskas J, Bordin D, Marcos-Pinto R, Lerang F, Leja M, Buzas GM, Niv Y, Rokkas T, Phull P, Smith S, Shvets O, Venerito M, Milivojevic V, Simsek I, Lamy V, Bytzer P, Boyanova L, Kunovsky L, Beglinger C, Doulberis M, Marlicz W, Goldis A, Tonkic A, Capelle L, Puig I, Megraud F, Morain CO, Gisbert JP; European Registry on Helicobacter pylori Management Hp-EuReg Investigators. Empirical Second-Line Therapy in 5000 Patients of the European Registry on Helicobacter pylori Management (Hp-EuReg). Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;20(10):2243-2257. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.025. Epub 2021 Dec 23.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Tepes B, Castro-Fernandez M, Kupcinskas J, Jonaitis L, Bujanda L, Lucendo A, Jurecic NB, Perez-Lasala J, Shvets O, Fadeenko G, Huguet JM, Kikec Z, Bordin D, Voynovan I, Leja M, Machado JC, Areia M, Fernandez-Salazar L, Rodrigo L, Alekseenko S, Barrio J, Ortuno J, Perona M, Vologzhanina L, Romero PM, Zaytsev O, Rokkas T, Georgopoulos S, Pellicano R, Buzas GM, Modolell I, Gomez Rodriguez BJ, Simsek I, Simsek C, Lafuente MR, Ilchishina T, Camarero JG, Dominguez-Cajal M, Ntouli V, Dekhnich NN, Phull P, Nunez O, Lerang F, Venerito M, Heluwaert F, Tonkic A, Caldas M, Puig I, Megraud F, O'Morain C, Gisbert JP; Hp-EuReg Investigators. Adverse Event Profile During the Treatment of Helicobacter pylori: A Real-World Experience of 22,000 Patients From the European Registry on H. pylori Management (Hp-EuReg). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1220-1229. doi: 10.14309/ajg.0000000000001246.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Castro-Fernandez M, Pellicano R, Huguet JM, Rodrigo L, Ortun J, O, Gomez-Rodriguez BJ, Pinto RM, Areia M, Perona M, Nunez O, Romano M, Gravina AG, Pozzati L, Fernandez-Bermejo M, Venerito M, Malfertheiner P, Fernanadez-Salazar L, Gasbarrini A, Vaira D, Puig I, Megraud F, O'Morain C, Gisbert JP; Hp-EuReg investigators. European Registry on Helicobacter pylori management: Single-capsule bismuth quadruple therapy is effective in real-world clinical practice. United European Gastroenterol J. 2021 Feb;9(1):38-46. doi: 10.1177/2050640620972615. Epub 2021 Feb 11.
- McNicholl AG, Bordin DS, Lucendo A, Fadeenko G, Fernandez MC, Voynovan I, Zakharova NV, Sarsenbaeva AS, Bujanda L, Perez-Aisa A, Vologzhanina L, Zaytsev O, Ilchishina T, Coba C, Lasala JP, Alekseenko S, Modolell I, Molina-Infante J, Ruiz-Zorrilla Lopez R, Alonso-Galan H, Moreno NF, Hinojosa J, Santaella I, Varela P, Gonzalez-Cordero PL, Barrio J, Dominguez-Jimenez JL, Nunez O, Alcedo J, Nyssen OP, Caldas M, Donday MG, Shvetz O, Megraud F, O'Morain C, Gisbert JP. Combination of Bismuth and Standard Triple Therapy Eradicates Helicobacter pylori Infection in More than 90% of Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):89-98. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.048. Epub 2019 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (估计的)
2034年12月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月26日
首次发布 (估计的)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University主动，不招人