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Europäisches Register zur Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Javier P. Gisbert

Die große Vielfalt von Regimen und Behandlungslinien, deren unterschiedliche Wirksamkeit, hauptsächlich aufgrund der Zunahme bakterieller Antibiotikaresistenzen und regionaler Unterschiede, erfordert eine kontinuierliche kritische Analyse der klinischen Praxis, die systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Regime und die Kosten bewertet -Wirksamkeit der verschiedenen diagnostisch-therapeutischen Strategien. Dies wird bei der Gestaltung einer effizienten und optimierten Behandlung helfen, die die Anzahl der erneuten Behandlungen, diagnostischen Tests und das Auftreten von damit verbundenen Pathologien wie Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen und wahrscheinlich Magenkrebs reduziert. Daher wird die Bewertung der realen klinischen Praxis unter Verwendung nicht-interventionistischer Register dazu beitragen, das Design und die Organisation des europäischen Konsenses zum Management der H. pylori-Infektion zu verbessern, was der beste Weg ist, um die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu etablieren.

Hauptziel

Erstellung einer Datenbank, die systematisch über ein Jahr hinweg eine große und repräsentative Stichprobe der routinemäßigen klinischen Praxis europäischer Gastroenterologen erfasst, um beschreibende Studien zur Behandlung von H. pylori-Infektionen zu erstellen.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung des H. pylori-Infektionskonsenses und der Umsetzung klinischer Richtlinien in verschiedenen Ländern.
  2. Durchführung von Studien mit Schwerpunkt auf Epidemiologie, Wirksamkeit und Sicherheit der häufig verwendeten Behandlungen zur Ausrottung von H. pylori.
  3. Bewertung des Zugangs zu Gesundheitstechnologien und Arzneimitteln, die bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen verwendet werden.
  4. Um die Entwicklung partieller und spezifischer Analysen durch die teilnehmenden Forscher nach Genehmigung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss des Registers zu ermöglichen

Methodik Nicht-interventionistisches, prospektives, multizentrisches, internationales Register, gefördert von der European Helicobacter Study Group. Aus jedem Land wurde ein renommierter Gastroenterologe als lokaler Koordinator ausgewählt (30 Länder). Sie werden wiederum bis zu zehn Gastroenterologen pro Land auswählen, die die routinemäßigen Konsultationen in der klinischen Praxis, die sie über 10 Jahre erhalten, in einem elektronischen Fallberichtsformular (e-CRF) registrieren. Zu den abgerufenen Variablen gehören klinische, diagnostische, Behandlungs-, Eradikationsbestätigungs- und Ergebnisdaten. Die Datenbank ermöglicht es den Forschern, nach Genehmigung durch das Wissenschaftliche Komitee der Studie spezifische Unteranalysen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt

Einleitung: H. pylori infiziert selektiv die menschliche Magenschleimhaut und ist die weltweit am weitesten verbreitete chronische Infektion. Ihre Prävalenz korreliert mit sozioökonomischen Faktoren und ist bei älteren Menschen höher. Das Vorhandensein von H. pylori verursacht bei 100 % der infizierten Patienten eine chronische Gastritis und ist die Hauptursache für relevante Krankheiten wie atrophische Gastritis, Magengeschwüre und Magenkrebs; Aus diesem Grund wird es vom Standpunkt der öffentlichen Gesundheit aus als hochwirksamer Krankheitserreger angesehen, der für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Heutzutage gibt es auf europäischer Ebene und in den meisten Staaten einen Konsens und klinische Leitlinien zum Infektionsmanagement, aber keine Daten zeigen den Grad der Umsetzung dieser Empfehlungen. Die hohen Kosten, die diese Infektion sowohl für die Gesellschaft als auch für das Gesundheitssystem mit sich bringt, erfordern die kontinuierliche und systematische Bewertung der Diagnose- und Behandlungsstrategien sowie den Zugang zu Diagnosemethoden und wirksamsten Medikamenten.

Ziel: Registrierung der Behandlungs-, Diagnose- und Managementstrategien von mit H. pylori infizierten erwachsenen Patienten in den Ambulanzen des Verdauungsdienstes in ganz Europa.

Methoden: Nicht-interventionistisches, prospektives, multizentrisches, internationales Register, gefördert von der European Helicobacter Study Group. Aus jedem Land wurde ein renommierter Gastroenterologe als lokaler Koordinator ausgewählt (30 Länder). Sie werden wiederum bis zu zehn Gastroenterologen pro Land auswählen, die die routinemäßigen Konsultationen in der klinischen Praxis, die sie über 10 Jahre erhalten, in einem elektronischen Fallberichtsformular (e-CRF) registrieren. Zu den abgerufenen Variablen gehören klinische, diagnostische, Behandlungs-, Eradikationsbestätigungs- und Ergebnisdaten. Die Datenbank ermöglicht es den Forschern, nach Genehmigung durch das Wissenschaftliche Komitee der Studie spezifische Unteranalysen durchzuführen.

EINLEITUNG

Das Vorhandensein von H. pylori verursacht bei 100 % der infizierten Patienten eine chronische Gastritis und ist die Hauptursache für relevante Krankheiten wie atrophische Gastritis, Magengeschwüre und Magenkrebs. Die Eradikation von H. pylori verhindert das Wiederauftreten von Magengeschwüren und deren Komplikationen und verringert die Inzidenz von Magenkrebs. H. pylori-Eradikation bei Patienten mit Magengeschwüren oder sogar funktioneller oder nicht untersuchter Dyspepsie ist eine kostengünstige Strategie.

Die häufigste klinische Manifestation einer H.-pylori-Infektion ist Dyspepsie, ein großes Gesundheitsproblem, dessen Prävalenz bei Erwachsenen mehr als 10 % erreicht, mit der damit einhergehenden Morbiditätsbelastung und den Kosten des Gesundheitssystems für Diagnose und Behandlung. Ungefähr 20 % bis 30 % der Menschen in der Gemeinde berichten jedes Jahr von chronischen oder wiederkehrenden dyspeptischen Symptomen, und Konsultationen wegen Dyspepsie machen bis zu 40 % der Überweisungen unter ambulanten Gastroenterologie-Patienten aus, wobei die „Test-and-Treat“-Strategie am kostenintensivsten ist. Wirksam. Darüber hinaus ist H. pylori die Hauptursache für Magengeschwüre und verursacht über 90 % der Zwölffingerdarm- und 70 % der Magengeschwüre. Beträchtliche Belege sprechen dafür, dass die Art des chronischen Entzündungsprozesses, der von H. pylori angetrieben wird, von entscheidender Bedeutung für die Entstehung von Magenkrebs ist (Adenokarzinom und Mukosa-assoziiertes lymphatisches Gewebe – MALT-Lymphom). Aus diesem Grund hat die Internationale Agentur für Krebsforschung der WHO H. pylori als (eindeutiges) Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft.

Wissenschaftliche Beweise zeigen, dass die Diagnose und Eradikation von H. pylori die kosteneffizienteste Strategie bei der Behandlung von Dyspepsie, Magengeschwüren und Magenkrebs ist. Die Behandlungsschemata sind sehr vielfältig und haben sich im Laufe der Zeit geändert. Monotherapien und Behandlungen mit zwei Medikamenten erzielten keine akzeptablen Eradikationsraten. Das allgemein empfohlene Regime auf den meisten Konsensuskonferenzen ist das Standard-Triple-Regime, das zwei Antibiotika (Clarithromycin mit Amoxicillin oder Metronidazol) und einen Protonenpumpenhemmer (PPI) für 7 bis 14 Tage kombiniert. Eine weitere empfohlene Alternative ist die wismuthaltige Vierfachtherapie (PPI, Tetracyclin, Metronidazol und Wismutsalze). In den letzten Jahren wurden Ergebnisse mit neuen und effizienten Rettungsschemata einschließlich Levofloxacin veröffentlicht. In letzter Zeit wurden neue Behandlungen vorgeschlagen, einschließlich Nicht-Bismut-Vierfachtherapien mit zwei Hauptvarianten: der „sequentiellen“ Behandlung (eine Induktionsphase mit PPI und Amoxicillin und eine zweite Phase mit PPI, Clarithromycin und Metronidazol) und der „begleitenden“ Behandlung (gleiche vier Medikamente insgesamt eingenommen).

Die große Vielfalt von Regimen und Behandlungslinien, deren unterschiedliche Wirksamkeit, hauptsächlich aufgrund der Zunahme bakterieller Antibiotikaresistenzen und regionaler Unterschiede, erfordert eine kontinuierliche kritische Analyse der klinischen Praxis, die systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Regime und die Kosten bewertet -Wirksamkeit der verschiedenen diagnostisch-therapeutischen Strategien. Dies wird bei der Gestaltung einer effizienten und optimierten Behandlung helfen, die die Anzahl der erneuten Behandlungen, diagnostischen Tests und das Auftreten von damit verbundenen Pathologien wie Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen und wahrscheinlich Magenkrebs reduziert. Daher wird die Bewertung der realen klinischen Praxis unter Verwendung nicht-interventionistischer Register dazu beitragen, das Design und die Organisation des europäischen Konsenses zum Management der H. pylori-Infektion zu verbessern, was der beste Weg ist, um die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu etablieren.

ZIELE

Primäres Ziel Schaffung einer Datenbank, die über ein Jahr hinweg systematisch eine große und repräsentative Stichprobe der routinemäßigen klinischen Praxis europäischer Gastroenterologen erfasst, um beschreibende Studien zur Behandlung von H. pylori-Infektionen zu erstellen.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung des H. pylori-Infektionskonsenses und der Umsetzung klinischer Richtlinien in verschiedenen Ländern.
  2. Durchführung von Studien mit Schwerpunkt auf Epidemiologie, Wirksamkeit und Sicherheit der häufig verwendeten Behandlungen zur Ausrottung von H. pylori.
  3. Bewertung des Zugangs zu Gesundheitstechnologien und Arzneimitteln, die bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen verwendet werden.
  4. Um die Entwicklung partieller und spezifischer Analysen durch die teilnehmenden Forscher nach Genehmigung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss des Registers zu ermöglichen.

METHODEN

Internationales multizentrisches prospektives nicht-interventionistisches Register, gefördert von der European Helicobacter Study Group.

Wissenschaftlicher Ausschuss

  • Javier P. Gisbert (Präsident)
  • Franz Megraud
  • Colm O'Morain
  • Adrian G. McNicholl

Lokale Koordinatoren

Eine Liste europäischer Länder wurde ausgewählt. Eingeschlossen wurden Länder mit mindestens zehn Veröffentlichungen zu klinischer Forschung in PubMed zur H. pylori-Infektion.

In jedem Land wurde ein lokaler Koordinator basierend auf seiner klinischen und Forschungstätigkeit ausgewählt (Tabelle I).

Die lokalen Koordinatoren bilden den Überwachungs- und Redaktionsausschuss des Registers.

Die lokalen Koordinatoren sind für die Auswahl von bis zu 10 rekrutierenden Ermittlern in jedem Land und für die Nachverfolgung und Qualität der Rekrutierung zuständig; sie werden das Bindeglied zwischen Projektträgern und rekrutierenden Ermittlern sein.

Rekrutierer Ermittler

Die rekrutierenden Prüfärzte müssen Gastroenterologen sein, die eine erwachsene Population mit einer gastroenterologischen Ambulanz betreuen, die H. pylori-infizierte Patienten betreut. Vor der Aufnahme muss die Ambulanz Patienten im klinischen Alltag betreuen, bei denen eine H. pylori-Diagnose oder -Behandlung indiziert ist. Eradikationsbestätigungstests müssen routinemäßig durchgeführt werden. Sie registrieren die Studienvariablen ihrer eigenen klinischen Routinepraxis in einem e-CRF.

Studienvariablen

Anonymisierte Patienten-Identifikatoren

  • Land/Zentrum/Ermittler
  • Autonumerische Patientenidentifikationsnummer
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Geschichte des ethnischen Hintergrunds und Komorbidität
  • Arzneimittelallergien
  • Relevante Komorbiditäten
  • Aktuelle Begleitmedikation Daten zur Infektion
  • Indikation für Diagnose und Behandlung
  • Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Diagnostischer Test für die aktuelle Behandlung
  • Anzahl und Art früherer Eradikationsversuche Verschriebene Behandlung
  • Drogen
  • Dosierung und Einnahme pro Tag
  • Behandlungsdauer Compliance
  • Einhaltung der Behandlung (ja/nein > 90 %) Nebenwirkungen
  • Art des Ereignisses, Intensität, Dauer und Zusammenhang mit der Behandlung
  • Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen. Wirksamkeit
  • Eradikation (ja/nein), verwendeter Test und Datum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU de Charleroi, Charleroi
        • Kontakt:
          • Vicent VL Vicent Lamy
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical University of Sofia
        • Kontakt:
          • L. Boyanova
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizin Uni Magdeburg
        • Kontakt:
          • Peter Malfertheiner, L.C.
  • Dänemark
      • Køge, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Køge University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bytzer
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekrutierung
        • University of Tartu
        • Kontakt:
          • Heidi Maaroos
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Herttoniemi Hospital, Helsinki
        • Kontakt:
          • Lea Veijola
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • F. Megraud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Clinic, Henry Dunant Hospital
        • Kontakt:
          • Theodore Rokkas
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Adelaide Meath Hospital, Dublin
        • Kontakt:
          • C. O'Morain
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Studio Gasbarrini
        • Kontakt:
          • A. Gasbarrini
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Merkur
        • Kontakt:
          • Miroslava Katicic
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Rekrutierung
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
        • Kontakt:
          • Marcis Leja
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
        • Kontakt:
          • Limas Kupcinskas
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ikazia Ziekenhuis/ Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • L. Capelle
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Ostfold
        • Kontakt:
          • Frode Lerang
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Departament of Gastroenterology, Medical Centre for Postgraduate Education
        • Kontakt:
          • Krzysztof Przytulski
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Porto
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Machado
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Timisoara
        • Kontakt:
          • Adrian Goldis
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Central Scientific Research Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dmitry Bordin
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital.
        • Kontakt:
          • Per Hellström
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christoph Beglinger
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Tomica Milosavljevic
  • Slowenien
      • Rogaska Slatina, Slowenien
        • Rekrutierung
        • DC Rogaska
        • Kontakt:
          • Bojan Tepes
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Princesa, Madrid
        • Kontakt:
          • J P. Gisbert
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ilkay Simsek
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Charles University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Jan Bures
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Rekrutierung
        • National Medical University
        • Kontakt:
          • Oleg Shvets
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Ferencváros Health Centre, Gaastroenterology
        • Kontakt:
          • György M.Buzás
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmiry Hospital
        • Kontakt:
          • T. Axon
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
          • Athanasios AM Makristathis, L.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infizierte erwachsene Patienten mit Helicobacter pylori

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infizierte erwachsene Patienten mit Helicobacter pylori

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschriebene Behandlung für H. pylori
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Drogen
  • Dosierung und Einnahme
  • Behandlungsdauer
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Art, Intensität, Dauer und Zusammenhang mit der Behandlung
  • Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Eradikation (ja/nein), verwendeter Test und Datum
1 Jahr
Anonymisierte Patientenkennungen
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Land/Zentrum/Ermittler
  • Autonumerische Patientenidentifikationsnummer
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum
  • Ethnischer Hintergrund
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javier P. Gisbert

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Pérez Gisbert, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hp-EuReg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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