Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiska registret för hantering av Helicobacter pylori-infektion

1 oktober 2024 uppdaterad av: Javier P. Gisbert

Den stora mångfalden av regimer och behandlingslinjer, den olika effektiviteten hos dessa, främst på grund av ökningen av bakteriell antibiotikaresistens och regionala skillnader, kräver en kontinuerlig kritisk analys av klinisk praxis, som systematiskt utvärderar effektiviteten och säkerheten för de olika regimerna och kostnaden. -effektiviteten av de olika diagnostisk-terapeutiska strategierna. Detta kommer att hjälpa till att utforma en effektiv och optimerad behandling som kommer att minska antalet ombehandlingar, diagnostiska tester och uppkomsten av associerade patologier som magsår, gastrointestinala blödningar och troligen magcancer. Därför kommer utvärderingen av verklig klinisk praxis med hjälp av icke-interventionistiska register att bidra till att förbättra utformningen och organisationen av European Consensus om hanteringen av H. pylori-infektion, vilket är det bästa sättet att etablera hälsovårdens effektivitet.

Primärt mål

Att erhålla en databas som systematiskt under ett år registrerar ett stort och representativt urval av rutinmässig klinisk praxis av europeiska gastroenterologer för att producera beskrivande studier av hanteringen av H. pylori-infektion.

Sekundära mål

  1. Att utvärdera H. pylori-infektionskonsensus och implementering av kliniska riktlinjer i olika länder.
  2. Att utföra studier fokuserade på epidemiologi, effekt och säkerhet av de vanligaste behandlingarna för att utrota H. pylori.
  3. Att utvärdera tillgängligheten till sjukvårdsteknologier och läkemedel som används vid hanteringen av H. pylori-infektion.
  4. Att tillåta utveckling av partiell och specifik analys av de deltagande forskarna efter godkännande av registrets vetenskapliga kommitté

Metodik Icke-interventionistiskt blivande multicenter internationellt register främjat av European Helicobacter Study Group. En känd gastroenterolog från varje land valdes ut som lokal koordinator (30 länder). De kommer i sin tur att välja upp till tio gastroenterologer per land som kommer att registrera de rutinmässiga konsultationer som de får under 10 år i ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF). Variabler som hämtas kommer att inkludera kliniska, diagnostiska, behandlings-, utrotningsbekräftelser och resultatdata. Databasen kommer att tillåta forskare att utföra specifik delanalys efter godkännande av den vetenskapliga kommittén av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Abstrakt

Inledning: H. pylori infekterar selektivt människans magslemhinna, vilket är den vanligaste kroniska infektionen i världen. Dess prevalens korrelerar med socioekonomiska faktorer och den är högre hos äldre individer. Närvaro av H. pylori orsakar kronisk gastrit hos 100 % av infekterade patienter och är den huvudsakliga orsaken till relevanta sjukdomar såsom atrofisk gastrit, magsår och magcancer; det är av denna anledning som den ur folkhälsosynpunkt anses vara en höginverkande patogen, ansvarig för en betydande sjuklighet och dödlighet. Nuförtiden finns det konsensus och kliniska riktlinjer angående infektionshantering på europeisk nivå och i de flesta stater, men inga data har visat nivån på implementeringen av dessa rekommendationer. De höga kostnader som denna infektion medför både socialt och för hälso- och sjukvården kräver en kontinuerlig och systematisk utvärdering av diagnos- och behandlingsstrategierna, samt tillgången till diagnostiska metoder och mest effektiva läkemedel.

Syfte: Att registrera behandling, diagnos och hanteringsstrategier för H. pylori-infekterade vuxna patienter på Digestive Services polikliniker i hela Europa.

Metoder: Icke-interventionistiskt prospektivt multicenter internationellt register främjat av European Helicobacter Study Group. En känd gastroenterolog från varje land valdes ut som lokal koordinator (30 länder). De kommer i sin tur att välja upp till tio gastroenterologer per land som kommer att registrera de rutinmässiga konsultationer som de får under 10 år i ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF). Variabler som hämtas kommer att inkludera kliniska, diagnostiska, behandlings-, utrotningsbekräftelser och resultatdata. Databasen kommer att tillåta forskare att utföra specifik delanalys efter godkännande av den vetenskapliga kommittén av studien.

INTRODUKTION

Närvaro av H. pylori orsakar kronisk gastrit hos 100 % av de infekterade patienterna och är den främsta orsaken till relevanta sjukdomar såsom atrofisk gastrit, magsår och magcancer. H. pylori-utrotning förhindrar återfall av magsår och dess komplikationer och minskar förekomsten av magcancer. H. pylori-utrotning hos patienter med magsår eller till och med funktionell eller icke-utredd dyspepsi är en kostnadseffektiv strategi.

Den vanligaste kliniska manifestationen av H. pylori-infektion är dyspepsi, ett stort hälsoproblem, vars prevalens når mer än 10 % bland vuxna populationer med dess åtföljande börda av sjuklighet och hälsosystemskostnader vid diagnos och behandling. Ungefär 20 % till 30 % av människorna i samhället rapporterar varje år kroniska eller återkommande dyspeptiska symtom, och konsultationer för dyspepsi står för upp till 40 % av remisserna bland gastroenterologiska polikliniska patienter, där "test-and-treat"-strategin är den mest kostnadseffektiva. effektiv. Dessutom är H. pylori den främsta orsaken till magsår, och orsakar över 90 % av duodenalsår och 70 % av magsår. Betydande bevis stöder att naturen hos den kroniska inflammatoriska processen som drivs av H. pylori är av avgörande betydelse vid karcinogenes i magsäcken (adenokarcinom och slemhinneassocierad lymfoidvävnad -MALT-lymfom). Det är av den anledningen som WHO:s internationella byrå för cancerforskning klassificerade H. pylori som ett grupp 1 (definitivt) cancerframkallande ämne.

Vetenskapliga bevis visar att diagnos och utrotning av H. pylori är den mest kostnadseffektiva strategin för att förebygga dyspepsi, magsår och magcancer. Behandlingsregimerna är mycket olika och har förändrats övertid. Monoterapier och behandlingar med två läkemedel uppnådde inte acceptabla utrotningshastigheter. Den vanligen rekommenderade regimen i de flesta konsensuskonferenser är standardtrippelkuren, som kombinerar två antibiotika (klaritromycin med amoxicillin eller metronidazol) och en protonpumpshämmare (PPI) i 7 till 14 dagar. Ett annat rekommenderat alternativ är vismut-innehållande fyrfaldig behandling (PPI, tetracyklin, metronidazol och vismutsalter). Under de senaste åren har resultat med nya och effektiva räddningsregimer inklusive levofloxacin publicerats. På senare tid har nya behandlingar föreslagits, inklusive icke-vismut fyrfaldiga regimer, med två huvudvarianter: den "sekventiella" behandlingen (en induktionsfas med PPI och amoxicillin och en andra fas med PPI, klaritromycin och metronidazol) och den "samtidiga" behandlingen (samma fyra droger tas helt och hållet).

Den stora mångfalden av regimer och behandlingslinjer, den olika effektiviteten hos dessa, främst på grund av ökningen av bakteriell antibiotikaresistens och regionala skillnader, kräver en kontinuerlig kritisk analys av klinisk praxis, som systematiskt utvärderar effektiviteten och säkerheten för de olika regimerna och kostnaden. -effektiviteten av de olika diagnostisk-terapeutiska strategierna. Detta kommer att hjälpa till att utforma en effektiv och optimerad behandling som kommer att minska antalet ombehandlingar, diagnostiska tester och uppkomsten av associerade patologier som magsår, gastrointestinala blödningar och troligen magcancer. Därför kommer utvärderingen av verklig klinisk praxis med hjälp av icke-interventionistiska register att bidra till att förbättra utformningen och organisationen av European Consensus om hanteringen av H. pylori-infektion, vilket är det bästa sättet att etablera hälsovårdens effektivitet.

MÅL

Primärt mål Att få en databas som systematiskt under ett år registrerar ett stort och representativt urval av rutinmässig klinisk praxis av europeiska gastroenterologer för att producera beskrivande studier av hanteringen av H. pylori-infektion.

Sekundära mål

  1. Att utvärdera H. pylori-infektionskonsensus och implementering av kliniska riktlinjer i olika länder.
  2. Att utföra studier fokuserade på epidemiologi, effekt och säkerhet av de vanligaste behandlingarna för att utrota H. pylori.
  3. Att utvärdera tillgängligheten till sjukvårdsteknologier och läkemedel som används vid hanteringen av H. pylori-infektion.
  4. Att möjliggöra utveckling av partiell och specifik analys av de deltagande forskarna efter godkännande av registrets vetenskapliga kommitté.

METODER

Internationellt multicenter prospektivt icke-interventionsregister främjat av European Helicobacter Study Group.

Vetenskapliga kommittén

  • Javier P. Gisbert (ordförande)
  • Francis Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Lokala koordinatorer

En lista över europeiska länder har valts ut. Inkluderade länder var de som hade minst tio kliniska forskningspublikationer i PubMed angående H. pylori-infektion.

I varje land valdes en lokal koordinator ut baserat på dess kliniska och forskningsverksamhet (tabell I).

De lokala samordnarna kommer att utgöra registrets övervaknings- och beredningskommitté.

De lokala samordnarna kommer att ansvara för att välja ut upp till 10 rekryterande utredare i varje land och kommer att ansvara för uppföljningen och kvaliteten på rekryteringen; de kommer att vara länken mellan projektledare och rekryterande utredare.

Rekryterare utredare

De rekryterande utredarna måste vara gastroenterologer som går till en vuxen befolkning med en gastroenterologisk poliklinik som hjälper H. pylori-infekterade patienter. Före godkännande måste polikliniken, i en klinisk rutinbasis, behandla patienter där H. pylori-diagnos eller behandling är indicerad. Utrotningsbekräftelsetest måste utföras rutinmässigt. De kommer att registrera studievariablerna för sin egen rutinmässiga kliniska praxis i en e-CRF.

Studera variabler

Anonymiserade patientidentifierare

  • Land/center/utredare
  • Autonumeriskt patientidentifieringsnummer
  • Kön
  • Födelsedatum
  • Etnisk bakgrundshistoria och komorbiditet
  • Läkemedelsallergier
  • Relevanta komorbiditeter
  • Aktuell samtidig medicinering Data om infektion
  • Indikation för diagnos och behandling
  • Symtom i övre mag-tarmkanalen
  • Diagnostiskt test för aktuell behandling
  • Antal och typ av tidigare utrotningsförsök Föreskriven behandling
  • Läkemedel
  • Dosering och intag per dag
  • Behandlingens längd Compliance
  • Följsamhet vid behandling (ja/nej >90%) Biverkningar
  • Typ av händelse, intensitet, varaktighet och samband med behandlingen
  • Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar. Effektivitet
  • Utrotning (ja/nej), använt test och datum

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Kontakt:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
          • L. Boyanova
  • Danmark
      • Køge, Danmark
        • Rekrytering
        • Køge University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bytzer
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekrytering
        • University of Tartu
        • Kontakt:
          • Heidi Maaroos
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Kontakt:
          • Lea Veijola
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • F. Megraud
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Kontakt:
          • Theodore Rokkas
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Kontakt:
          • C. O'Morain
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Studio Gasbarrini
        • Kontakt:
          • A. Gasbarrini
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ilkay Simsek
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • University Hospital Merkur
        • Kontakt:
          • Miroslava Katicic
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Rekrytering
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Kontakt:
          • Marcis Leja
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrytering
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Kontakt:
          • Limas Kupcinskas
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L. Capelle
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Ostfold
        • Kontakt:
          • Frode Lerang
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Kontakt:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • Porto
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Machado
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
        • Rekrytering
        • Timisoara
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dmitry Bordin
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christoph Beglinger
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Tomica Milosavljevic
  • Slovenien
      • Rogaska Slatina, Slovenien
        • Rekrytering
        • DC Rogaska
        • Kontakt:
          • Bojan Tepes
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Kontakt:
          • J P. Gisbert
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Kontakt:
          • T. Axon
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital.
        • Kontakt:
          • Per Hellström
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Bures
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Kontakt:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Rekrytering
        • National Medical University
        • Kontakt:
          • Oleg Shvets
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Kontakt:
          • György M.Buzás
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infekterade vuxna patienter av Helicobacter pylori

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infekterade vuxna patienter av Helicobacter pylori

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreskriven behandling för H. pylori
Tidsram: 1 år
  • Läkemedel
  • Dosering och intag
  • Behandlingens längd
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
  • Typ, intensitet, varaktighet och samband med behandlingen
  • Avbrytande av behandlingen på grund av biverkning
1 år
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 1 år
Utrotning (ja/nej), använt test och datum
1 år
Anonymiserade patientidentifierare
Tidsram: 1 år
  • Land/center/utredare
  • Autonumeriskt patientidentifieringsnummer
  • Kön
  • Födelsedatum
  • Etnisk bakgrund
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javier P. Gisbert

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2014

Första postat (Beräknad)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hp-EuReg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H. Pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera