Registro europeo sulla gestione dell'infezione da Helicobacter Pylori

Astratto

Introduzione: H. pylori infetta selettivamente la mucosa dello stomaco umano, essendo l'infezione cronica più diffusa al mondo. La sua prevalenza è correlata a fattori socioeconomici ed è più alta negli individui più anziani. La presenza di H. pylori provoca gastrite cronica nel 100% dei pazienti infetti ed è la principale causa di malattie rilevanti come la gastrite atrofica, l'ulcera peptica e il cancro gastrico; è per questo motivo che dal punto di vista della sanità pubblica è considerato un patogeno ad alto impatto, responsabile di una significativa morbilità e mortalità. Oggi esistono Consensus e Linee Guida Cliniche sulla gestione delle infezioni a livello europeo e nella maggior parte degli stati, ma nessun dato ha mostrato il livello di attuazione di queste raccomandazioni. Gli alti costi che questa infezione comporta sia sul piano sociale che sul sistema sanitario richiedono la valutazione continua e sistematica delle strategie diagnostiche e terapeutiche, nonché l'accessibilità ai metodi diagnostici e ai farmaci più efficaci.

Obiettivo: Registrare le strategie di trattamento, diagnosi e gestione dei pazienti adulti infetti da H. pylori nelle cliniche ambulatoriali dei servizi digestivi in ​​tutta Europa.

Metodi: Registro internazionale multicentrico prospettico non interventista promosso dall'European Helicobacter Study Group. Un rinomato gastroenterologo di ciascun paese è stato selezionato come coordinatore locale (30 paesi). A loro volta selezioneranno fino a dieci gastroenterologi per paese che registreranno le consultazioni di pratica clinica di routine che ricevono nell'arco di 10 anni in un Case Report Form elettronico (e-CRF). Le variabili recuperate includeranno dati clinici, diagnostici, terapeutici, conferma dell'eradicazione e risultati. Il database consentirà ai ricercatori di eseguire sottoanalisi specifiche previa approvazione da parte del Comitato Scientifico dello studio.

INTRODUZIONE

La presenza di H. pylori provoca gastrite cronica nel 100% dei pazienti infetti ed è la principale causa di malattie rilevanti come la gastrite atrofica, l'ulcera peptica e il cancro gastrico. L'eradicazione di H. pylori previene la recidiva dell'ulcera peptica e le sue complicanze e diminuisce l'incidenza del cancro gastrico. L'eradicazione di H. pylori nei pazienti con ulcera peptica o anche dispepsia funzionale o non studiata è una strategia economicamente vantaggiosa.

La manifestazione clinica più comune dell'infezione da H. pylori è la dispepsia, un grave problema sanitario, la cui prevalenza raggiunge oltre il 10% tra le popolazioni adulte con il relativo carico di morbilità e costi del sistema sanitario nella diagnosi e nel trattamento. Circa il 20-30% delle persone nella comunità ogni anno riferisce sintomi dispeptici cronici o ricorrenti e le consultazioni per la dispepsia rappresentano fino al 40% dei rinvii tra i pazienti ambulatoriali di gastroenterologia, la strategia "test-and-treat" è la più costosa efficace. Inoltre, l'H. pylori è la principale causa di ulcera peptica, causando oltre il 90% delle ulcere duodenali e il 70% delle ulcere gastriche. Prove considerevoli supportano che la natura del processo infiammatorio cronico guidato da H. pylori è di fondamentale importanza nella carcinogenesi gastrica (adenocarcinoma e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa -MALT-). È per questo motivo che l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell'OMS ha classificato H. pylori come cancerogeno (definito) di gruppo 1.

L'evidenza scientifica dimostra che la diagnosi e l'eradicazione di H. pylori è la strategia più conveniente nella gestione della dispepsia, dell'ulcera peptica e nella prevenzione del cancro gastrico. I regimi di trattamento sono molto diversi e sono cambiati nel tempo. Monoterapie e trattamenti con due farmaci non hanno raggiunto tassi di eradicazione accettabili. Il regime comunemente raccomandato nella maggior parte delle Consensus Conference è il triplo regime standard, che combina due antibiotici (claritromicina con amoxicillina o metronidazolo) e un inibitore della pompa protonica (PPI) per 7-14 giorni. Un'altra alternativa consigliata è la terapia quadrupla contenente bismuto (PPI, tetraciclina, metronidazolo e sali di bismuto). Negli ultimi anni sono stati pubblicati i risultati con nuovi ed efficienti regimi di salvataggio, inclusa la levofloxacina. Ultimamente sono stati proposti nuovi trattamenti, tra cui regimi quadrupli senza bismuto, con due varianti principali: il trattamento "sequenziale" (una fase di induzione con PPI e amoxicillina e una seconda fase con PPI, claritromicina e metronidazolo) e il trattamento "concomitante" (gli stessi quattro farmaci presi in tutto).

La grande diversità di regimi e linee di trattamento, la diversa efficacia di questi, dovuta principalmente all'aumento della resistenza agli antibiotici batterici e alle differenze regionali, richiede una continua analisi critica della pratica clinica, valutando sistematicamente l'efficacia e la sicurezza dei diversi regimi e il costo -efficacia delle diverse strategie diagnostico-terapeutiche. Ciò aiuterà nella progettazione di un trattamento efficiente e ottimizzato che ridurrà il numero di ritrattamenti, test diagnostici e la comparsa di patologie associate come ulcere peptiche, sanguinamento gastrointestinale e, probabilmente, tumori gastrici. Pertanto, la valutazione della pratica clinica reale utilizzando registri non interventisti contribuirà a migliorare la progettazione e l'organizzazione del consenso europeo sulla gestione dell'infezione da H. pylori, che è il modo migliore per stabilire l'efficienza sanitaria.

OBIETTIVI

Obiettivo primario Ottenere un database che registri sistematicamente nell'arco di un anno un campione ampio e rappresentativo della pratica clinica di routine dei gastroenterologi europei al fine di produrre studi descrittivi sulla gestione dell'infezione da H. pylori.

Obiettivi secondari

1. Valutare il consenso sull'infezione da H. pylori e l'implementazione delle linee guida cliniche in diversi paesi.
2. Effettuare studi incentrati sull'epidemiologia, l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti comunemente usati per eradicare H. pylori.
3. Valutare l'accessibilità alle tecnologie sanitarie e ai farmaci utilizzati nella gestione dell'infezione da H. pylori.
4. Consentire lo sviluppo di analisi parziali e specifiche da parte dei ricercatori partecipanti previa approvazione del Comitato Scientifico del Registro.

METODI

Registro internazionale prospettico multicentrico non interventista promosso dall'European Helicobacter Study Group.

Comitato Scientifico

• Javier P. Gisbert (Presidente)
• Francesco Megraud
• Colm O'Morain
• Adrian G.McNicholl

Coordinatori locali

È stato selezionato un elenco di Paesi europei. I paesi inclusi erano quelli con almeno dieci pubblicazioni di ricerca clinica su PubMed riguardanti l'infezione da H. pylori.

In ogni paese è stato selezionato un Coordinatore Locale in base alla sua attività clinica e di ricerca (Tabella I).

I Coordinatori Locali costituiranno il comitato di monitoraggio e redazione del registro.

I coordinatori locali saranno incaricati di selezionare fino a 10 ricercatori di reclutamento in ciascun paese e saranno responsabili del follow-up e della qualità del reclutamento; saranno il collegamento tra i promotori e gli investigatori di reclutamento.

Investigatori reclutatori

Gli investigatori di reclutamento devono essere gastroenterologi che frequentano una popolazione adulta con un ambulatorio di gastroenterologia che assiste i pazienti con infezione da H. pylori. Prima dell'accettazione la clinica ambulatoriale deve assistere, in una base clinica di routine, i pazienti in cui è indicata la diagnosi o il trattamento di H. pylori. I test di conferma dell'eradicazione devono essere eseguiti di routine. Registreranno le variabili di studio della propria pratica clinica di routine in una e-CRF.

Variabili di studio

Identificatori anonimi del paziente

• Paese/Centro/Investigatore
• Numero identificativo paziente autonumerico
• Genere
• Data di nascita
• Origine etnica Storia e comorbidità
• Allergie ai farmaci
• Comorbilità rilevanti
• Attuali farmaci concomitanti Dati sull'infezione
• Indicazione per la diagnosi e il trattamento
• Sintomi del tratto gastrointestinale superiore
• Test diagnostico per il trattamento in corso
• Numero e tipo di precedenti tentativi di eradicazione Trattamento prescritto
• Droghe
• Dosaggio e assunzioni al giorno
• Durata del trattamento Conformità
• Aderenza al trattamento (sì/no >90%) Eventi avversi
• Tipo di evento, intensità, durata e relazione con il trattamento
• Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi. Efficacia
• Eradicazione (sì/no), test utilizzato e data